Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JP-1366 u pacientů se žaludečním vředem

• Kritéria pro zařazení: Této studie se mohou zúčastnit subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let v době získání souhlasu

  2. Potvrzení pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu do 14 dnů od návštěvy 2 pro následující:

     º Jeden nebo více GU s největším vředem ≥ 3 mm až ≤ 30 mm

     º Největší vřed klasifikovaný jako A1 nebo A2 na základě klasifikace Sakita-Miwa

  3. Subjekty, které plně rozumí této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu
• Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit této studie:

[Zdravotní historie]

1. Jedinci, kteří podstoupili operaci potlačení sekrece žaludeční kyseliny, operaci žaludku (např. gastrektomii a gastromukosektomii), resekci celého tenkého střeva (s výjimkou jednoduchého uzavření vředu a endoskopické resekce benigního tumoru) nebo operaci jícnu
2. Subjekty s anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo žaludeční hypersekrece
3. Subjekty s přecitlivělostí (současnou nebo minulou) na jakoukoli látku v IP, léky ze stejné třídy jako oni (blokátor kyseliny kompetitivní s draslíkem [P-CAB] a inhibitor protonové pumpy [PPI]) nebo benzimidazol
4. Subjekty s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
5. Subjekty s maligním karcinomem trávicího traktu bez ohledu na období, Subjekty s anamnézou malignity do 5 let od návštěvy 1 (nicméně subjekty s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem, které vyžadují stálé dlouhodobé sledování pouze bez terapeutického dávkování/postupu/ chirurgie atd. se mohou zúčastnit této studie)
6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od návštěvy 1.

7. Jedinci, kteří podstoupili nebo mají plánovanou velkou operaci, která může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny, do 30 dnů od návštěvy 1

   [Komorbidita]

8. Subjekty s gastrointestinálním krvácením, zúžením jícnu, stenózou způsobenou vředy, stenózou pyloru, gastroezofageálními varixy, Barrettovým jícnem (> 3 cm), dysplazií jícnu, dvanáctníkovým vředem, žlázovým vředem, refrakterním vředem, perforačním vředem nebo vředem vyvolaným operací při návštěvě 1
9. Subjekty se signálními příznaky (dysfagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie a krvavá stolice), které naznačují zhoubné nádory gastrointestinálního traktu při návštěvě 1 (kromě nádoru potvrzeného jako negativní při endoskopii atd.)
10. Subjekty s pankreatitidou, zánětlivým střevním onemocněním (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo Behcetova enteritida) při návštěvě 1
11. Subjekty se známým syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo hepatitidou (včetně pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBs), pozitivních protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo nosičů viru hepatitidy) (kromě subjektů, které jsou HCV-RNA negativní)
12. Subjekt s klinicky významným duševním onemocněním
13. Trombotici (trombóza mozku, infarkt myokardu, tromboflebitida atd.)

14. Subjekty, které během Screeningu (návštěva 1) potvrdily zhoubné nádory endoskopií horního gastrointestinálního traktu. Pokud je nutná biopsie. Subjekt, který může mít vliv na lézi hodnocenou v této klinické studii, musí být vyloučen a biopsie by neměla být odkládána pro registraci v této klinické studii.

    [Dávkování/historie léčby]

15. Subjekty s anamnézou užívání některého z následujících léků nebo těch, kteří je musí užívat až do konce léčby (EOT): Pro účast v této studii nesmí být vysazeny stabilní léky.:

    <Drogy zakázané do 2 týdnů od návštěvy 1 na EOT>

    º Všechny blokátory kyselin jiné než IP: antagonisté H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy (PPI) a kalium-kompetitivní blokátory žaludeční kyseliny

    º Gastromukosální ochranné látky: Prostaglandiny (avšak místní podání je povoleno) a látky stimulující prokrvení sliznic Antacida

    º Stimulanty gastrointestinální motility

    º Anticholinergika (avšak místní podání je povoleno)

    º cholinergní látky (avšak místní podání je povoleno)

    º Glukokortikosteroidy (avšak místní podání je povoleno)

    º Antagonista receptoru gastrinu, jiné léky k léčbě peptického vředu

    <Drogy zakázané od návštěvy 1 do EOT>

    º Rilpivirin, atazanavir a nelfinavir

    º Antipsychotika, antidepresiva a léky proti úzkosti

    <1 týden před datem endoskopie horní části gastrointestinálního traktu (EGD)>

    º Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

    º Antitrombotika: Antikoagulancia nebo protidestičkové léky

    Z výše uvedených léků jsou však povoleny léky podávané jako předléčba pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu nebo pro močovinový dechový test

    : midazolam, propofol, simethikon, hyoscin butylbromid, cimetropium bromid, magmil, petidin, gasocol, močovina atd.

16. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do 4 týdnů od návštěvy 1 a alespoň jednou jim byla podána nebo použita IP nebo zdravotnická pomůcka
17. Jedinci, kteří podstoupili eradikační léčbu H. pylori do 4 týdnů od data endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.

18. Subjekty, které mají klinicky významný abnormální elektrokardiogram

    [Laboratorní testy]

19. Výsledky krevních testů splňují níže uvedená kritéria při návštěvě 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, celkový bilirubin > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

    [Jiný]

20. Subjekty, které nemohou podstoupit endoskopii horního gastrointestinálního traktu
21. Těhotné nebo kojící ženy
22. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (návštěva 1 až do konce studijní návštěvy)
23. Subjekty, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů