Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JP-1366 chez les patients atteints d'ulcère gastrique

• Critères d'inclusion : les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent participer à cette étude :

  1. Homme ou femme, ≥ 19 ans au moment de l'obtention du consentement

  2. Confirmation par endoscopie gastro-intestinale supérieure dans les 14 jours suivant la visite 2 pour les éléments suivants :

     º Une ou plusieurs UG avec le plus grand ulcère ≥ 3 mm à ≤ 30 mm

     º Le plus grand ulcère classé A1 ou A2 selon la classification Sakita-Miwa

  3. Sujets qui comprennent parfaitement cette étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
• Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cet essai :

[Antécédents médicaux]

1. - Sujets ayant subi une chirurgie de suppression de la sécrétion d'acide gastrique, une chirurgie gastrique (par exemple, une gastrectomie et une gastromucosectomie), une résection de l'intestin grêle entier (à l'exclusion de la fermeture d'un ulcère simple et de la résection endoscopique d'une tumeur bénigne) ou une chirurgie de l'œsophage
2. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'hypersécrétion gastrique
3. Sujets présentant une hypersensibilité (présente ou passée) à l'une des substances de l'IP, aux médicaments de la même classe qu'eux (inhibiteur de l'acide potassique compétitif [P-CAB] et inhibiteur de la pompe à protons [IPP]) ou au benzimidazole
4. Sujets présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
5. Sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal malin, quelle que soit la période, Sujets ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans suivant la visite 1 (cependant, les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde qui nécessitent un suivi régulier à long terme uniquement sans dosage/procédure thérapeutique/ chirurgie, etc. peuvent participer à cet essai)
6. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant la visite 1.

7. - Sujets qui ont subi ou doivent subir une intervention chirurgicale majeure susceptible d'affecter la sécrétion d'acide gastrique dans les 30 jours suivant la visite 1

   [Comorbidité]

8. Sujets présentant une hémorragie gastro-intestinale, une sténose œsophagienne, une sténose induite par un ulcère, une sténose pylorique, des varices gastro-œsophagiennes, un œsophage de Barrett (> 3 cm), une dysplasie œsophagienne, un ulcère duodénal, un ulcère glandulaire, un ulcère réfractaire, un ulcère de perforation ou un ulcère induit par la chirurgie lors de la visite 1
9. Sujets présentant des symptômes signalés (dysphagie, dysphagie sévère, saignement, perte de poids, anémie et selles sanglantes) suggérant des tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal à la visite 1 (sauf une tumeur confirmée négative en endoscopie, etc.)
10. Sujets atteints de pancréatite, de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou entérite de Behcet) lors de la visite 1
11. Sujets atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif, les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs ou porteurs du virus de l'hépatite) (à l'exception des sujets qui sont négatifs à l'ARN du VHC)
12. Sujet atteint d'une maladie mentale cliniquement significative
13. Patients thrombotiques (thrombose cérébrale, infarctus du myocarde, thrombophlébite, etc.)

14. Sujets ayant confirmé des tumeurs malignes par endoscopie gastro-intestinale supérieure lors du dépistage (visite 1). Si une biopsie est nécessaire. Le sujet susceptible d'avoir un impact sur la lésion évaluée dans cet essai clinique doit être exclu et la biopsie ne doit pas être retardée pour l'enregistrement dans cet essai clinique.

    [Dosage du médicament/Historique du traitement]

15. Sujets ayant des antécédents de prise de l'un des médicaments suivants ou ceux devant les prendre jusqu'à la fin du traitement (EOT) : pour participer à cet essai, les médicaments stables ne doivent pas être interrompus :

    <Drogues interdites dans les 2 semaines suivant la visite 1 à l'EOT>

    º Tous les bloqueurs d'acide autres que les IP : antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et bloqueurs de l'acide gastrique compétitifs au potassium

    º Agents de protection gastro-muqueuse : Prostaglandines (toutefois, l'administration locale est autorisée) et stimulants du flux sanguin muqueux Antiacides

    º Stimulants de la motilité gastro-intestinale

    º Anticholinergiques (toutefois, l'administration locale est autorisée)

    º Agents cholinergiques (toutefois, l'administration locale est autorisée)

    º Glucocorticostéroïdes (toutefois, l'administration locale est autorisée)

    º Antagoniste des récepteurs de la gastrine, autres médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

    <Drogues interdites de la visite 1 à l'EOT>

    º Rilpivirine, atazanavir et nelfinavir

    º Antipsychotiques, antidépresseurs et anxiolytiques

    <1 semaine avant la date de l'endoscopie digestive haute (EGD)>

    º Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    º Agents antithrombotiques : Anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires

    Cependant, parmi les médicaments ci-dessus, les médicaments administrés en prétraitement pour une endoscopie gastro-intestinale haute ou pour un test respiratoire à l'urée sont autorisés

    : midazolam, propofol, siméthicone, butylbromure d'hyoscine, bromure de cimétropium, magmil, péthidine, gasocol, urée, etc.

16. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines suivant la visite 1 et qui ont reçu ou utilisé un IP ou un dispositif médical au moins une fois
17. Sujets ayant reçu un traitement d'éradication de H. pylori dans les 4 semaines à compter de la date de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.

18. Sujets qui ont un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif

    [Tests de laboratoire]

19. Les résultats des tests sanguins répondent aux critères ci-dessous lors de la visite 1 :

    º ALT, AST, ALP, GGT, Bilirubine totale > 2,0 x LSN

    º DFGe < 60 mL/min/1,73 m2

    [Autre]

20. Sujets qui ne peuvent pas subir une endoscopie digestive haute
21. Femmes enceintes ou allaitantes
22. Femmes et hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception appropriée médicalement acceptable pendant toute la période d'étude (visite 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude)
23. Sujets jugés inaptes à participer à cet essai par les investigateurs pour d'autres raisons