高齢の結腸直腸患者のための運動プログラム (ECOOL)
2026年1月7日 更新者：Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
高齢の結腸直腸がん患者の機能的能力と生活の質に対する個別化された運動プログラムの効果
大腸直腸高齢者患者のための運動 (ECOOOL プログラム) は、手術を受ける 75 歳以上の結腸直腸癌患者の身体機能および健康関連の生活の質に対する運動プログラムの効果を評価するランダム化比較試験です。
ECOOL は、高齢患者の筋力、バランス、歩行能力、吸気筋機能の発達に焦点を当てた多成分の在宅運動介入であり、がんの診断から手術後 3 か月まで毎週電話によるフォローアップを受けています。
研究者らは、通常のケアを受けている対照群と比較して、ECOOL プログラムが手術後 3 か月の高齢患者の身体機能と健康関連の生活の質を改善し、手術後 6 か月までこれらの利点を維持することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、ヨーロッパで 2 番目に多い癌であり、癌関連死の 2 番目の原因です。
新規症例の 31% は 74 歳以上です。
予備能力の低下（すなわち虚弱）、併存症、および外科的治療は、高齢患者が機能低下のリスクが高いことを示唆しています（手術後3か月で15％から18％の間で報告されています）。経験した機能低下は、以前のレベルの機能的独立性を回復しません。
この研究の目的は、手術を受ける 75 歳以上の CRC 患者の身体機能と健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する多要素運動プログラムの効果を調査することです。
この運動プログラムは、がんの診断から手術後 3 か月まで毎週電話によるフォローアップを受ける高齢患者の筋力、バランス、歩行能力、吸気筋機能の発達に焦点を当てています。
毎週の電話フォローアップは、運動プログラムの順守を監視し、その遵守を主張し、疑いを明確にし、運動の進行を処方する運動専門家によって提供されます.
さらに、患者はベースライン時、入院中、および手術後 1 か月に監督下で運動セッションを完了し、正しい運動を確実に実行し、フィードバックを提供します。
研究者は、通常のケアを受けている対照群と比較して、ECOOLプログラムが手術後3か月の高齢患者の身体機能とHRQoLを改善し、手術後6か月までこれらの利点を維持することを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腸がんと診断された75歳以上の患者。
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon (マドリッド、スペイン) の結腸直腸手術の待機リストに含まれる患者
- -インフォームドコンセントを伝え、理解し、署名できる患者。
除外基準:
- 最終的に結腸直腸手術から除外された患者。
- 運動が絶対禁忌の患者
- 歩行障害 (FAC <2)
- 重度の認知障害 (MMSE <18)
- 末期症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常のケア (すなわち、「手術後の回復の強化」(ERAS) プロトコル)
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ERAS プロトコルには、術前カウンセリング、栄養の最適化、標準化された鎮痛薬と麻酔薬のレジメン、早期動員が含まれます。
他の名前：
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実験的：在宅多要素運動プログラム
ERAS プロトコルに加えて、診断から手術後 3 か月までの在宅多成分運動プログラムを完了します。
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ERAS プロトコルには、術前カウンセリング、栄養の最適化、標準化された鎮痛薬と麻酔薬のレジメン、早期動員が含まれます。
他の名前：
自宅での多成分運動プログラム: A) 筋力とバランス (20 ～ 40 分、週 2 日):
B) 歩き方 (快適な会話ができる強度で少なくとも 30 分、筋力とバランスのエクササイズとは別の日に週 2 日) C) 吸気筋トレーニング: パワーブリーズ装置を使用して、最大吸気圧の 40% で 30 回の吸気を 1 日 2 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者の健康関連の生活の質（HRQoL）の変化
時間枠：ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）によって測定されたHRQOL。 このアンケートは、HRQoL の 3 つの異なるドメインの異なる単一項目または複数項目のスケールで 0 ～ 100 のスコアを提供します。
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ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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結腸直腸癌患者の補足的な HRQoL スケールの変更
時間枠：ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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結腸直腸癌の生活の質に関するアンケート調査の欧州機構 29 (EORTC QLQ-CR29) が採用されます。
このアンケートは、結腸直腸がん患者に共通するさまざまな症状と問題を評価する 4 つの多項目スケールと 19 の単一項目で構成されています。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールおよび機能単一項目の高いスコアは高レベルの機能を表し、症状スケールおよび症状単一項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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高齢がん患者の補足的な HRQOL スケールの変更
時間枠：ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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高齢者のがん患者のためのがんの質の生活アンケートの研究と治療のための欧州機構 (EORTC QLQ-ELD14) が採用されます。
EORTC QLQ-ELD14 には、EORTC QLQ-C30 を補完するために開発された、高齢のがん患者にとって重要な年齢固有の問題が含まれています。
QLQ-ELD14は、5つの尺度（可動性、他者への心配、将来の心配、病気の目的と負担の維持）と2つの単一項目（関節のこわばりと家族のサポート）からなる14項目で構成されています。
すべての項目で0～100点のスコアがあり、点数が高いほど可動性、関節のこわばり、他人への心配、将来の心配、病気の負担などのQoLが悪く、家族のサポート（家族と話ができる感じ）のQoLが良いことを示します。病気についての家族）と維持の目的。
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ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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機能容量の変化
時間枠：ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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バーセル指数によって測定される機能状態の変化。
この指標は、日常生活動作 (ADL) において、自立して移動できる程度を測定します。
含まれるもの：食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、トイレ、椅子の移動、歩行、階段昇降。
スコア 0 は、評価されたすべての日常生活活動に依存し、スコア 100 はこれらの活動における自立を反映します。
個々の項目のスコアが低いと、必要な分野が強調されます。
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ベースラインから手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定された身体機能の変化。
SPPB は、立位バランス、歩行速度、繰り返しの椅子の立ち上がりの 3 つの要素で構成されます。
バランスには、足を並べて立つ、セミタンデム、タンデムスタンスが含まれます。
歩行速度スコアは、4 m 歩くのに必要な時間を反映しています。
5回の椅子の上昇を完了するまでの時間に基づいて、繰り返し椅子の上昇がスコアリングされます。
各 SPPB コンポーネントは 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを示し、0 ～ 12 の範囲の痛みの合計が示されます。
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ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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フレイル状態の変化
時間枠：ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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フリードの表現型によって測定される虚弱状態の変化。
この方法では、次の 5 つの基準に基づいて、高齢者をフレイル、プレフレイル、または非フレイルに分類します。 .
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ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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上肢の筋肉の大きさの変化（厚さ、mm）
時間枠：ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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上腕二頭筋の筋肉の厚さの超音波ベースの測定
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ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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下肢の筋肉の大きさの変化（厚さ、mm）
時間枠：ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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超音波による大腿直筋の厚さの測定
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ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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吸気筋機能の変化
時間枠：ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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被験者が口で生成できる最大静的吸気圧 (cm H2O) の測定値 (PImax)。
この測定値は、吸気筋機能 (強さ) を反映しています。
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ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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体力の変化
時間枠：ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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高齢者の体力のさまざまな要素を評価するために設計されたシニア フィットネス テスト (Rikli & Jones, 2001) の修正版を通じて評価された体力の変化:
各テストで得られた生の値は、施設に収容されていないスペインの高齢者の特定の規範値 (パーセンタイル) で表されます (Pedrero-Chamizo、2012)。 最後に、すべてのテストで得られたパーセンタイル値を平均することにより、体力の単一の測定値が報告されます。 |
ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) によって評価される身体活動の変化。このアンケートは、0 (身体活動なし) の範囲のグローバル スコアを提供する 1 週間にわたる自己申告の職業、家庭、余暇活動の項目で構成されます。 400以上（より多くの身体活動）
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ベースラインから手術入院まで、および手術後1、3、6か月
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総合合併症指数 (CCI)
時間枠：術後90日以内
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総合合併症指数 (CCI) は、重症度に重み付けされたすべてのクラビエン-ディンド合併症の合計として計算されます。
最終的な式は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までの合併症の任意の組み合わせからの累積負担をランク付けする連続スケールを生成し、値が高いほど、1 人の患者の累積負担が高いことを示します。
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術後90日以内
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大腸手術後の入院日数（日）
時間枠：結腸直腸手術のための入院から手術後の退院まで、最長 12 か月間評価されます。
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期間 (日)
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結腸直腸手術のための入院から手術後の退院まで、最長 12 か月間評価されます。
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不安とうつ病の有病率
時間枠：ベースライン時および手術後 1、3、6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。
この尺度は、不安 (7 項目、28 点) とうつ病 (7 項目、28 点) を評価する 14 項目で構成されていました。
8 ～ 10 のスコアは境界線と解釈され、8 未満のスコアは重大な罹患率がないことを示します。
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ベースライン時および手術後 1、3、6 か月
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癌悪液質の有病率
時間枠：ベースライン時および手術後 1、3、6 か月
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癌性悪液質の定義と分類によって測定される癌性悪液質の有病率: 国際的なコンセンサス (Fearon et al. 2012)
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ベースライン時および手術後 1、3、6 か月
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サルコペニアの有病率
時間枠：ベースライン時および手術後 1、3、6 か月
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「高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 2」基準によって定義されたサルコペニアの有病率
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ベースライン時および手術後 1、3、6 か月
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再入院数
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
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フォローアップ中の再入院の数と平均期間
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ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
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死亡率
時間枠：ベースラインから手術後6ヶ月まで
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全死因死亡
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ベースラインから手術後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前合併症の数
時間枠：ベースライン
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チャールソン併存疾患指数
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ベースライン
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術前の身体状態分類
時間枠：ベースライン
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米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム。
この尺度は、I (正常な健康な患者) から VI (ドナー目的で臓器が摘出されていると宣言された脳死患者) までの 6 つの異なるレベルで構成されています。
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ベースライン
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術前の老年症候群の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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補助療法の種類
時間枠：ベースラインから結腸直腸手術後 6 か月まで
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受けたアジュバント治療の種類（すなわち、放射線療法、化学療法または免疫療法）
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ベースラインから結腸直腸手術後 6 か月まで
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アジュバント治療の用量
時間枠：ベースラインから結腸直腸手術後 6 か月まで
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受けたアジュバント治療の総用量
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ベースラインから結腸直腸手術後 6 か月まで
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結腸直腸手術の手順
時間枠：大腸手術直後
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結腸直腸手術の種類（開腹手術または腹腔鏡手術）
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大腸手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD、HGU Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI21/01729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有されます。
個々の患者データの開示は、スペイン政府のデータ保護およびデジタル権利に関する基本法の規定に準拠している必要がありますジギタレス）。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開後 3 か月から 5 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によってデータの提案された使用が承認された治験責任医師にのみ共有されます。
提案は、jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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