- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05448846
Programa de ejercicios para pacientes mayores colorrectales (ECOOL)
Efecto de un programa personalizado de ejercicio físico sobre la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes mayores con cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más diagnosticados con cáncer colorrectal.
- Pacientes incluidos en lista de espera de cirugía colorrectal del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, España)
- Pacientes capaces de comunicarse, comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes finalmente excluidos para cirugía colorrectal.
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio
- Discapacidad para caminar (FAC <2)
- Deterioro cognitivo severo (MMSE <18)
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Atención habitual (es decir, protocolo de 'Recuperación mejorada después de la cirugía' (ERAS))
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El protocolo ERAS incluye asesoramiento preoperatorio, optimización de la nutrición, regímenes analgésicos y anestésicos estandarizados y movilización temprana.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de ejercicio multicomponente basado en el hogar
Complete un programa de ejercicios multicomponente en el hogar desde el diagnóstico hasta 3 meses después de la cirugía, además del protocolo ERAS.
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El protocolo ERAS incluye asesoramiento preoperatorio, optimización de la nutrición, regímenes analgésicos y anestésicos estandarizados y movilización temprana.
Otros nombres:
Programa de ejercicios de múltiples componentes en el hogar: A) Fuerza y equilibrio (20 a 40 minutos, 2 días/semana):
B) Marcha (al menos 30 minutos a una intensidad que permita una conversación cómoda, 2 días a la semana en días separados del ejercicio de fuerza y equilibrio) C) Entrenamiento de los músculos inspiratorios: 30 inspiraciones al 40% de la presión inspiratoria máxima a través de un dispositivo Power Breathe, 2 veces al día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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CVRS medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30). Este cuestionario proporciona puntuaciones de 0 a 100 en diferentes escalas de uno o varios ítems de tres dominios diferentes de CVRS:
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Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en escalas suplementarias de CVRS para pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Se empleará el Cuestionario de calidad de vida para el cáncer colorrectal 29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29).
Este cuestionario consta de 4 escalas de ítems múltiples y 19 ítems únicos que evalúan una variedad de síntomas y problemas comunes entre los pacientes con cáncer colorrectal.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para la escala funcional y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y los ítems únicos funcionales representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en las escalas complementarias de CVRS para pacientes mayores con cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Se empleará el Cuestionario de calidad de vida para pacientes de edad avanzada con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-ELD14).
El EORTC QLQ-ELD14 contiene importantes problemas específicos de la edad para pacientes con cáncer de edad avanzada, que se desarrolló para complementar el EORTC QLQ-C30.
El QLQ-ELD14 consta de 14 ítems, compuestos por 5 escalas (movilidad, preocupación por los demás, preocupación por el futuro, mantenimiento del propósito y carga de enfermedad) y 2 ítems únicos (rigidez articular y apoyo familiar).
Las puntuaciones en todas las áreas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida en el caso de la movilidad, la rigidez articular, las preocupaciones por los demás, las preocupaciones futuras y la carga de la enfermedad, y una mejor calidad de vida en el apoyo familiar (sentirse capaz de hablar con el familia sobre la enfermedad) y mantener el propósito.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado funcional medido por el Índice de Barthel.
Este índice mide hasta qué punto una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD).
Incluyendo: alimentación, baño, aseo, vestido, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, transferencia de silla, deambulación y subir escaleras.
Obtener 0 puntos sería dependiente en todas las actividades evaluadas de la vida diaria, mientras que una puntuación de 100 reflejaría independencia en estas actividades.
Las puntuaciones bajas en los elementos individuales resaltan las áreas de necesidad.
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Desde el inicio hasta 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la función física medidos por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
SPPB consta de 3 componentes: equilibrio de pie, velocidad de la marcha y elevación repetida de la silla.
El equilibrio incluye pararse con los pies uno al lado del otro, en semitándem y en tándem.
Las puntuaciones de velocidad de la marcha reflejaron el tiempo necesario para caminar 4 m.
El levantamiento de silla repetido se puntúa en función del tiempo para completar 5 levantamientos de silla.
