Studie van AD981 versus Placebo bij obesitas-hypoventilatiesyndroom (ATOHS)

Inclusiecriteria:

• In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• BMI > 35 kg/m2 en aanwezigheid van nachtelijke hypoventilatie
• Eerdere chirurgische behandeling voor OSA is toegestaan ​​indien ≥ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Indien in behandeling, CPAP of BPAP of mandibulaire verplaatsingsinrichting of positionele therapie intolerantie of slechte therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

• Narcolepsie, craniofaciale misvorming, nierfalen, leverziekte, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis, cognitieve disfunctie, ernstige neurologische aandoening, feochromocytoom, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperchloremische acidose.
• Respiratoire (COPD, ILD, zuurstoftherapie) of cardiale (hartfalen, boezemfibrilleren, vastgestelde ernstige perifere arteriële ziekte) ziekte of hypertensie waarvoor meer dan 3 medicijnen nodig zijn voor controle
• Cardiomyopathieën, hartmisvormingen of structurele hartveranderingen, ernstige ritmestoornissen, vastgestelde coronaire hartziekte of andere hartaandoeningen, die kunnen leiden tot een plotselinge dood
• Poging tot zelfmoord of zelfmoordgedachten
• Drugsmisbruik of stoornis in het gebruik van middelen
• Een significante ziekte of infectie waarvoor medische behandeling nodig was in de afgelopen 30 dagen.
• Onbehandeld nauwe kamerhoekglaucoom.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers, of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of linezolid binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling, allergieën voor sulfonamiden.
• Diabetes met onstabiele glucoseregulatie in de afgelopen 15 dagen.
• > 500 mg/dag aspirine
• Laag natrium- of kaliumgehalte.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou vormen.
• Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten (zoals mandibulaire verplaatsingsapparaten) voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Geschiedenis van het gebruik van apparaten om de slaaphouding van de deelnemer te beïnvloeden voor de behandeling van OSA, b.v. om liggende slaaphouding te ontmoedigen, kunnen worden ingeschreven zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan dosering.
• Patiënt krijgt momenteel: MAO-remmers, serotonine- en norepinefrineheropnameremmers, norepinefrineheropnameremmers, lithium, tricyclische antidepressiva, sterke CYP2D6-remmers, andere sterke remmers cytochroom P450, thiazidendiuretica, benzodiazepines, opioïden, geneesmiddelen met klinisch significante cardiale QT-interval verlengende effecten, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, amfetaminen, anti-epileptica, modafinil of armodafinil, bèta-2-agonisten, antipsychotica, pseudo-efedrine, fenylefrine, oxymetazoline, geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, Alzheimer, Huntington, amyotrofische laterale sclerose of geneesmiddelen voor andere neurodegeneratieve ziekten, meer dan 500 mg/dag van aspirine of salicylaten, natriumfosfaat.
• Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen