肥満低換気症候群におけるAD981対プラセボの研究 (ATOHS)

包含基準:

• 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
• BMI > 35 kg/m2 および夜間低換気の存在
• -OSAの以前の外科的治療は、登録の1年以上前に許可されます
• 治療中の場合、CPAP または BPAP または下顎前進装置または体位療法の不耐性またはコンプライアンス不良

除外基準:

• ナルコレプシー、頭蓋顔面奇形、腎不全、肝疾患、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害、認知機能障害、重度の神経障害、褐色細胞腫、副腎皮質機能不全、高塩素酸アシドーシス。
• -呼吸器（COPD、ILD、酸素療法）または心臓（心不全、心房細動、確立された重度の末梢動脈疾患）の病気またはコントロールのために3つ以上の薬を必要とする高血圧
• 心筋症、心臓の奇形または構造的な心臓の変化、重度のリズム障害、確立された冠状動脈性心臓病またはその他の心臓病（突然死を決定する可能性がある）
• 自殺未遂または自殺念慮
• 乱用薬物または物質使用障害
• 過去 30 日間に治療が必要な重大な病気または感染症。
• 未治療の狭隅角緑内障。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはリネゾリドによる治療開始から14日以内、スルホンアミドに対するアレルギー。
• -過去15日間に血糖コントロールが不安定な糖尿病。
• > 500 mg/日のアスピリン
• 低ナトリウムまたはカリウム。
• -研究者の意見では、参加者に不当なリスクをもたらす状態。
• OSAの治療のために口腔または鼻のデバイス（下顎前進デバイスなど）を使用した履歴は、デバイスが研究への参加中に少なくとも2週間使用されていない限り、登録できます研究開始。
• -OSAの治療のために参加者の睡眠位置に影響を与えるためにデバイスを使用した履歴。仰臥位の睡眠姿勢を思いとどまらせるために、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録することができます。
• -投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の別の治験薬の使用。
• 現在受けている患者: MAOI、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、リチウム、三環系抗うつ薬、強力な CYP2D6 阻害剤、その他の強力な阻害剤 チトクローム P450、チアジド系利尿薬、ベンゾジアゼピン、オピオイド、臨床的に有意な心臓 QT 間隔延長効果のある薬物、薬物発作閾値を下げることが知られている、アンフェタミン、抗てんかん薬、モダフィニルまたはアルモダフィニル、ベータ 2 アゴニスト、抗精神病薬、プソイドエフェドリン、フェニレフリン、オキシメタゾリン、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症の薬、または他の神経変性疾患の薬、1 日あたり 500 mg 以上アスピリンまたはサリチル酸塩、リン酸ナトリウムの。
• -研究薬に対する既知の過敏症