Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JP-1366 hos pasienter med magesår

• Inkluderingskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller alle følgende kriterier kan delta i denne studien:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 19 år på tidspunktet for innhenting av samtykke

  2. Bekreftelse via øvre gastrointestinal endoskopi innen 14 dager fra besøk 2 for følgende:

     º En eller flere GUer med det største såret ≥ 3 mm til ≤ 30 mm

     º Største sår klassifisert som A1 eller A2 basert på Sakita-Miwa klassifisering

  3. Forsøkspersoner som fullt ut forstår denne studien og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke
• Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke delta i denne prøven:

[Medisinsk historie]

1. Personer som har gjennomgått magesyresekresjonsundertrykkende kirurgi, gastrisk kirurgi (f.eks. gastrektomi og gastromukosektomi), reseksjon av hele tynntarmen (unntatt enkel sårlukking og endoskopisk benign tumorreseksjon) eller esophageal kirurgi
2. Personer med historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller gastrisk hypersekresjon
3. Personer med overfølsomhet (nåværende eller tidligere) overfor et hvilket som helst stoff i IP, legemidler i samme klasse som dem (kalium-konkurrerende syreblokker [P-CAB] og protonpumpeingibitor[PPI]), eller benzimidazol
4. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
5. Personer med ondartet gastrointestinal kreft uavhengig av menstruasjon, Personer med en historie med malignitet innen 5 år fra besøk 1 (dog personer med basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som krever jevn langtidsoppfølging kun uten terapeutisk dosering/prosedyre/ kirurgi osv. kan delta i denne prøven)
6. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år fra besøk 1.

7. Personer som har hatt eller er planlagt å ha større operasjoner som kan påvirke magesyresekresjonen innen 30 dager fra besøk 1

   [Komorbiditet]

8. Pasienter med gastrointestinal blødning, esophageal striktur, ulcus-indusert stenose, pylorusstenose, gastroøsofageal varicer, Barretts esophagus (> 3 cm), esophageal dysplasi, duodenalsår, kjertelsår, refraktært sår ved besøk 1 eller kirurgisk sår ved besøk 1,
9. Personer med signalsymptomer (dysfagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi og blodig avføring) som tyder på ondartede svulster i mage-tarmkanalen ved besøk 1 (bortsett fra en svulst bekreftet negativ i endoskopi, etc.)
10. Personer med pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller Behcets enteritt) ved besøk 1
11. Personer med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt (inkludert hepatitt B overflate (HBs) antigenpositivt, hepatitt C virus (HCV) antistoffpositivt eller hepatittvirusbærer) (unntatt personer som er HCV-RNA negative)
12. Person med klinisk signifikant psykisk lidelse
13. Trombotiske pasienter (cerebral trombose, hjerteinfarkt, tromboflebitt, etc.)

14. Forsøkspersoner som bekreftet ondartede svulster ved øvre gastrointestinal endoskopi under screeningen (besøk 1). Hvis en biopsi er nødvendig. Personer som kan ha innvirkning på lesjonen evaluert i denne kliniske studien må ekskluderes, og biopsien bør ikke utsettes for registrering i denne kliniske studien.

    [Medikamentdosering/behandlingshistorie]

15. Personer med en historie med å ta noen av følgende legemidler eller de som kreves for å ta dem til slutten av behandlingen (EOT): For å delta i denne studien, må stabile legemidler ikke seponeres.:

    <Medikamenter forbudt innen 2 uker etter besøk 1 til EOT>

    º Alle andre syreblokkere enn IP-ene: H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere (PPI) og kalium-konkurrerende magesyreblokkere

    º Gastromukosale beskyttelsesmidler: Prostaglandiner (men lokal administrasjon er tillatt) og slimhinnestimulerende midler for blodstrøm antacida

    º Gastrointestinale motilitetsstimulerende midler

    º Antikolinergika (lokal administrasjon er imidlertid tillatt)

    º Kolinerge midler (lokal administrasjon er imidlertid tillatt)

    º Glukokortikosteroider (lokal administrasjon er imidlertid tillatt)

    º Gastrinreseptorantagonist, andre legemidler for behandling av magesår

    <Medikamenter forbudt fra besøk 1 til EOT>

    º Rilpivirin, atazanavir og nelfinavir

    º Antipsykotika, antidepressiva og angstdempende medisiner

    <1 uke før datoen for øvre gastrointestinal endoskopi (EGD)>

    º Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

    º Antitrombotiske midler: Antikoagulanter eller blodplatehemmende midler

    Men blant de ovennevnte legemidlene er legemidler administrert som en forbehandling for øvre gastrointestinal endoskopi eller for en urea-pustetest tillatt

    : midazolam, propofol, simetikon, hyoscinbutylbromid, cimetropiumbromid, magmil, petidin, gasocol, urea, etc.

16. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker fra besøk 1 og har blitt administrert med eller brukt en IP eller medisinsk enhet minst én gang
17. Pasienter som har mottatt H.pylori eradikasjonsbehandling innen 4 uker fra datoen for øvre gastrointestinal endoskopi.

18. Personer som har klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram

    [Laboratorietester]

19. Blodprøveresultater oppfyller kriteriene nedenfor ved besøk 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 mL/min/1,73 m2

    [Annen]

20. Personer som ikke kan gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi
21. Gravide eller ammende kvinner
22. Kvinner og menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke en passende medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (besøk 1 til slutten av studiebesøket)
23. Forsøkspersoner som av andre grunner anses uegnet til å delta i denne rettssaken av etterforskerne