Étude de l'AD981 par rapport au placebo dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (ATOHS)

Critère d'intégration:

• Être capable de comprendre la nature de l'étude et signer le consentement éclairé
• IMC > 35 kg/m2 et présence d'hypoventilation nocturne
• Un traitement chirurgical antérieur pour OSA est autorisé si ≥ 1 an avant l'inscription
• En cas de traitement, CPAP ou BPAP ou dispositif d'avancement mandibulaire ou intolérance à la thérapie positionnelle ou mauvaise observance

Critère d'exclusion:

• Narcolepsie, malformation craniofaciale, insuffisance rénale, maladie hépatique, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire, dysfonctionnement cognitif, trouble neurologique sévère, phéochromocytome, insuffisance surrénalienne, acidose hyperchlorémique.
• Maladie respiratoire (BPCO, ILD, oxygénothérapie) ou cardiaque (insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, maladie artérielle périphérique sévère établie) ou hypertension nécessitant plus de 3 médicaments pour le contrôle
• Cardiomyopathies, malformations cardiaques ou altérations structurelles du cœur, troubles du rythme graves, maladie coronarienne établie ou autres affections cardiaques pouvant entraîner une mort subite
• Tentative de suicide ou idées suicidaires
• Toxicomanie ou trouble lié à l'utilisation de substances
• Une maladie ou une infection importante nécessitant un traitement médical au cours des 30 derniers jours.
• Glaucome à angle fermé non traité.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Traitement par des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du linézolide dans les 14 jours suivant le début du traitement, allergies aux sulfamides.
• Diabète avec contrôle glycémique instable au cours des 15 derniers jours.
• > 500 mg/jour d'Aspirine
• Faible teneur en sodium ou potassium.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque déraisonnable pour le participant.
• Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux (tels que des appareils d'avancement mandibulaire) pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude.
• Antécédents d'utilisation d'appareils pour affecter la position de sommeil des participants pour le traitement de l'AOS, par ex. pour décourager la position de sommeil en décubitus dorsal, peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.
• Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration.
• Patient recevant actuellement : IMAO, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline, lithium, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs puissants du CYP2D6, autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450, diurétiques thiazidiques, benzodiazépines, opioïdes, médicaments ayant des effets d'allongement de l'intervalle QT cardiaque cliniquement significatifs, médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, les amphétamines, les antiépileptiques, le modafinil ou l'armodafinil, les bêta2 agonistes, les antipsychotiques, la pseudoéphédrine, la phényléphrine, l'oxymétazoline, les médicaments pour la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique ou les médicaments pour d'autres maladies neurodégénératives, plus de 500 mg/jour d'Aspirine ou de salicylates, de Phosphate de sodium.
• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude