Estudio de AD981 versus placebo en el síndrome de hipoventilación por obesidad (ATOHS)

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y firmar el consentimiento informado.
• IMC > 35 kg/m2 y presencia de hipoventilación nocturna
• Se permite el tratamiento quirúrgico previo para la AOS si ≥ 1 año antes de la inscripción
• Si en tratamiento, CPAP o BPAP o dispositivo de avance mandibular o terapia posicional intolerancia o cumplimiento deficiente

Criterio de exclusión:

• Narcolepsia, malformación craneofacial, insuficiencia renal, enfermedad hepática, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, disfunción cognitiva, trastorno neurológico grave, feocromocitoma, insuficiencia adrenocortical, acidosis hiperclorémica.
• Enfermedad respiratoria (EPOC, EPI, oxigenoterapia) o cardíaca (insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, enfermedad arterial periférica grave establecida) o hipertensión que requiera más de 3 medicamentos para su control
• Miocardiopatías, malformaciones cardíacas o alteraciones estructurales del corazón, trastornos graves del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria establecida u otras afecciones cardíacas, que puedan determinar la muerte súbita.
• Intento de suicidio o ideación suicida
• Drogas de abuso o trastorno por uso de sustancias
• Una enfermedad o infección significativa que requirió tratamiento médico en los últimos 30 días.
• Glaucoma de ángulo estrecho no tratado.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o linezolid dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento, alergias a las sulfonamidas.
• Diabetes con control de glucosa inestable en los últimos 15 días.
• > 500 mg/día de Aspirina
• Bajo contenido de sodio o potasio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo irrazonable para el participante.
• El historial de uso de dispositivos orales o nasales (como dispositivos de avance mandibular) para el tratamiento de la OSA puede inscribirse siempre que los dispositivos no se usen durante la participación en el estudio durante al menos 2 semanas antes de que comience el estudio.
• Historial de uso de dispositivos para afectar la posición de sueño del participante para el tratamiento de AOS, p. para desalentar la posición supina para dormir, puede inscribirse siempre que los dispositivos no se utilicen durante la participación en el estudio.
• Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
• Paciente que actualmente recibe: IMAO, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, inhibidores de la recaptación de norepinefrina, litio, antidepresivos tricíclicos, inhibidores potentes de CYP2D6, otros inhibidores potentes del citocromo P450, diuréticos tiazídicos, benzodiazepinas, opioides, fármacos con efectos de prolongación del intervalo QT cardiaco clínicamente significativos, fármacos se sabe que reducen el umbral de convulsiones, anfetaminas, antiepilépticos, modafinilo o armodafinilo, agonistas beta2, antipsicóticos, pseudoefedrina, fenilefrina, oximetazolina, medicamentos para el Parkinson, el Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la esclerosis lateral amiotrófica o medicamentos para otras enfermedades neurodegenerativas, más de 500 mg/día de Aspirina o Salicilatos, Fosfato de Sodio.
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio