大肠老年患者运动计划 (ECOOL)
2023年10月2日 更新者：Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
个性化体育锻炼计划对老年结直肠癌患者功能能力和生活质量的影响
老年结直肠癌患者锻炼（ECOOL 计划）是一项随机对照试验，旨在评估锻炼计划对 75 岁及以上接受手术的结直肠癌患者的身体功能和健康相关生活质量的影响。
ECOOL 是一种多成分的家庭运动干预，专注于从癌症诊断到手术后 3 个月接受每周电话随访的老年患者的力量、平衡、步态能力和吸气肌功能的发展。
研究人员预计，与接受常规护理的对照组相比，ECOOL 计划将在术后 3 个月改善老年患者的身体机能和与健康相关的生活质量，并将这些益处维持至术后 6 个月。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是欧洲第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。
31% 的新病例年龄超过 74 岁。
储备能力（即虚弱）、合并症和手术治疗的下降意味着老年患者功能下降的风险更大（手术后三个月报告的风险在 15% 到 18% 之间）。高达 50% 的患者有经历过功能衰退的人不会恢复以前的功能独立水平。
本研究的目的是调查多组分体育锻炼计划对 75 岁及以上接受手术的 CRC 患者的身体功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
锻炼计划侧重于从癌症诊断到手术后 3 个月接受每周电话随访的老年患者的力量、平衡、步态能力和吸气肌功能的发展。
每周一次的电话随访由一名运动专家提供，他会监督对运动计划的遵守情况并坚持遵守，澄清任何疑问并规定运动进度。
此外，患者在基线、住院期间和手术后一个月完成监督锻炼课程，以确保正确的锻炼执行并提供反馈。
研究人员预计，与接受常规护理的对照组相比，ECOOL 计划将在术后 3 个月改善老年患者的身体机能和 HRQoL，并将这些益处维持至术后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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接触：
- José A Serra, PhD
- 电话号码：+34915866704
- 邮箱：joseantonio.serra@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为结直肠癌的年龄在 75 岁或以上的患者。
- 列在医院 General Universitario Gregorio Marañon（西班牙马德里）结直肠手术等候名单中的患者
- 患者能够沟通、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者最终被排除在结直肠手术之外。
- 绝对禁忌运动的患者
- 行走障碍（FAC <2）
- 严重认知障碍（MMSE <18）
- 绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
常规护理（即“增强手术后恢复”（ERAS）方案）
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ERAS 方案包括术前咨询、优化营养、标准化镇痛和麻醉方案以及早期活动。
其他名称：
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实验性的：居家综合锻炼计划
除了 ERAS 方案外，还要完成从诊断到手术后 3 个月的基于家庭的多成分锻炼计划。
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ERAS 方案包括术前咨询、优化营养、标准化镇痛和麻醉方案以及早期活动。
其他名称：
居家综合锻炼计划： A) 力量和平衡（20 至 40 分钟，每周 2 天）：
B) 步态（至少 30 分钟的强度允许舒适的谈话，每周 2 天，在不同的日子进行力量和平衡锻炼） C) 吸气肌肉训练：通过 Power Breathe 设备以最大吸气压力的 40% 进行 30 次吸气，每天 2 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：从基线到手术后1周、3个月和6个月
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HRQOL 由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 测量。 该问卷提供 0-100 分的 HRQoL 三个不同领域的不同单项或多项量表：
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从基线到手术后1周、3个月和6个月
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结直肠癌患者补充 HRQoL 量表的变化
大体时间：从基线到手术后1周、3个月和6个月
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将采用欧洲癌症研究和治疗组织结直肠癌生活质量调查问卷 29 (EORTC QLQ-CR29)。
该问卷由 4 个多项目量表和 19 个单项目组成，用于评估结直肠癌患者常见的一系列症状和问题。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表和功能单项的高分代表高水平的功能，而症状量表和症状单项的高分代表高水平的症状或问题。
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从基线到手术后1周、3个月和6个月
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老年癌症患者补充 HRQOL 量表的变化
大体时间：从基线到手术后1周、3个月和6个月
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将采用欧洲老年癌症患者癌症生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-ELD14) 的研究和治疗组织。
EORTC QLQ-ELD14 包含针对老年癌症患者的重要年龄特定问题，其开发目的是补充 EORTC QLQ-C30。
QLQ-ELD14 包括 14 个项目，由 5 个量表（行动能力、对他人的担忧、未来的担忧、维持目的和疾病负担）和 2 个单项（关节僵硬和家庭支持）组成。
所有领域的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表明在活动能力、关节僵硬、对他人的担忧、未来的担忧和疾病负担等方面的 QoL 越差，在家庭支持（感觉能够与家人交谈）方面的 QoL 越好家庭关于疾病的信息）和保持目的。
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从基线到手术后1周、3个月和6个月
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功能容量的变化
大体时间：从基线到手术后1周、3个月和6个月
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Barthel 指数测量的功能状态变化。
该指数衡量一个人在日常生活活动 (ADL) 中的独立运作和活动能力的程度。
包括：喂食、洗澡、梳洗、穿衣、控制大小便、控制膀胱、如厕、转移椅子、移动和爬楼梯。
0 分将依赖于所有评估的日常生活活动，而 100 分将反映这些活动的独立性。
个别项目的低分突出了需要的领域。
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从基线到手术后1周、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能改变
大体时间：从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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身体机能的变化由短身体机能量表 (SPPB) 测量。
SPPB 由 3 个部分组成：站立平衡、步态速度和重复的椅子上升。
平衡包括双脚并排站立、半串联和串联站立。
步态速度分数反映了步行 4 m 所需的时间。
根据完成 5 次升降椅的时间对重复升降椅进行评分。
每个 SPPB 组件的评分从 0 到 4，总疼痛范围为 0-12，分数越高表示功能越好。
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从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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虚弱状态的变化
大体时间：从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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通过 Fried 表型测量的虚弱状态的变化。
该方法根据五个标准将老年人分为虚弱、虚弱前期或非虚弱：I) 体重减轻（无意）、II) 疲惫、III) 体力活动少、IV) 习惯性步态速度慢和 V) 握力低.
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从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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上肢肌肉大小变化（粗细，mm）
大体时间：从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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基于超声的肱二头肌肌肉厚度测定
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从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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下肢肌肉大小的变化（厚度，mm）
大体时间：从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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基于超声的股直肌厚度测定
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从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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吸气肌功能的改变
大体时间：从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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测量受试者可在口腔中产生的最大静态吸气压力 (cm H2O) (PImax)。
这一措施反映了吸气肌的功能（强度）
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从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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体能变化
大体时间：从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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通过高级体能测试（Rikli 和 Jones，2001 年）的修改版本评估体能变化，该测试旨在评估老年人体能的不同组成部分：
在每个测试中获得的原始值将以非机构化西班牙老年人的特定规范值（百分位数）表示（Pedrero-Chamizo，2012）。 最后，将通过对所有测试获得的百分位值进行平均来报告单一的体能测量值。 |
从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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身体活动的变化
大体时间：从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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通过老年人体力活动量表 (PASE) 评估的体力活动变化。该调查问卷由一周内自我报告的职业、家庭和休闲活动项目组成，提供的总体评分范围为 0（无体力活动）到 400 或更多（更多体力活动）
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从基线到手术入院以及术后 1、3 和 6 个月
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综合并发症指数（CCI）
大体时间：术后 90 天内
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综合并发症指数 (CCI) 计算为根据严重程度加权的所有 Clavien-Dindo 并发症的总和。
最终公式产生一个连续的量表，将任何并发症组合的累积负担从 0（无并发症）到 100（死亡）进行排序，较高的值表示单个患者的累积负担较高。
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术后 90 天内
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结直肠手术后住院时间（天）
大体时间：从结直肠手术入院到手术后出院评估长达 12 个月。
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持续时间（天）
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从结直肠手术入院到手术后出院评估长达 12 个月。
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焦虑和抑郁的流行
大体时间：在基线和术后 1、3 和 6 个月时
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由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估。
该量表由 14 个项目组成，评估焦虑（7 个项目，28 分）和抑郁（7 个项目，28 分）。对于每种情绪障碍，分数大于 10 被认为是发病率的指标。
8-10 的分数被解释为临界值，低于 8 的分数表示没有显着的发病率。
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在基线和术后 1、3 和 6 个月时
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癌症恶病质的流行
大体时间：在基线和术后 1、3 和 6 个月时
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通过癌症恶病质的定义和分类衡量癌症恶病质的患病率：国际共识（Fearon 等人，2012 年）
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在基线和术后 1、3 和 6 个月时
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肌肉减少症的患病率
大体时间：在基线和术后 1、3 和 6 个月时
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由“欧洲老年人肌肉减少症工作组 2”标准定义的肌肉减少症患病率
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在基线和术后 1、3 和 6 个月时
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再入院人数
大体时间：从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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随访期间再次入院的次数和平均时长
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从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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死亡率
大体时间：从基线到术后 6 个月
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全因死亡率
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从基线到术后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前合并症的数量
大体时间：基线
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查尔森合并症指数
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基线
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术前身体状况分级
大体时间：基线
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美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统。
该量表由 6 个不同的级别组成，从 I（正常健康患者）到 VI（宣布脑死亡的患者，其器官被移除用于捐赠目的）
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基线
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术前老年综合征的数量
大体时间：基线
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基线
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辅助治疗类型
大体时间：从基线到结直肠手术后 6 个月
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接受的辅助治疗类型（即放疗、化疗或免疫治疗）
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从基线到结直肠手术后 6 个月
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辅助治疗剂量
大体时间：从基线到结直肠手术后 6 个月
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接受的辅助治疗总剂量
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从基线到结直肠手术后 6 个月
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结直肠手术程序
大体时间：结直肠手术后立即
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结直肠手术的类型（即开放手术或腹腔镜手术）
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结直肠手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD、Hgu Gregorio Maranon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI21/01729
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后共享。
个人患者数据的披露必须符合西班牙政府数据保护和数字权利组织法的规定 (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Persales y garantía de los derechos数字）。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后的 3 个月到 5 年内提供。
IPD 共享访问标准
数据将仅共享给研究人员，其建议使用的数据已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
提案应发送至 jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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