Tutkimus AD981:stä verrattuna lumelääkkeeseen liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymässä (ATOHS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
• BMI > 35 kg/m2 ja yöllinen hypoventilaatio
• Aikaisempi leikkaushoito OSA:n vuoksi on sallittu, jos vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
• Jos hoidossa, CPAP tai BPAP tai alaleuan etenemislaite tai asentoterapia-intoleranssi tai huono hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

• Narkolepsia, kallon epämuodostumat, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, kognitiivinen toimintahäiriö, vakava neurologinen häiriö, feokromosytooma, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperkloreeminen asidoosi.
• Hengityssairaus (COPD, ILD, happihoito) tai sydän (sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, todettu vakava perifeerinen valtimotauti) tai verenpainetauti, joka vaatii yli 3 lääkettä hallintaan
• Kardiomyopatiat, sydämen epämuodostumat tai sydämen rakenteelliset muutokset, vakavat rytmihäiriöt, todettu sepelvaltimotauti tai muut sydänsairaudet, jotka voivat määrittää äkillisen kuoleman
• Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset
• Huumeiden väärinkäyttö tai päihteiden käyttöhäiriö
• Merkittävä sairaus tai infektio, joka vaati lääketieteellistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
• Hoitamaton kapeakulmaglaukooma.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai linetsolidilla 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, allergiat sulfonamideille.
• Diabetes, jonka glukoositasapaino on epävakaa viimeisten 15 päivän aikana.
• > 500 mg/vrk aspiriinia
• Alhainen natrium- tai kaliumpitoisuus.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin osallistujalle.
• Aiempia suun tai nenän välineiden (kuten alaleuan etenemislaitteiden) käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ilmoittaa niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
• Osallistujan nukkuma-asentoon vaikuttavien laitteiden historia OSA:n hoidossa, esim. makuuasennon vähentämiseksi, voivat ilmoittautua niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Potilas saa tällä hetkellä: MAO:n estäjiä, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä, norepinefriinin takaisinoton estäjiä, litiumia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, vahvoja CYP2D6-estäjiä, muita vahvoja estäjiä sytokromi P450, tiatsidit diureetteja, bentsodiatsepiinilääkkeitä, joilla on kliinisiä vaikutuksia opily-interval. joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, amfetamiinit, epilepsialääkkeet, modafiniili tai armodafiniili, beeta2-agonistit, psykoosilääkkeet, pseudoefedriini, fenyyliefriini, oksimetatsoliini, Parkinsonin, Alzheimerin, Huntingtonin, Huntingtonin taudin lääkkeet, amyotrofinen/generatiiviset 0 enemmän kuin sclerosis, tai geneeriset 0 mg/päivä aspiriinia tai salisylaatteja, natriumfosfaattia.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille