Studie av AD981 Versus Placebo i Obesity Hypoventilation Syndrome (ATOHS)

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå arten av studien og signere det informerte samtykket
• BMI > 35 kg/m2 og tilstedeværelse av nattlig hypoventilasjon
• Tidligere kirurgisk behandling for OSA er tillatt dersom ≥ 1 år før påmelding
• Hvis i behandling, CPAP eller BPAP eller underkjevefremføringsenhet eller posisjonsterapiintoleranse eller dårlig etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

• Narkolepsi, kraniofacial misdannelse, nyresvikt, leversykdom, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, kognitiv dysfunksjon, alvorlig nevrologisk lidelse, feokromocytom, binyrebarksvikt, hyperkloremisk acidose.
• Respiratorisk (KOLS, ILD, oksygenbehandling) eller hjertesykdom (hjertesvikt, atrieflimmer, etablert alvorlig perifer arteriell sykdom) eller hypertensjon som krever mer enn 3 medisiner for kontroll
• Kardiomyopatier, hjertemisdannelser eller strukturelle hjerteendringer, alvorlige rytmeforstyrrelser, etablert koronar hjertesykdom eller andre hjertesykdommer, som kan bestemme plutselig død
• Selvmordsforsøk eller selvmordstanker
• Misbruk av rusmidler eller rusforstyrrelser
• En betydelig sykdom eller infeksjon som krever medisinsk behandling de siste 30 dagene.
• Ubehandlet trangvinklet glaukom.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere, eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller linezolid innen 14 dager etter behandlingsstart, allergi mot sulfonamider.
• Diabetes med ustabil glukosekontroll de siste 15 dagene.
• > 500 mg/dag av aspirin
• Lite natrium eller kalium.
• Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren.
• Historikk med bruk av orale eller nasale enheter (som for eksempel underkjeveforsterkende enheter) for behandling av OSA kan registreres så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien i minst 2 uker før studiestart.
• Historie om bruk av enheter for å påvirke deltakerens sovestilling for behandling av OSA, f.eks. for å motvirke liggende sovestilling, kan meldes på så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien.
• Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
• Pasient som for øyeblikket mottar: MAO-hemmere, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere, noradrenalin-reopptakshemmere, litium, trisykliske antidepressiva, sterke CYP2D6-hemmere, andre sterke hemmere cytokrom P450, tiazid-diuretika, medisiner med klinisk signifikante bensinzoidsdiazepiner, Qinterizodiazepiner, medikamenter med klinisk signifikant effekt kjent for å senke anfallsterskelen, amfetaminer, antiepileptika, modafinil eller armodafinil, beta2-agonister, antipsykotika, pseudoefedrin, fenylefrin, oksymetazolin, medisiner mot Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons, amyotrofiske medisiner enn mgs/dages 0, nevrode sykdommer, nevrode 0 eller 5 dager. av aspirin eller salisylater, natriumfosfat.
• Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter