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Trainingsprogramm für ältere kolorektale Patienten (ECOOL)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wirkung eines personalisierten Bewegungsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei älteren Darmkrebspatienten

Das Exercise for COlorectal OLDer patienten (ECOOL-Programm) ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten ab 75 Jahren mit Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen. ECOOL ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Übungsintervention für zu Hause, die sich auf die Entwicklung von Kraft, Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Atemmuskelfunktion bei älteren Patienten konzentriert, die von der Krebsdiagnose bis 3 Monate nach der Operation wöchentlich telefonisch nachuntersucht werden. Die Forscher erwarten, dass das ECOOL-Programm die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Patienten 3 Monate nach der Operation verbessert und diese Vorteile bis zu 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa. Einunddreißig Prozent der Neuerkrankungen sind älter als 74 Jahre. Die Abnahme der Reservekapazität (d. h. Gebrechlichkeit), die Komorbidität und die chirurgische Behandlung implizieren, dass der ältere Patient einem höheren Risiko einer funktionellen Verschlechterung ausgesetzt ist (berichtet zwischen 15 % und 18 % drei Monate nach der Operation). Bis zu 50 % derjenigen, bei denen dies der Fall ist erfahrene funktionelle Beeinträchtigungen stellen frühere Ebenen der funktionellen Unabhängigkeit nicht wieder her. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Bewegungsprogramms auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit CRC im Alter von 75 Jahren und älter zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf die Entwicklung von Kraft, Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Atemmuskelfunktion älterer Patienten, die von der Krebsdiagnose bis 3 Monate nach der Operation wöchentlich telefonisch nachuntersucht werden. Eine wöchentliche telefonische Nachsorge wird von einem Trainingsspezialisten durchgeführt, der die Einhaltung des Trainingsprogramms überwacht und auf dessen Einhaltung besteht, alle Zweifel klärt und eine Trainingsprogression vorschreibt. Darüber hinaus absolvieren die Patienten eine überwachte Trainingseinheit zu Studienbeginn, während des Krankenhausaufenthalts und einen Monat nach der Operation, um eine korrekte Trainingsausführung sicherzustellen und Feedback zu geben. Die Prüfärzte erwarten, dass das ECOOL-Programm die körperliche Funktion und HRQoL älterer Patienten 3 Monate nach der Operation verbessert und diese Vorteile bis zu 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die auf der Warteliste für kolorektale Chirurgie des Hospital General Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Spanien) stehen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu kommunizieren, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten endgültig für kolorektale Chirurgie ausgeschlossen.
  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für Sport
  • Gehbehinderung (FAC <2)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE <18)
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege (d. h. „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS)-Protokoll)
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation
Das ERAS-Protokoll umfasst präoperative Beratung, Optimierung der Ernährung, standardisierte Analgetika- und Anästhesieschemata und Frühmobilisierung.
Andere Namen:
  • ZEITEN
Experimental: Heimbasiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm
Absolvieren Sie zusätzlich zum ERAS-Protokoll ein Heimtrainingsprogramm mit mehreren Komponenten von der Diagnose bis 3 Monate nach der Operation.
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation
Das ERAS-Protokoll umfasst präoperative Beratung, Optimierung der Ernährung, standardisierte Analgetika- und Anästhesieschemata und Frühmobilisierung.
Andere Namen:
  • ZEITEN
Verhalten: Heimbasiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm (EXE)

Heimbasiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm:

A) Kraft und Gleichgewicht (20 bis 40 Minuten, 2 Tage/Woche):

  • Stuhl sitzen, um Übung zu stehen | 1 bis 3 Sätze, die Wiederholungen vervollständigen, bis eine Bewertung von 5 bis 8 auf der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung, 0-10-Skala (RPE), erreicht wird.
  • Curl im Sitzen, um Übung zu drücken | 1 bis 3 Sätze, die Wiederholungen vervollständigen, bis eine Bewertung von 5 bis 8 RPE erreicht ist.
  • Einbeinige Waage | 1 bis 3 Sätze mit progressiven Zeitzielen bis zu 60 Sekunden für jedes Bein.

B) Gangart (mindestens 30 Minuten mit einer Intensität, die ein angenehmes Gespräch ermöglicht, 2 Tage/Woche an getrennten Tagen von Kraft- und Gleichgewichtsübungen)

C) Inspirationsmuskeltraining: 30 Inspirationen bei 40 % des maximalen Inspirationsdrucks durch ein Power Breathe-Gerät, 2 Mal pro Tag)

Andere Namen:
  • EXE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Krebspatienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

HRQOL gemessen mit dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dieser Fragebogen liefert 0-100 Punkte in verschiedenen Single- oder Multi-Item-Skalen von drei verschiedenen Bereichen der HRQoL:

  • Globaler Gesundheitszustand (höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand)
  • Funktion (höhere Werte bedeuten bessere Funktion)
  • Symptomatik (höhere Werte bedeuten schlechtere Symptomatik)
Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung der ergänzenden HRQoL-Skalen für Darmkrebspatienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) wird verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Multi-Item-Skalen und 19 Single-Items, die eine Reihe von Symptomen und Problemen bewerten, die bei Patienten mit Darmkrebs üblich sind. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskala und die funktionellen Einzelitems steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit, während ein hoher Wert für die Symptomskalen und die Symptomeinzelitems für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen steht.
Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung der ergänzenden HRQOL-Skalen für ältere Krebspatienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Elderly Cancer Patients (EORTC QLQ-ELD14) wird verwendet. Der EORTC QLQ-ELD14 enthält wichtige altersspezifische Themen für ältere Krebspatienten, der als Ergänzung zum EORTC QLQ-C30 entwickelt wurde. Der QLQ-ELD14 umfasst 14 Items, die sich aus 5 Skalen (Mobilität, Sorgen um andere, Zukunftssorgen, Zweckerhaltung und Krankheitslast) und 2 Einzelitems (Gelenksteifheit und Unterstützung durch die Familie) zusammensetzen. Die Werte in allen Bereichen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität in Bezug auf Mobilität, Gelenksteifheit, Sorgen um andere, Zukunftssorgen und Krankheitslast sowie eine bessere Lebensqualität in der familiären Unterstützung anzeigen (fühlen Sie sich in der Lage, mit dem zu sprechen Familie über die Krankheit) und die Aufrechterhaltung des Zwecks.
Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Funktionsstatus gemessen am Barthel-Index. Dieser Index misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und in seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mobil ist. Einschließlich: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen. Eine Punktzahl von 0 würde eine Abhängigkeit in allen bewerteten Aktivitäten des täglichen Lebens bedeuten, während eine Punktzahl von 100 die Unabhängigkeit bei diesen Aktivitäten widerspiegeln würde. Niedrige Punktzahlen bei einzelnen Punkten heben Bedarfsbereiche hervor.
Von der Grundlinie bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderungen der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB besteht aus 3 Komponenten: Gleichgewicht im Stehen, Ganggeschwindigkeit und wiederholtes Aufstehen. Das Gleichgewicht umfasst das Stehen mit den Füßen nebeneinander, den Semi-Tandem- und den Tandem-Stand. Die Werte für die Ganggeschwindigkeit spiegelten die Zeit wider, die zum Gehen von 4 m benötigt wurde. Wiederholte Stuhlaufstiege werden basierend auf der Zeit für 5 Stuhlaufstiege bewertet. Jede SPPB-Komponente wird von 0 bis 4 bewertet, und die gesamte Wunde reichte von 0 bis 12, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion anzeigen.
Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus, gemessen am Phänotyp von Fried. Diese Methode klassifiziert ältere Erwachsene als gebrechlich, vorgebrechlich oder nicht gebrechlich, basierend auf fünf Kriterien: I) Gewichtsverlust (ungewollt), II) Erschöpfung, III) geringe körperliche Aktivität, IV) geringe gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit und V) geringe Handgriffstärke .
Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Muskelgröße der oberen Extremitäten (Dicke, mm)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Ultraschallbasierte Bestimmung der Bizeps-Brachialis-Muskeldicke
Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Muskelgröße der unteren Extremitäten (Dicke, mm)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Ultraschallbasierte Bestimmung der M. rectus femoris-Muskeldicke
Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Funktion der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Messung des maximalen statischen Inspirationsdrucks (cm H2O), den ein Proband am Mund erzeugen kann (PImax). Dieses Maß spiegelt die inspiratorische Muskelfunktion (Kraft) wider
Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation

Veränderung der körperlichen Fitness, bewertet durch eine modifizierte Version des Senior Fitness Tests (Rikli & Jones, 2001), der entwickelt wurde, um verschiedene Komponenten der körperlichen Fitness älterer Erwachsener zu bewerten:

  • Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen (30-Sekunden-Arm-Curl-Test und 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests, in Anzahl der Wiederholungen)
  • Flexibilität der oberen und unteren Gliedmaßen (Back Scratch Test und Chair Sit and Reach Test, Zentimeter)
  • Monopodal Static Balance (Flamingo-Test, in Sekunden)
  • Beweglichkeit (8-Fuß Timed Up&Go-Test, in Sekunden)
  • Maximale Gehgeschwindigkeit (30-Meter-Test mit maximaler Gehgeschwindigkeit, in Metern pro Sekunde)
  • Kardiorespiratorische Fitness (2-Minuten-Stufentest, in Stufen)

Die in jedem Test erhaltenen Rohwerte werden in spezifischen normativen Werten (Perzentilen) für nicht institutionalisierte spanische ältere Menschen ausgedrückt (Pedrero-Chamizo, 2012). Schließlich wird ein einzelnes Maß der körperlichen Fitness durch Mittelung der für alle Tests erhaltenen Perzentilwerte angegeben.
Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet anhand der Physical Activity Scale for Elderly (PASE). Dieser Fragebogen umfasst selbstberichtete Arbeits-, Haushalts- und Freizeitaktivitäten über einen Zeitraum von einer Woche, der eine globale Punktzahl im Bereich von 0 (keine körperliche Aktivität) bis 0 (keine körperliche Aktivität) liefert. bis 400 oder mehr (mehr körperliche Aktivität)
Von der Grundlinie bis zur Aufnahme für die Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Der Comprehensive Complication Index (CCI) errechnet sich aus der Summe aller nach Schweregrad gewichteten Clavien-Dindo-Komplikationen. Die endgültige Formel ergibt eine kontinuierliche Skala, die die kumulative Belastung aus jeder Kombination von Komplikationen von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) einordnet, wobei höhere Werte eine höhere kumulative Belastung bei einem einzelnen Patienten anzeigen.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach kolorektalen Operationen (Tage)
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung für kolorektale Operationen bis zur Entlassung nach der Operation werden bis zu 12 Monate bewertet.
Dauer in Tagen
Von der Krankenhauseinweisung für kolorektale Operationen bis zur Entlassung nach der Operation werden bis zu 12 Monate bewertet.
Prävalenz von Angst und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Diese Skala bestand aus 14 Items, die Angst (7 Items, 28 Punkte) und Depression (7 Items, 28 Punkte) bewerteten. Für jede Stimmungsstörung gelten Werte über 10 als Hinweis auf Morbidität. Ein Wert von 8-10 wird als grenzwertig interpretiert, und Werte unter 8 zeigen keine signifikante Morbidität an.
Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Prävalenz von Krebs-Kachexie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Prävalenz von Krebskachexie gemessen an der Definition und Klassifikation von Krebskachexie: Ein internationaler Konsens (Fearon et al. 2012)
Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Prävalenz von Sarkopenie, definiert durch die Kriterien der „European Working Group on Sarcopenia in Older People 2“.
Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Anzahl und mittlere Dauer der Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtung
Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
Gesamtmortalität
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der präoperativen Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Charlson Komorbiditätsindex
Grundlinie
Präoperative Klassifizierung des körperlichen Zustands
Zeitfenster: Grundlinie
Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA). Diese Skala besteht aus 6 verschiedenen Stufen, von I (normaler gesunder Patient) bis VI (ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe zu Spenderzwecken entnommen werden)
Grundlinie
Anzahl präoperativer geriatrischer Syndrome
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Art der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach einer kolorektalen Operation
Art der erhaltenen adjuvanten Behandlung(en) (d. h. Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie)
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach einer kolorektalen Operation
Dosis der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach einer kolorektalen Operation
Gesamtdosis der erhaltenen adjuvanten Behandlung(en).
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach einer kolorektalen Operation
Verfahren der kolorektalen Chirurgie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der kolorektalen Operation
Art des kolorektalen Operationsverfahrens (d. h. offene Operation oder laparoskopisch)
Unmittelbar nach der kolorektalen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/01729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung weitergegeben. Die Offenlegung individueller Patientendaten muss in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Organgesetzes über Datenschutz und digitale Rechte der spanischen Regierung (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitale).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur an Ermittler weitergegeben, deren geplante Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde. Vorschläge sollten an jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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