Cada componente de SPPB se puntúa de 0 a 4, y el dolor total osciló entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambios en el estado de fragilidad medido por el fenotipo de Fried.
Este método clasifica a los adultos mayores en frágiles, prefrágiles o no frágiles con base en cinco criterios: I) Pérdida de peso (involuntaria), II) Agotamiento, III) Baja actividad física, IV) Baja velocidad de marcha habitual y V) Baja fuerza de prensión manual .
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Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el tamaño de los músculos de las extremidades superiores (grosor, mm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Determinación basada en ultrasonido del grosor del músculo bíceps braquial
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Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el tamaño de los músculos de las extremidades inferiores (grosor, mm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Determinación basada en ultrasonido del grosor del músculo recto femoral
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Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la función de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Medida de la presión inspiratoria estática máxima (cm H2O) que un sujeto puede generar en la boca (PImax).
Esta medida refleja la función del músculo inspiratorio (fuerza)
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Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la forma física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la aptitud física evaluado a través de una versión modificada del Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) diseñado para evaluar diferentes componentes de la aptitud física de los adultos mayores:
Los valores brutos obtenidos en cada test se expresarán en valores normativos específicos (percentiles) para los mayores españoles no institucionalizados (Pedrero-Chamizo, 2012). Finalmente, se informará una sola medida de aptitud física promediando los valores percentiles obtenidos para todas las pruebas. |
Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la actividad física evaluado a través de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE). Este cuestionario se compone de ítems de actividades ocupacionales, domésticas y de ocio autoinformados durante un período de una semana que proporciona una puntuación global que va desde 0 (sin actividad física) a 400 o más (más actividad física)
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Desde el inicio hasta el ingreso para la cirugía y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
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El índice integral de complicaciones (CCI) se calcula como la suma de todas las complicaciones de Clavien-Dindo que se ponderan según su gravedad.
La fórmula final produce una escala continua que clasifica la carga acumulada de cualquier combinación de complicaciones de 0 (ninguna complicación) a 100 (muerte) con valores más altos que indican una carga acumulada más alta en un solo paciente.
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dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
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Tiempo de estancia en el hospital después de la cirugía colorrectal (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario por cirugía colorrectal hasta el alta tras la cirugía valorada hasta 12 meses.
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Duración en días
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Desde el ingreso hospitalario por cirugía colorrectal hasta el alta tras la cirugía valorada hasta 12 meses.
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Prevalencia de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Esta escala constaba de 14 ítems que evalúan ansiedad (7 ítems, 28 puntos) y depresión (7 ítems, 28 puntos). Para cada trastorno del estado de ánimo, las puntuaciones superiores a 10 se consideran indicativas de morbilidad.
Una puntuación de 8 a 10 se interpreta como dudosa y las puntuaciones por debajo de 8 indican que no hay morbilidad significativa.
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Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de cáncer-caquexia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de la caquexia por cáncer medida por la definición y clasificación de la caquexia por cáncer: un consenso internacional (Fearon et al. 2012)
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Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de sarcopenia definida por los criterios del 'European Working Group on Sarcopenia in Older People 2'
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Al inicio del estudio y al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Número y duración media de los reingresos hospitalarios durante el seguimiento
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Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
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Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comorbilidades preoperatorias
Periodo de tiempo: Base
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Índice de comorbilidad de Charlson
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Base
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Clasificación del estado físico preoperatorio
Periodo de tiempo: Base
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Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Esta escala consta de 6 niveles diferentes, desde I (paciente sano normal) hasta VI (paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos están siendo extraídos con fines de donación)
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Base
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Número de síndromes geriátricos preoperatorios
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tipo de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
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Tipo de tratamiento adyuvante recibido (es decir, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia)
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Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
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Dosis de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
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Dosis total de tratamientos adyuvantes recibidos
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Desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía colorrectal
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Procedimiento de cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía colorrectal
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Tipo de procedimiento de cirugía colorrectal (es decir, cirugía abierta o laparoscópica)
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Inmediatamente después de la cirugía colorrectal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Comportamiento
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Actividad del motor
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención perioperatoria
- Recuperación mejorada después de la cirugía
Otros números de identificación del estudio
- PI21/01729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .