비만 저환기 증후군에서 AD981 대 위약의 연구 (ATOHS)

포함 기준:

• 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
• BMI > 35 kg/m2 및 야간 호흡저하의 존재
• 등록 전 ≥ 1년인 경우 OSA에 대한 이전 외과적 치료가 허용됩니다.
• 치료 중인 경우, CPAP 또는 BPAP 또는 하악 전진 장치 또는 위치 요법 불내성 또는 순응도 저하

제외 기준:

• 기면증, 두개안면 기형, 신부전, 간 질환, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애, 인지 기능 장애, 중증 신경계 장애, 갈색세포종, 부신피질 부전, 고염소산증.
• 호흡기(COPD, ILD, 산소 요법) 또는 심장(심부전, 심방 세동, 확립된 중증 말초 동맥 질환) 질환 또는 조절을 위해 3가지 이상의 약물이 필요한 고혈압
• 급사를 결정할 수 있는 심근병증, 심장 기형 또는 구조적 심장 변형, 심한 리듬 장애, 확립된 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심장 상태
• 자살 시도 또는 자살 생각
• 약물 남용 또는 물질 사용 장애
• 지난 30일 동안 의학적 치료가 필요한 중대한 질병 또는 감염.
• 치료되지 않은 협우각 녹내장.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 치료 시작 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 리네졸리드로 치료, 설폰아미드에 대한 알레르기.
• 지난 15일 동안 혈당 조절이 불안정한 당뇨병.
• > 아스피린 500mg/일
• 낮은 나트륨 또는 칼륨.
• 조사관의 의견으로는 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
• OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치(예: 하악 전진 장치)를 사용한 이력은 연구 시작 전 최소 2주 동안 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• OSA 치료를 위해 참여자의 수면 자세에 영향을 주는 장치를 사용한 이력, 예. 앙와위 수면 자세를 방지하기 위해 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제 사용.
• 현재 복용 중인 환자: MAOI, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 노르에피네프린 재흡수 억제제, 리튬, 삼환계 항우울제, 강력한 CYP2D6 억제제, 기타 강력한 억제제 시토크롬 P450, 티아지드계 이뇨제, 벤조디아제핀, 오피오이드, 임상적으로 유의한 심장 QT 간격 연장 효과가 있는 약물, 약물 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 암페타민, 항간질제, 모다피닐 또는 아르모다피닐, 베타2 작용제, 항정신병약, 슈도에페드린, 페닐에프린, 옥시메타졸린, 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 신경변성 질환용 약물, 하루 500mg 이상 아스피린 또는 살리실산염, 인산나트륨.
• 연구 약물에 대해 알려진 과민증