Studie von AD981 im Vergleich zu Placebo beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (ATOHS)

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• BMI > 35 kg/m2 und nächtliche Hypoventilation
• Eine vorherige chirurgische Behandlung von OSA ist erlaubt, wenn ≥ 1 Jahr vor der Einschreibung
• Wenn in Behandlung, CPAP oder BPAP oder Unterkiefervorschubgerät oder Positionstherapie-Intoleranz oder schlechte Compliance

Ausschlusskriterien:

• Narkolepsie, kraniofaziale Fehlbildung, Nierenversagen, Lebererkrankung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung, kognitive Dysfunktion, schwere neurologische Störung, Phäochromozytom, Nebennierenrindeninsuffizienz, hyperchlorämische Azidose.
• Erkrankungen der Atemwege (COPD, ILD, Sauerstofftherapie) oder des Herzens (Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, festgestellte schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder Bluthochdruck, die mehr als 3 Medikamente zur Kontrolle erfordern
• Kardiomyopathien, Herzfehlbildungen oder strukturelle Herzveränderungen, schwere Rhythmusstörungen, bestehende koronare Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen, die einen plötzlichen Tod herbeiführen könnten
• Suizidversuch oder Suizidgedanken
• Drogenmissbrauch oder Substanzgebrauchsstörung
• Eine schwere Krankheit oder Infektion, die in den letzten 30 Tagen eine medizinische Behandlung erforderte.
• Unbehandeltes Engwinkelglaukom.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Linezolid innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn, Allergien gegen Sulfonamide.
• Diabetes mit instabiler Glukosekontrolle in den letzten 15 Tagen.
• > 500 mg/Tag Aspirin
• Niedriges Natrium oder Kalium.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
• Personen, die in der Vergangenheit orale oder nasale Geräte (z. B. Unterkiefervorschubgeräte) zur Behandlung von OSA verwendet haben, können aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn nicht verwendet werden.
• Geschichte der Verwendung von Geräten zur Beeinflussung der Schlafposition der Teilnehmer für die Behandlung von OSA, z. Rückenlage zu entmutigen, können teilnehmen, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung.
• Der Patient erhält derzeit: MAO-Hemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Lithium, trizyklische Antidepressiva, starke CYP2D6-Hemmer, andere starke Cytochrom-P450-Hemmer, Thiazide, Diuretika, Benzodiazepine, Opioide, Arzneimittel mit klinisch signifikanter QT-Intervall-verlängernder Wirkung, Arzneimittel bekanntermaßen die Krampfschwelle senken, Amphetamine, Antiepileptika, Modafinil oder Armodafinil, Beta2-Agonisten, Antipsychotika, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Arzneimittel gegen Parkinson, Alzheimer, Huntington, Amyotrophe Lateralsklerose oder Arzneimittel gegen andere neurodegenerative Erkrankungen, mehr als 500 mg/Tag von Aspirin oder Salicylaten, Natriumphosphat.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente