Studie av AD981 kontra placebo vid fetma hypoventilationssyndrom (ATOHS)

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå studiens natur och underteckna det informerade samtycket
• BMI > 35 kg/m2 och förekomst av nattlig hypoventilation
• Tidigare kirurgisk behandling för OSA är tillåten om ≥ 1 år före inskrivning
• Om i behandling, CPAP eller BPAP eller mandibulär framstegsanordning eller positionsterapiintolerans eller dålig följsamhet

Exklusions kriterier:

• Narkolepsi, kraniofacial missbildning, njursvikt, leversjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom, kognitiv dysfunktion, allvarlig neurologisk störning, feokromocytom, binjurebarkinsufficiens, hyperkloremisk acidos.
• Respiratorisk (KOL, ILD, syrgasbehandling) eller hjärtsjukdom (hjärtsvikt, förmaksflimmer, konstaterad allvarlig perifer artärsjukdom) eller högt blodtryck som kräver mer än 3 mediciner för kontroll
• Kardiomyopatier, hjärtmissbildning eller strukturella hjärtförändringar, allvarliga rytmrubbningar, etablerad kranskärlssjukdom eller andra hjärttillstånd, som kan avgöra plötslig död
• Självmordsförsök eller självmordstankar
• Missbruk av droger eller missbruksstörning
• En betydande sjukdom eller infektion som kräver medicinsk behandling under de senaste 30 dagarna.
• Obehandlad trångvinkelglaukom.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Behandling med starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare, eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller linezolid inom 14 dagar efter behandlingsstart, allergier mot sulfonamider.
• Diabetes med instabil glukoskontroll under de senaste 15 dagarna.
• > 500 mg/dag av aspirin
• Lågt natrium eller kalium.
• Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle innebära en orimlig risk för deltagaren.
• Historik med användning av orala eller nasala apparater (såsom mandibulära framstegsanordningar) för behandling av OSA kan registreras så länge som anordningarna inte används under deltagande i studien under minst 2 veckor innan studien påbörjas.
• Historik med användning av enheter för att påverka deltagarens sovställning för behandling av OSA, t.ex. för att avskräcka från liggande sovställning, kan anmälas så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.
• Användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dosering.
• Patient som för närvarande får: MAO-hämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, noradrenalinåterupptagshämmare, litium, tricykliska antidepressiva medel, starka CYP2D6-hämmare, andra starka hämmare cytokrom P450, tiaziddiuretika, kliniskt signifikanta optikioidsdiazepiner, mediciner med kliniskt signifikanta optioidsdiazepiner, bensodiazepiner. känd för att sänka anfallströskeln, amfetaminer, antiepileptika, modafinil eller armodafinil, beta2-agonister, antipsykotika, pseudoefedrin, fenylefrin, oxymetazolin, läkemedel mot Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons, Amyotrofiska läkemedel än andra mgs0 dag, neurodefekter, eller 5 generativa läkemedel mot andra mgs/dagliga sjukdomar. av aspirin eller salicylater, natriumfosfat.
• Känd överkänslighet för att studera läkemedel