Estudo de AD981 Versus Placebo na Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (ATOHS)

Critério de inclusão:

• Ser capaz de entender a natureza do estudo e assinar o consentimento informado
• IMC > 35 kg/m2 e presença de hipoventilação noturna
• O tratamento cirúrgico anterior para AOS é permitido se ≥ 1 ano antes da inscrição
• Se estiver em tratamento, CPAP ou BPAP ou dispositivo de avanço mandibular ou intolerância à terapia posicional ou baixa adesão

Critério de exclusão:

• Narcolepsia, malformação craniofacial, insuficiência renal, doença hepática, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, disfunção cognitiva, transtorno neurológico grave, feocromocitoma, insuficiência adrenocortical, acidose hiperclorêmica.
• Doença respiratória (DPOC, DPI, oxigenoterapia) ou cardíaca (insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, doença arterial periférica grave estabelecida) ou hipertensão que exija mais de 3 medicamentos para controle
• Cardiomiopatias, malformações cardíacas ou alterações estruturais do coração, distúrbios graves do ritmo, doença coronariana estabelecida ou outras condições cardíacas que possam determinar morte súbita
• Tentativa de suicídio ou ideação suicida
• Drogas de abuso ou transtorno por uso de substâncias
• Uma doença ou infecção significativa que requer tratamento médico nos últimos 30 dias.
• Glaucoma de ângulo estreito não tratado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Tratamento com inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou linezolida dentro de 14 dias após o início do tratamento, alergias a sulfonamidas.
• Diabetes com controle glicêmico instável nos últimos 15 dias.
• > 500 mg/dia de aspirina
• Baixo teor de sódio ou potássio.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco não razoável para o participante.
• O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais (como dispositivos de avanço mandibular) para o tratamento da OSA pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo.
• Histórico de uso de dispositivos para afetar a posição de dormir do participante para o tratamento de OSA, por exemplo para desencorajar a posição de dormir em decúbito dorsal, podem se inscrever desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo.
• Uso de outro agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem.
• Paciente recebendo atualmente: MAOIs, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, inibidores da recaptação de norepinefrina, lítio, antidepressivos tricíclicos, inibidores fortes do CYP2D6, outros inibidores fortes do citocromo P450, diuréticos tiazídicos, benzodiazepínicos, opioides, medicamentos com efeitos clinicamente significativos de prolongamento do intervalo QT cardíaco, medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, anfetaminas, antiepilépticos, modafinil ou armodafinil, agonistas beta2, antipsicóticos, pseudoefedrina, fenilefrina, oximetazolina, medicamentos para Parkinson, Alzheimer, Huntington, Esclerose Lateral Amiotrófica ou medicamentos para outras doenças neurodegenerativas, mais de 500 mg/dia de aspirina ou salicilatos, fosfato de sódio.
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo