Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений для пожилых пациентов с колоректальным заболеванием (ECOOL)

2 октября 2023 г. обновлено: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Влияние индивидуальной программы физических упражнений на функциональные возможности и качество жизни у пожилых пациентов с колоректальным раком

Упражнения для колоректальных пациентов пожилого возраста (программа ECOOL) представляют собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния программы упражнений на физическую функцию и связанное со здоровьем качество жизни пациентов 75 лет и старше с колоректальным раком, перенесших операцию. ECOOL — это многокомпонентная домашняя лечебная физкультура, направленная на развитие силы, равновесия, способности к походке и функции дыхательных мышц у пожилых пациентов, которые проходят еженедельное наблюдение по телефону с момента постановки диагноза рака до 3 месяцев после операции. Исследователи ожидают, что программа ECOOL улучшит физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых пациентов через 3 месяца после операции и сохранит эти преимущества до 6 месяцев после операции по сравнению с контрольной группой, получающей обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является вторым наиболее распространенным видом рака и второй причиной смерти от рака в Европе. Тридцать один процент новых случаев — старше 74 лет. Снижение резервных возможностей (т.е. слабость), сопутствующая патология и хирургическое лечение указывают на то, что пожилой пациент подвергается большему риску функционального упадка (от 15% до 18% через три месяца после операции). До 50% пациентов с пережитый функциональный спад не восстанавливает прежний уровень функциональной независимости. Целью данного исследования является изучение влияния многокомпонентной программы физических упражнений на физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов 75 лет и старше с КРР, перенесших операцию. Программа упражнений направлена ​​на развитие силы, равновесия, способности к походке и функции дыхательных мышц у пожилых пациентов, которые проходят еженедельное наблюдение по телефону с момента постановки диагноза рака до 3 месяцев после операции. Еженедельное телефонное наблюдение осуществляет специалист по физическим упражнениям, который следит за соблюдением программы упражнений и настаивает на ее соблюдении, разъясняет любые сомнения и назначает прогрессию упражнений. Кроме того, пациенты проходят контролируемую тренировку в начале исследования, во время госпитализации и через месяц после операции, чтобы обеспечить правильное выполнение упражнений и обеспечить обратную связь. Исследователи ожидают, что программа ECOOL улучшит физическую функцию и качество жизни пожилых пациентов через 3 месяца после операции и сохранит эти преимущества до 6 месяцев после операции по сравнению с контрольной группой, получающей обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 75 лет и старше с диагнозом колоректальный рак.
  • Пациенты, включенные в лист ожидания колоректальной хирургии больницы General Universitario Gregorio Marañon (Мадрид, Испания)
  • Пациенты, способные общаться, понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты окончательно исключены для колоректальной хирургии.
  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к занятиям спортом
  • Инвалидность при ходьбе (FAC <2)
  • Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE <18)
  • Неизлечимой болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Обычный уход (например, протокол «Расширенного восстановления после операции» (ERAS))
Процедура: Ускоренное восстановление после операции
Протокол ERAS включает предоперационное консультирование, оптимизацию питания, стандартизированные схемы обезболивания и анестезии и раннюю мобилизацию.
Другие имена:
  • ЭРА
Экспериментальный: Домашняя многокомпонентная программа упражнений
Выполните домашнюю многокомпонентную программу упражнений с момента постановки диагноза до 3 месяцев после операции в дополнение к протоколу ERAS.
Процедура: Ускоренное восстановление после операции
Протокол ERAS включает предоперационное консультирование, оптимизацию питания, стандартизированные схемы обезболивания и анестезии и раннюю мобилизацию.
Другие имена:
  • ЭРА
Поведенческий: Домашняя многокомпонентная программа упражнений (EXE)

Домашняя многокомпонентная программа упражнений:

А) Сила и равновесие (от 20 до 40 минут, 2 дня в неделю):

  • Стул сидеть, чтобы стоять упражнения | От 1 до 3 подходов, завершающих повторения до оценки от 5 до 8 по шкале оценки воспринимаемой нагрузки 0-10 (RPE).
  • Упражнение на сгибание рук в сидячем положении | От 1 до 3 подходов завершающих повторений до рейтинга от 5 до 8 RPE.
  • Моноподальный баланс | От 1 до 3 подходов с прогрессивными целями по времени до 60 секунд на каждую ногу.

Б) Ходьба (не менее 30 минут с интенсивностью, позволяющей вести комфортную беседу, 2 дня в неделю в отдельные дни с силовыми упражнениями и упражнениями на равновесие)

C) Тренировка мышц вдоха: 30 вдохов при 40% от максимального давления вдоха через устройство Power Breathe, 2 раза в день)

Другие имена:
  • EXE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) онкологических больных
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции

HRQOL, измеренный Европейской организацией по изучению и лечению рака, опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30). Этот опросник дает от 0 до 100 баллов по разным одно- или многоэлементным шкалам трех разных доменов HRQoL:

  • Общее состояние здоровья (более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья)
  • Функция (более высокие баллы означают лучшую функцию)
  • Симптоматика (более высокие баллы означают худшую симптоматику)
От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции
Изменения в дополнительных шкалах HRQoL для больных колоректальным раком
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции
Будет использоваться опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при колоректальном раке 29 (EORTC QLQ-CR29). Этот опросник состоит из 4 шкал, состоящих из нескольких пунктов, и 19 отдельных пунктов, оценивающих ряд симптомов и проблем, характерных для пациентов с колоректальным раком. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале и отдельным функциональным пунктам представляет высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов и отдельным пунктам симптомов представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции
Изменение дополнительных шкал HRQOL для онкологических больных пожилого возраста
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции
Будет использоваться опросник качества жизни пожилых людей, больных раком, Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-ELD14). EORTC QLQ-ELD14 содержит важные возрастные вопросы для пожилых больных раком, которые были разработаны в дополнение к EORTC QLQ-C30. QLQ-ELD14 состоит из 14 пунктов, состоящих из 5 шкал (подвижность, беспокойство о других, беспокойство о будущем, сохранение цели и бремя болезни) и 2 отдельных пунктов (скованность суставов и поддержка семьи). Баллы во всех областях варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни в случае подвижности, тугоподвижности суставов, беспокойства о других, беспокойствах о будущем и бремени болезни, а также на лучшее качество жизни в плане поддержки семьи (почувствуйте, что можете поговорить с врачом). семьи о болезни) и поддержание цели.
От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции
Изменение функционального состояния, измеряемое индексом Бартеля. Этот индекс измеряет степень, в которой кто-то может функционировать независимо и мобильен в своей повседневной деятельности (ADL). В том числе: кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль опорожнения кишечника, контроль мочевого пузыря, посещение туалета, перемещение на стуле, передвижение и подъем по лестнице. Оценка 0 баллов будет зависеть от всех оцененных действий в повседневной жизни, тогда как оценка 100 будет отражать независимость в этих действиях. Низкие баллы по отдельным пунктам подчеркивают потребности.
От исходного уровня до 1 недели, 3 месяцев и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменения физической функции, измеряемые с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB). SPPB состоит из 3 компонентов: баланса стоя, скорости ходьбы и повторного подъема стула. Баланс включает в себя стояние с ногами бок о бок, полутандемную и тандемную стойку. Показатели скорости ходьбы отражали время, необходимое для прохождения 4 м. Повторное вставание со стула оценивается по времени, необходимому для выполнения 5 подъемов со стула. Каждый компонент SPPB оценивается по шкале от 0 до 4, а общее количество болезненных ощущений составляет от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение состояния слабости
Временное ограничение: Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменения состояния дряхлости, измеряемые фенотипом Фрида. Этот метод классифицирует пожилых людей как слабых, пред-хрупких или не-хрупких на основе пяти критериев: I) потеря веса (непреднамеренная), II) истощение, III) низкая физическая активность, IV) низкая привычная скорость походки и V) низкая сила хвата. .
Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение размеров мышц верхней конечности (толщина, мм)
Временное ограничение: Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Ультразвуковое определение толщины двуглавой мышцы плеча
Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение размеров мышц нижних конечностей (толщина, мм)
Временное ограничение: Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Ультразвуковое определение толщины прямой мышцы бедра
Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение функции инспираторных мышц
Временное ограничение: Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Измерение максимального статического давления на вдохе (см H2O), которое субъект может создать во рту (PImax). Этот показатель отражает функцию инспираторных мышц (силу).
Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции

Изменение физической подготовки оценивается с помощью модифицированной версии теста физической подготовки пожилых людей (Rikli & Jones, 2001), предназначенного для оценки различных компонентов физической подготовки пожилых людей:

  • Сила мышц верхних и нижних конечностей (30-секундный тест на сгибание рук и 30-секундный тест «Сесть-встать» в количестве повторений)
  • Гибкость верхних и нижних конечностей (тест «Царапание спины» и тест «Сесть и дотянуться до стула», сантиметры)
  • Моноподальный статический баланс (тест Фламинго, в секундах)
  • Ловкость (8-футовый тест Timed Up&Go, в секундах)
  • Максимальная скорость ходьбы (тест на максимальную скорость ходьбы на 30 м, в метрах в секунду)
  • Кардиореспираторная подготовка (2-минутный пошаговый тест, количество шагов)

Необработанные значения, полученные в каждом тесте, будут выражены в конкретных нормативных значениях (процентилях) для испанских пожилых людей, не находящихся в интернатных учреждениях (Pedrero-Chamizo, 2012). Наконец, один показатель физической подготовки будет сообщен путем усреднения процентильных значений, полученных для всех тестов.
Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение физической активности, оцениваемое с помощью Шкалы физической активности для пожилых людей (PASE). Этот вопросник состоит из самоотчетных пунктов о профессиональной, домашней и досуговой деятельности в течение одной недели, что дает общий балл в диапазоне от 0 (отсутствие физической активности) до 400 и более (больше физической активности)
Исходно до поступления на операцию и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: в течение 90 дней послеоперационного периода
Комплексный индекс осложнений (CCI) рассчитывается как сумма всех осложнений Clavien-Dindo, взвешенных по степени тяжести. Окончательная формула дает непрерывную шкалу, которая ранжирует кумулятивное бремя от любой комбинации осложнений от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть) с более высокими значениями, указывающими на более высокое кумулятивное бремя у одного пациента.
в течение 90 дней послеоперационного периода
Продолжительность пребывания в стационаре после колоректальной операции (дни)
Временное ограничение: От госпитализации по поводу колоректальной хирургии до выписки после операции прошло до 12 месяцев.
Продолжительность в днях
От госпитализации по поводу колоректальной хирургии до выписки после операции прошло до 12 месяцев.
Распространенность тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала состояла из 14 пунктов, оценивающих тревогу (7 пунктов, 28 баллов) и депрессию (7 пунктов, 28 баллов). Для каждого расстройства настроения баллы выше 10 считаются показательными для заболеваемости. Оценка 8-10 интерпретируется как пограничная, а оценка ниже 8 указывает на отсутствие значительной заболеваемости.
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Распространенность рака-кахексии
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Распространенность раковой кахексии, измеряемая определением и классификацией раковой кахексии: международный консенсус (Fearon et al. 2012)
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Распространенность саркопении
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Распространенность саркопении согласно критериям «Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2»
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после операции
Количество и средняя продолжительность повторных госпитализаций в период наблюдения
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
Смертность от всех причин
От исходного уровня до 6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дооперационных сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Базовый уровень
Предоперационная классификация физического состояния
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA). Эта шкала состоит из 6 различных уровней, от I (нормальный здоровый пациент) до VI (пациент с объявленной смертью мозга, чьи органы удаляются для донорских целей).
Базовый уровень
Количество дооперационных гериатрических синдромов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Тип адъювантного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после колоректальной хирургии
Тип полученного адъювантного лечения (например, лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия)
От исходного уровня до 6 месяцев после колоректальной хирургии
Доза адъювантного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после колоректальной хирургии
Общая доза полученного адъювантного лечения
От исходного уровня до 6 месяцев после колоректальной хирургии
Процедура колоректальной хирургии
Временное ограничение: Сразу после колоректальной операции
Тип процедуры колоректальной хирургии (например, открытая операция или лапароскопия)
Сразу после колоректальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, Hgu Gregorio Maranon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI21/01729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации. Раскрытие персональных данных пациентов должно осуществляться в соответствии с положениями Органического закона о защите данных и цифровых правах правительства Испании (Ley Organica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datas Personales y garantía de los derechos). дигитальные).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны от 3 месяцев до 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы только Исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению («ученый посредник»), назначенным для этой цели. Предложения следует направлять по адресу jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ускоренное восстановление после операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться