Badanie AD981 w porównaniu z placebo w zespole hipowentylacji otyłości (ATOHS)

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę
• BMI > 35 kg/m2 i obecność nocnej hipowentylacji
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne OBS, jeśli minęło ≥ 1 rok przed włączeniem do badania
• Jeśli podczas leczenia, CPAP lub BPAP lub urządzenia do przesuwania żuchwy lub terapii pozycyjnej nietolerancja lub słaba podatność

Kryteria wyłączenia:

• Narkolepsja, malformacja twarzoczaszki, niewydolność nerek, choroba wątroby, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia funkcji poznawczych, ciężkie zaburzenie neurologiczne, guz chromochłonny, niewydolność kory nadnerczy, kwasica hiperchloremiczna.
• Choroby układu oddechowego (POChP, ILD, tlenoterapia) lub serca (niewydolność serca, migotanie przedsionków, stwierdzona ciężka choroba tętnic obwodowych) lub nadciśnienie wymagające więcej niż 3 leków do kontroli
• Kardiomiopatie, wady serca lub zmiany strukturalne serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, stwierdzona choroba niedokrwienna serca lub inne choroby serca, które mogą determinować nagłą śmierć
• Próba samobójstwa lub myśli samobójcze
• Narkotyki lub zaburzenia związane z używaniem substancji
• Poważna choroba lub infekcja wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
• Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub linezolidem w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia, uczulenia na sulfonamidy.
• Cukrzyca z niestabilną kontrolą glikemii w ciągu ostatnich 15 dni.
• > 500 mg aspiryny dziennie
• Niski poziom sodu lub potasu.
• Każdy stan, który zdaniem badacza stanowiłby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
• Historia używania urządzeń doustnych lub nosowych (takich jak urządzenia do przesuwania żuchwy) w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Historia stosowania urządzeń wpływających na pozycję spania uczestnika w leczeniu OSA, np. aby zniechęcić do spania w pozycji leżącej, mogą się zapisać, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
• Zastosowanie innego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
• Pacjent obecnie otrzymujący: IMAO, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, silne inhibitory CYP2D6, inne silne inhibitory cytochromu P450, diuretyki tiazydowe, benzodiazepiny, opioidy, leki o klinicznie istotnym działaniu wydłużającym sercowy odstęp QT, leki leki obniżające próg drgawkowy, amfetaminy, leki przeciwpadaczkowe, modafinil lub armodafinil, agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, leki przeciwpsychotyczne, pseudoefedryna, fenylefryna, oksymetazolina, leki na chorobę Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne lub leki na inne choroby neurodegeneracyjne, więcej niż 500 mg/dobę aspiryny lub salicylanów, fosforan sodu.
• Znana nadwrażliwość na badane leki