Undersøgelse af AD981 Versus Placebo i Obesity Hypoventilation Syndrome (ATOHS)

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
• BMI > 35 kg/m2 og tilstedeværelse af natlig hypoventilation
• Tidligere kirurgisk behandling for OSA er tilladt, hvis ≥ 1 år før indskrivning
• Hvis i behandling, CPAP eller BPAP eller mandibular advancement device eller positionsterapi intolerance eller dårlig compliance

Ekskluderingskriterier:

• Narkolepsi, kraniofaciale misdannelser, nyresvigt, leversygdom, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, kognitiv dysfunktion, svær neurologisk lidelse, fæokromocytom, binyrebarkinsufficiens, hyperkloræmisk acidose.
• Respiratorisk (KOL, ILD, iltbehandling) eller hjertesvigt (hjertesvigt, atrieflimren, konstateret alvorlig perifer arteriel sygdom) eller hypertension, der kræver mere end 3 medicin til kontrol
• Kardiomyopatier, hjertemisdannelser eller strukturelle hjerteændringer, alvorlige rytmeforstyrrelser, konstateret koronar hjertesygdom eller andre hjertesygdomme, som kan bestemme pludselig død
• Selvmordsforsøg eller selvmordstanker
• Misbrugsstoffer eller misbrugsforstyrrelser
• En betydelig sygdom eller infektion, der kræver medicinsk behandling inden for de seneste 30 dage.
• Ubehandlet snævervinklet glaukom.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Behandling med stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI) eller linezolid inden for 14 dage efter behandlingsstart, allergi over for sulfonamider.
• Diabetes med ustabil glukosekontrol inden for de seneste 15 dage.
• > 500 mg/dag af aspirin
• Lavt natrium eller kalium.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville udgøre en urimelig risiko for deltageren.
• Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger (såsom underkæbefremrykningsanordninger) til behandling af OSA kan optages, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen i mindst 2 uger før undersøgelsens begyndelse.
• Historie om brug af enheder til at påvirke deltagerens sovestilling til behandling af OSA, f.eks. for at modvirke liggende sovestilling, kan tilmeldes, så længe apparaterne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
• Patient, der i øjeblikket modtager: MAO-hæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, noradrenalin-genoptagelseshæmmere, lithium, tricykliske antidepressiva, stærke CYP2D6-hæmmere, andre stærke hæmmere cytokrom P450, thiazid-diuretika, klinisk-betydende, benzinzoidsdiazepiner, lægemidler med klinisk effekt, opally-T-karddiazepiner, kendt for at sænke anfaldstærsklen, amfetaminer, antiepileptika, modafinil eller armodafinil, beta2-agonister, antipsykotika, pseudoefedrin, phenylephrin, oxymetazolin, lægemidler mod Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons, Amyotrofiske sygdomme, 0,0 mg/dag mere sclerose, eller generel sygdom 0 af aspirin eller salicylater, natriumphosphat.
• Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler