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Programa de ejercicios para pacientes mayores colorrectales (ECOOL)

7 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efecto de un programa personalizado de ejercicio físico sobre la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes mayores con cáncer colorrectal

El ejercicio para pacientes COlorectal OLder (programa ECOOL) es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de un programa de ejercicios sobre la función física y la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes de 75 años o más con cáncer colorrectal sometidos a cirugía. ECOOL es una intervención de ejercicios domiciliarios de múltiples componentes centrada en el desarrollo de la fuerza, el equilibrio, la capacidad de andar y la función de los músculos inspiratorios de pacientes mayores que reciben un seguimiento telefónico semanal desde el diagnóstico de cáncer hasta 3 meses después de la cirugía. Los investigadores esperan que el programa ECOOL mejore la función física y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes mayores 3 meses después de la cirugía y mantenga estos beneficios hasta 6 meses después de la cirugía en comparación con el grupo de control que recibe la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el segundo cáncer más común y la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en Europa. El treinta y uno por ciento de los casos nuevos son mayores de 74 años. La disminución de la capacidad de reserva (es decir, fragilidad), la comorbilidad y el tratamiento quirúrgico implican que el paciente anciano tiene mayor riesgo de deterioro funcional (reportado entre un 15% y un 18% a los tres meses de la cirugía). Hasta un 50% de los que tienen deterioro funcional experimentado no recuperan los niveles previos de independencia funcional. El objetivo de esta investigación es investigar los efectos de un programa de ejercicio físico multicomponente sobre la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes de 75 años o más con CCR sometidos a cirugía. El programa de ejercicios se enfoca en el desarrollo de la fuerza, el equilibrio, la capacidad de andar y la función de los músculos inspiratorios de los pacientes mayores que reciben un seguimiento telefónico semanal desde el diagnóstico de cáncer hasta los 3 meses posteriores a la cirugía. El seguimiento telefónico semanal es realizado por un especialista en ejercicio que controla la adherencia al programa de ejercicios e insiste en su cumplimiento, aclara cualquier duda y prescribe la progresión del ejercicio. Además, los pacientes completan una sesión de ejercicio supervisado al inicio del estudio, durante la hospitalización y un mes después de la cirugía para garantizar la correcta ejecución del ejercicio y brindar retroalimentación. Los investigadores esperan que el programa ECOOL mejore la función física y la CVRS de los pacientes mayores 3 meses después de la cirugía y que mantenga estos beneficios hasta 6 meses después de la cirugía en comparación con el grupo de control que recibe la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 75 años o más diagnosticados con cáncer colorrectal.
  • Pacientes incluidos en lista de espera de cirugía colorrectal del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, España)
  • Pacientes capaces de comunicarse, comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes finalmente excluidos para cirugía colorrectal.
  • Pacientes con contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio
  • Discapacidad para caminar (FAC <2)
  • Deterioro cognitivo severo (MMSE <18)
  • Enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Atención habitual (es decir, protocolo de 'Recuperación mejorada después de la cirugía' (ERAS))
El protocolo ERAS incluye asesoramiento preoperatorio, optimización de la nutrición, regímenes analgésicos y anestésicos estandarizados y movilización temprana.
Otros nombres:
  • Eras
Experimental: Programa de ejercicio multicomponente basado en el hogar
Complete un programa de ejercicios multicomponente en el hogar desde el diagnóstico hasta 3 meses después de la cirugía, además del protocolo ERAS.
El protocolo ERAS incluye asesoramiento preoperatorio, optimización de la nutrición, regímenes analgésicos y anestésicos estandarizados y movilización temprana.
Otros nombres:
  • Eras

Programa de ejercicios de múltiples componentes en el hogar:

A) Fuerza y ​​equilibrio (20 a 40 minutos, 2 días/semana):

  • Silla sentarse para ponerse de pie ejercicio | 1 a 3 series completando repeticiones hasta puntuar de 5 a 8 en la Escala de Esfuerzo Percibido, 0-10 (RPE).
  • Curl sentado para ejercicio de prensa | 1 a 3 series completando repeticiones hasta calificar 5 a 8 RPE.
  • Equilibrio monopodal | De 1 a 3 series con objetivos de tiempo progresivos de hasta 60 segundos para cada pierna.

B) Marcha (al menos 30 minutos a una intensidad que permita una conversación cómoda, 2 días a la semana en días separados del ejercicio de fuerza y ​​equilibrio)

C) Entrenamiento de los músculos inspiratorios: 30 inspiraciones al 40% de la presión inspiratoria máxima a través de un dispositivo Power Breathe, 2 veces al día)

Otros nombres:
  • EXE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía

CVRS medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30). Este cuestionario proporciona puntuaciones de 0 a 100 en diferentes escalas de uno o varios ítems de tres dominios diferentes de CVRS:

  • Estado de salud global (las puntuaciones más altas significan un mejor estado de salud)
  • Función (puntuaciones más altas significan mejor función)
  • Sintomatología (puntuaciones más altas significan peor sintomatología)
Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio en escalas suplementarias de CVRS para pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Se empleará el Cuestionario de calidad de vida para el cáncer colorrectal 29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29). Este cuestionario consta de 4 escalas de ítems múltiples y 19 ítems únicos que evalúan una variedad de síntomas y problemas comunes entre los pacientes con cáncer colorrectal. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para la escala funcional y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio en las escalas complementarias de CVRS para pacientes mayores con cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Se empleará el Cuestionario de calidad de vida para pacientes de edad avanzada con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-ELD14). El EORTC QLQ-ELD14 contiene importantes problemas específicos de la edad para pacientes con cáncer de edad avanzada, que se desarrolló para complementar el EORTC QLQ-C30. El QLQ-ELD14 consta de 14 ítems, compuestos por 5 escalas (movilidad, preocupación por los demás, preocupación por el futuro, mantenimiento del propósito y carga de enfermedad) y 2 ítems únicos (rigidez articular y apoyo familiar). Las puntuaciones en todas las áreas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida en el caso de la movilidad, la rigidez articular, las preocupaciones por los demás, las preocupaciones futuras y la carga de la enfermedad, y una mejor calidad de vida en el apoyo familiar (sentirse capaz de hablar con el familia sobre la enfermedad) y mantener el propósito.
Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio en el estado funcional medido por el Índice de Barthel. Este índice mide hasta qué punto una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD). Incluyendo: alimentación, baño, aseo, vestido, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, transferencia de silla, deambulación y subir escaleras. Obtener 0 puntos sería dependiente en todas las actividades evaluadas de la vida diaria, mientras que una puntuación de 100 reflejaría independencia en estas actividades. Las puntuaciones bajas en los elementos individuales resaltan las áreas de necesidad.
Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambios en la función física medidos por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). SPPB consta de 3 componentes: equilibrio de pie, velocidad de la marcha y elevación repetida de la silla. El equilibrio incluye pararse con los pies uno al lado del otro, en semitándem y en tándem. Las puntuaciones de velocidad de la marcha reflejaron el tiempo necesario para caminar 4 m. El levantamiento de silla repetido se puntúa en función del tiempo para completar 5 levantamientos de silla. Cada componente de SPPB se puntúa de 0 a 4, y el dolor total osciló entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambios en el estado de fragilidad medido por el fenotipo de Fried. Este método clasifica a los adultos mayores en frágiles, prefrágiles o no frágiles con base en cinco criterios: I) Pérdida de peso (involuntaria), II) Agotamiento, III) Baja actividad física, IV) Baja velocidad de marcha habitual y V) Baja fuerza de prensión manual .
Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en el tamaño de los músculos de las extremidades superiores (grosor, mm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Determinación basada en ultrasonido del grosor del músculo bíceps braquial
Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en el tamaño de los músculos de las extremidades inferiores (grosor, mm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Determinación basada en ultrasonido del grosor del músculo recto femoral
Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la función de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Medida de la presión inspiratoria estática máxima (cm H2O) que un sujeto puede generar en la boca (PImax). Esta medida refleja la función del músculo inspiratorio (fuerza)
Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la forma física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía

Cambio en la aptitud física evaluado a través de una versión modificada del Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) diseñado para evaluar diferentes componentes de la aptitud física de los adultos mayores:

  • Fuerza muscular de miembros superiores e inferiores (test de curl de brazos de 30 segundos y test de Sit to Stand de 30 segundos, en número de repeticiones)
  • Flexibilidad de miembros superiores e inferiores (Back Scratch test y Chair Sit and Reach test, centímetros)
  • Equilibrio estático monopodal (prueba Flamingo, en segundos)
  • Agilidad (test Timed Up&Go de 8 pies, en segundos)
  • Velocidad máxima de marcha (prueba de velocidad máxima de marcha de 30 metros, en metros por segundo)
  • Aptitud cardiorrespiratoria (prueba de pasos de 2 minutos, en número de pasos)

Los valores brutos obtenidos en cada test se expresarán en valores normativos específicos (percentiles) para los mayores españoles no institucionalizados (Pedrero-Chamizo, 2012). Finalmente, se informará una sola medida de aptitud física promediando los valores percentiles obtenidos para todas las pruebas.

Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la actividad física evaluado a través de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE). Este cuestionario se compone de ítems de actividades ocupacionales, domésticas y de ocio autoinformados durante un período de una semana que proporciona una puntuación global que va desde 0 (sin actividad física) a 400 o más (más actividad física)
Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
El índice integral de complicaciones (CCI) se calcula como la suma de todas las complicaciones de Clavien-Dindo que se ponderan según su gravedad. La fórmula final produce una escala continua que clasifica la carga acumulada de cualquier combinación de complicaciones de 0 (ninguna complicación) a 100 (muerte) con valores más altos que indican una carga acumulada más alta en un solo paciente.
dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
Tiempo de estancia en el hospital después de la cirugía colorrectal (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario por cirugía colorrectal hasta el alta tras la cirugía valorada hasta 12 meses.
Duración en días
Desde el ingreso hospitalario por cirugía colorrectal hasta el alta tras la cirugía valorada hasta 12 meses.
Prevalencia de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Esta escala constaba de 14 ítems que evalúan ansiedad (7 ítems, 28 puntos) y depresión (7 ítems, 28 puntos). Para cada trastorno del estado de ánimo, las puntuaciones superiores a 10 se consideran indicativas de morbilidad. Una puntuación de 8 a 10 se interpreta como dudosa y las puntuaciones por debajo de 8 indican que no hay morbilidad significativa.
Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Prevalencia de cáncer-caquexia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Prevalencia de la caquexia por cáncer medida por la definición y clasificación de la caquexia por cáncer: un consenso internacional (Fearon et al. 2012)
Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Prevalencia de sarcopenia definida por los criterios del 'European Working Group on Sarcopenia in Older People 2'
Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la cirugía
Número y duración media de los reingresos hospitalarios durante el seguimiento
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de comorbilidades preoperatorias
Periodo de tiempo: Base
Índice de comorbilidad de Charlson
Base
Clasificación del estado físico preoperatorio
Periodo de tiempo: Base
Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Esta escala consta de 6 niveles diferentes, desde I (paciente sano normal) hasta VI (paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos están siendo extraídos con fines de donación)
Base
Número de síndromes geriátricos preoperatorios
Periodo de tiempo: Base
Base
Tipo de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
Tipo de tratamiento adyuvante recibido (es decir, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia)
Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
Dosis de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
Dosis total de tratamientos adyuvantes recibidos
Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
Procedimiento de cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía colorrectal
Tipo de procedimiento de cirugía colorrectal (es decir, cirugía abierta o laparoscópica)
Inmediatamente después de la cirugía colorrectal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación. La comunicación de los datos personales de los pacientes deberá ser conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos y Derechos Digitales del Gobierno de España (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles de 3 meses a 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán solo con los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin. Las propuestas deberán dirigirse a jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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