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Programme d'exercices pour les patients âgés colorectaux (ECOOL)

7 janvier 2026 mis à jour par: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effet d'un programme d'exercice physique personnalisé sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients âgés atteints d'un cancer colorectal

L'exercice pour les patients COlorectal OLDer patients (programme ECOOL) est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les effets d'un programme d'exercices sur la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé des patients de 75 ans et plus atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale. ECOOL est une intervention d'exercice à domicile à plusieurs composants axée sur le développement de la force, de l'équilibre, de la capacité de marche et de la fonction musculaire inspiratoire des patients âgés qui reçoivent un suivi téléphonique hebdomadaire depuis le diagnostic du cancer jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Les chercheurs s'attendent à ce que le programme ECOOL améliore la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé des patients âgés 3 mois après la chirurgie et maintienne ces avantages jusqu'à 6 mois après la chirurgie par rapport au groupe témoin recevant les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est le deuxième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès liés au cancer en Europe. Trente et un pour cent des nouveaux cas ont plus de 74 ans. La diminution de la capacité de réserve (c. déclin fonctionnel expérimenté ne récupèrent pas les niveaux antérieurs d'indépendance fonctionnelle. Le but de cette recherche est d'étudier les effets d'un programme d'exercice physique à plusieurs composants sur la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients de 75 ans et plus atteints de CCR subissant une chirurgie. Le programme d'exercices se concentre sur le développement de la force, de l'équilibre, de la capacité de marche et de la fonction musculaire inspiratoire des patients âgés qui reçoivent un suivi téléphonique hebdomadaire depuis le diagnostic du cancer jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Un suivi téléphonique hebdomadaire est assuré par un spécialiste de l'exercice qui surveille le respect du programme d'exercices et insiste sur son respect, clarifie tout doute et prescrit la progression de l'exercice. De plus, les patients effectuent une séance d'exercice supervisée au départ, pendant l'hospitalisation et un mois après la chirurgie pour assurer une exécution correcte de l'exercice et fournir des commentaires. Les chercheurs s'attendent à ce que le programme ECOOL améliore la fonction physique et la qualité de vie des patients âgés 3 mois après la chirurgie et maintienne ces avantages jusqu'à 6 mois après la chirurgie par rapport au groupe témoin recevant les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 75 ans ou plus diagnostiqués avec un cancer colorectal.
  • Patients inscrits sur la liste d'attente de chirurgie colorectale de l'Hospital General Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Espagne)
  • Patients capables de communiquer, de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients finalement exclus pour la chirurgie colorectale.
  • Patients avec des contre-indications absolues à l'exercice
  • Incapacité à marcher (FAC <2)
  • Déficience cognitive sévère (MMSE <18)
  • Maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Soins habituels (c.-à-d. protocole de « récupération améliorée après chirurgie » (ERAS))
Procédure: Récupération améliorée après la chirurgie
Le protocole ERAS comprend des conseils préopératoires, une optimisation de la nutrition, des schémas antalgiques et anesthésiques standardisés et une mobilisation précoce.
Autres noms:
  • ERAS
Expérimental: Programme d'exercices multi-composants à domicile
Complétez un programme d'exercices à plusieurs composants à domicile, du diagnostic à 3 mois après la chirurgie, en plus du protocole ERAS.
Procédure: Récupération améliorée après la chirurgie
Le protocole ERAS comprend des conseils préopératoires, une optimisation de la nutrition, des schémas antalgiques et anesthésiques standardisés et une mobilisation précoce.
Autres noms:
  • ERAS
Comportemental: Programme d'exercices multicomposants à domicile (EXE)

Programme d'exercices multi-composants à domicile :

A) Force et équilibre (20 à 40 minutes, 2 jours/semaine) :

  • Chaise s'asseoir pour se tenir debout | 1 à 3 séries complétant les répétitions jusqu'à la note 5 à 8 dans l'échelle d'effort perçu, 0-10 (RPE).
  • Curl assis pour appuyer sur l'exercice | 1 à 3 séries complétant les répétitions jusqu'à la cote 5 à 8 RPE.
  • Balance monopodale | 1 à 3 séries avec des objectifs de temps progressifs jusqu'à 60 secondes pour chaque étape.

B) Marche (au moins 30 minutes à une intensité qui permet une conversation confortable, 2 jours/semaine à des jours différents des exercices de force et d'équilibre)

C) Entraînement des muscles inspiratoires : 30 inspirations à 40 % de la pression inspiratoire maximale via un appareil Power Breathe, 2 fois par jour)

Autres noms:
  • EXE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints de cancer
Délai: De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie

HRQOL mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire fournit des scores de 0 à 100 dans différentes échelles à un ou plusieurs items de trois domaines différents de la QVLS :

  • État de santé global (des scores plus élevés signifient un meilleur état de santé)
  • Fonction (des scores plus élevés signifient une meilleure fonction)
  • Symptomatologie (des scores plus élevés signifient une pire symptomatologie)
De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification des échelles supplémentaires de QVLS pour les patients atteints de cancer colorectal
Délai: De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer colorectal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) sera utilisé. Ce questionnaire se compose de 4 échelles multi-items et de 19 items uniques évaluant une gamme de symptômes et de problèmes courants chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle et les items simples fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les items simples de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification des échelles HRQOL supplémentaires pour les patients âgés atteints de cancer
Délai: De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie des patients âgés atteints de cancer (EORTC QLQ-ELD14) sera utilisé. L'EORTC QLQ-ELD14 contient d'importants problèmes spécifiques à l'âge pour les patients âgés atteints de cancer, qui a été développé pour compléter l'EORTC QLQ-C30. Le QLQ-ELD14 comprend 14 items, composés de 5 échelles (mobilité, soucis des autres, soucis futurs, maintien du but et fardeau de la maladie) et de 2 items simples (raideur articulaire et soutien familial). Les scores dans tous les domaines vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie dans le cas de la mobilité, de la raideur articulaire, des soucis pour les autres, des soucis futurs et du fardeau de la maladie, et une meilleure qualité de vie dans le soutien familial (se sentir capable de parler au famille au sujet de la maladie) et maintenir le but.
De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Modification de l'état fonctionnel mesuré par l'indice de Barthel. Cet indice mesure dans quelle mesure une personne peut fonctionner de manière indépendante et est mobile dans ses activités de la vie quotidienne (AVQ). Y compris : alimentation, bain, toilettage, habillage, contrôle des intestins, contrôle de la vessie, toilette, transfert de chaise, déambulation et montée d'escaliers. Un score de 0 point dépendrait de toutes les activités évaluées de la vie quotidienne, alors qu'un score de 100 refléterait l'indépendance dans ces activités. Les faibles scores sur les éléments individuels mettent en évidence les domaines de besoin.
De la ligne de base à 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Changements dans la fonction physique mesurés par la batterie courte de performance physique (SPPB). SPPB se compose de 3 composants : équilibre debout, vitesse de marche et montée répétée de la chaise. L'équilibre comprend la position debout avec les pieds côte à côte, la position semi-tandem et la position en tandem. Les scores de vitesse de marche reflétaient le temps nécessaire pour marcher 4 m. Les montées de chaise répétées sont notées en fonction du temps nécessaire pour effectuer 5 montées de chaise. Chaque composant SPPB est noté de 0 à 4, et la plaie totale variait de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Changement de statut de fragilité
Délai: De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Changements dans l'état de fragilité mesurés par le phénotype de Fried. Cette méthode classe les personnes âgées comme fragiles, pré-fragiles ou non fragiles en fonction de cinq critères : I) Perte de poids (involontaire), II) Épuisement, III) Faible activité physique, IV) Faible vitesse de marche habituelle et V) Faible force de préhension .
De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Modification de la taille des muscles des membres supérieurs (épaisseur, mm)
Délai: De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Détermination par ultrasons de l'épaisseur du muscle biceps brachial
De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Modification de la taille des muscles des membres inférieurs (épaisseur, mm)
Délai: De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Détermination par ultrasons de l'épaisseur du muscle droit fémoral
De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Modification de la fonction des muscles inspiratoires
Délai: De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Mesure de la pression inspiratoire statique maximale (cm H2O) qu'un sujet peut générer à la bouche (PImax). Cette mesure reflète la fonction musculaire inspiratoire (force)
De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Changement de forme physique
Délai: De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie

Modification de la condition physique évaluée au moyen d'une version modifiée du Senior Fitness Test (Rikli et Jones, 2001) conçu pour évaluer différentes composantes de la condition physique des personnes âgées :

  • Force musculaire des membres supérieurs et inférieurs (test de flexion des bras de 30 secondes et tests assis-debout de 30 secondes, en nombre de répétitions)
  • Flexibilité des membres supérieurs et inférieurs (Back Scratch test et Chair Sit and Reach test, centimètres)
  • Équilibre statique monopodal (test Flamingo, en secondes)
  • Agilité (test Timed Up&Go de 8 pieds, en secondes)
  • Vitesse de marche maximale (test de vitesse de marche maximale de 30 mètres, en mètres par seconde)
  • Aptitude cardiorespiratoire (test de pas de 2 minutes, en nombre de pas)

Les valeurs brutes obtenues dans chaque test seront exprimées en valeurs normatives spécifiques (centiles) pour les personnes âgées espagnoles non institutionnalisées (Pedrero-Chamizo, 2012). Enfin, une seule mesure de la forme physique sera rapportée en faisant la moyenne des valeurs de centiles obtenues pour tous les tests.
De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Changement d'activité physique
Délai: De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Changement d'activité physique évalué par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE). Ce questionnaire est composé d'éléments d'activités professionnelles, domestiques et de loisirs autodéclarés sur une période d'une semaine qui fournit un score global allant de 0 (pas d'activité physique) à 400 ou plus (plus d'activité physique)
De la ligne de base à l'admission pour la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Indice global de complications (ICC)
Délai: dans un délai postopératoire de 90 jours
L'indice global de complications (ICC) est calculé comme la somme de toutes les complications de Clavien-Dindo pondérées en fonction de leur gravité. La formule finale donne une échelle continue qui classe le fardeau cumulé de toute combinaison de complications de 0 (aucune complication) à 100 (décès) avec des valeurs plus élevées indiquant un fardeau cumulé plus élevé chez un seul patient.
dans un délai postopératoire de 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie colorectale (jours)
Délai: De l'admission à l'hôpital pour chirurgie colorectale jusqu'à la sortie après la chirurgie évaluée jusqu'à 12 mois.
Durée en jours
De l'admission à l'hôpital pour chirurgie colorectale jusqu'à la sortie après la chirurgie évaluée jusqu'à 12 mois.
Prévalence de l'anxiété et de la dépression
Délai: Au départ et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Cette échelle était composée de 14 items évaluant l'anxiété (7 items, 28 points) et la dépression (7 items, 28 points). Pour chaque trouble de l'humeur, les scores supérieurs à 10 sont considérés comme indicatifs de morbidité. Un score de 8 à 10 est interprété comme limite, et les scores inférieurs à 8 n'indiquent aucune morbidité significative.
Au départ et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Prévalence du cancer-cachexie
Délai: Au départ et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Prévalence de la cachexie cancéreuse mesurée par la définition et la classification de la cachexie cancéreuse : un consensus international (Fearon et al. 2012)
Au départ et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Prévalence de la sarcopénie
Délai: Au départ et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Prévalence de la sarcopénie définie par les critères du « European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 »
Au départ et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
Nombre et durée moyenne des réadmissions hospitalières au cours du suivi
De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
De la ligne de base à 6 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comorbidités préopératoires
Délai: Ligne de base
Indice de comorbidité de Charlson
Ligne de base
Classification de l'état physique préopératoire
Délai: Ligne de base
Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Cette échelle se compose de 6 niveaux différents, de I (patient normal en bonne santé) à VI (un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de donneur)
Ligne de base
Nombre de syndromes gériatriques préopératoires
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Type de traitement adjuvant
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la chirurgie colorectale
Type de traitement(s) adjuvant(s) reçu(s) (c.-à-d. radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie)
De la ligne de base à 6 mois après la chirurgie colorectale
Dose du traitement adjuvant
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la chirurgie colorectale
Dose totale de traitement(s) adjuvant(s) reçu(s)
De la ligne de base à 6 mois après la chirurgie colorectale
Procédure de chirurgie colorectale
Délai: Immédiatement après la chirurgie colorectale
Type d'intervention de chirurgie colorectale (c.-à-d. chirurgie ouverte ou laparoscopique)
Immédiatement après la chirurgie colorectale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI21/01729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées après l'anonymisation. La divulgation des données individuelles des patients doit être conforme aux dispositions de la loi organique sur la protection des données et les droits numériques du gouvernement espagnol (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de 3 mois à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire averti ») identifié à cette fin. Les propositions doivent être adressées à jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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