Исследование AD981 по сравнению с плацебо при синдроме гиповентиляции при ожирении (ATOHS)

Критерии включения:

• Уметь понимать характер исследования и подписывать информированное согласие
• ИМТ > 35 кг/м2 и наличие ночной гиповентиляции
• Предшествующее хирургическое лечение СОАС разрешено, если до включения в исследование прошло ≥ 1 года.
• При лечении CPAP или BPAP, устройство для выдвижения нижней челюсти, непереносимость позиционной терапии или несоблюдение режима лечения

Критерий исключения:

• Нарколепсия, черепно-лицевые пороки развития, почечная недостаточность, заболевания печени, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство, когнитивная дисфункция, тяжелое неврологическое расстройство, феохромоцитома, надпочечниковая недостаточность, гиперхлоремический ацидоз.
• Респираторные (ХОБЛ, ИЗЛ, оксигенотерапия) или сердечные (сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, установленное тяжелое заболевание периферических артерий) заболевания или гипертония, требующие более 3 препаратов для контроля
• Кардиомиопатии, пороки развития или структурные изменения сердца, тяжелые нарушения ритма, установленная ишемическая болезнь сердца или другие сердечные заболевания, которые могут стать причиной внезапной смерти
• Попытка самоубийства или суицидальные мысли
• Злоупотребление наркотиками или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
• Серьезное заболевание или инфекция, требующая лечения за последние 30 дней.
• Нелеченная узкоугольная глаукома.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), или ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или линезолидом в течение 14 дней от начала лечения, аллергия на сульфаниламиды.
• Сахарный диабет с нестабильным контролем уровня глюкозы в течение последних 15 дней.
• > 500 мг/день аспирина
• Низкий уровень натрия или калия.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет необоснованный риск для участника.
• История использования оральных или назальных устройств (таких как устройства для продвижения нижней челюсти) для лечения ОАС может быть зачислена, если устройства не использовались во время участия в исследовании в течение как минимум 2 недель до начала исследования.
• История использования устройств, влияющих на положение сна участника для лечения ОАС, например. чтобы препятствовать лежачему положению для сна, могут регистрироваться до тех пор, пока устройства не используются во время участия в исследовании.
• Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
• В настоящее время пациент получает: ИМАО, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы обратного захвата норадреналина, литий, трициклические антидепрессанты, сильные ингибиторы CYP2D6, другие сильные ингибиторы цитохрома Р450, тиазидные диуретики, бензодиазепины, опиоиды, препараты с клинически значимым сердечным эффектом удлинения интервала QT, лекарства Известно, что они снижают судорожный порог, амфетамины, противоэпилептические средства, модафинил или армодафинил, бета2-агонисты, нейролептики, псевдоэфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, препараты для лечения болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера, Хантингтона, бокового амиотрофического склероза или препараты для лечения других нейродегенеративных заболеваний, более 500 мг/день Аспирин или салицилаты, фосфат натрия.
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам