Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenprogramma voor colorectale oudere patiënten (ECOOL)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effect van een persoonlijk oefenprogramma op de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij oudere colorectale kankerpatiënten

Het Exercise for COlorectal OLDer-patiënten (ECOOL-programma) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te beoordelen van een oefenprogramma op het fysiek functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten van 75 jaar en ouder met colorectale kanker die een operatie ondergaan. ECOOOL is een uit meerdere componenten bestaande home-based oefeninterventie gericht op de ontwikkeling van kracht, evenwicht, loopvermogen en inspiratoire spierfunctie van oudere patiënten die wekelijks telefonisch worden opgevolgd vanaf de diagnose van kanker tot 3 maanden na de operatie. De onderzoekers verwachten dat het ECOOOL-programma de fysieke functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van oudere patiënten 3 maanden na de operatie zal verbeteren en deze voordelen tot 6 maanden na de operatie zal behouden in vergelijking met de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende vorm van kanker en de tweede doodsoorzaak door kanker in Europa. Eenendertig procent van de nieuwe gevallen is ouder dan 74 jaar. De afname van de reservecapaciteit (d.w.z. kwetsbaarheid), comorbiditeit en de chirurgische behandeling impliceren dat de oudere patiënt een groter risico loopt op functionele achteruitgang (gerapporteerd tussen 15% en 18% drie maanden na de operatie). Tot 50% van degenen die ervaren functionele achteruitgang herstellen eerdere niveaus van functionele onafhankelijkheid niet. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma op het fysiek functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten van 75 jaar en ouder met CRC die een operatie ondergaan. Het oefenprogramma richt zich op de ontwikkeling van kracht, balans, loopvaardigheid en inspiratoire spierfunctie van oudere patiënten die vanaf de diagnose kanker tot 3 maanden na de operatie wekelijks telefonisch worden opgevolgd. Wekelijkse telefonische follow-up wordt verzorgd door een oefenspecialist die toezicht houdt op de naleving van het oefenprogramma en erop aandringt dat het wordt nageleefd, eventuele twijfel verheldert en oefenprogressie voorschrijft. Bovendien voltooien patiënten een oefensessie onder toezicht bij baseline, tijdens ziekenhuisopname en een maand na de operatie om een ​​correcte uitvoering van de oefening te garanderen en feedback te geven. De onderzoekers verwachten dat het ECOOOL-programma de fysieke functie en de HRQoL van oudere patiënten 3 maanden na de operatie zal verbeteren en deze voordelen tot 6 maanden na de operatie zal behouden in vergelijking met de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 75 jaar of ouder met de diagnose dikkedarmkanker.
  • Patiënten opgenomen in de wachtlijst voor colorectale chirurgie van het Hospital General Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Spanje)
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen communiceren, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten uiteindelijk uitgesloten voor colorectale chirurgie.
  • Patiënten met absolute contra-indicaties om te oefenen
  • Loophandicap (FAC <2)
  • Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <18)
  • Terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg (d.w.z. 'Enhanced Recovery After Surgery' (ERAS)-protocol)
Procedure: Verbeterd herstel na een operatie
Het ERAS-protocol omvat preoperatieve counseling, optimalisatie van voeding, gestandaardiseerde analgetische en anesthetische regimes en vroege mobilisatie.
Andere namen:
  • ERAS
Experimenteel: Thuis-gebaseerd oefenprogramma met meerdere componenten
Voltooi een oefenprogramma met meerdere componenten voor thuis vanaf de diagnose tot 3 maanden na de operatie naast het ERAS-protocol.
Procedure: Verbeterd herstel na een operatie
Het ERAS-protocol omvat preoperatieve counseling, optimalisatie van voeding, gestandaardiseerde analgetische en anesthetische regimes en vroege mobilisatie.
Andere namen:
  • ERAS
Gedragsmatig: Home-based multicomponent oefenprogramma (EXE)

Uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma voor thuis:

A) Kracht en balans (20 tot 40 minuten, 2 dagen/week):

  • Stoel zit-sta oefening | 1 tot 3 sets waarbij herhalingen worden voltooid tot een score van 5 tot 8 op de schaal van 0-10 (RPE).
  • Zittende curl to press oefening | 1 tot 3 sets herhalingen voltooien tot beoordeling 5 tot 8 RPE.
  • Monopodale balans | 1 tot 3 sets met progressieve tijddoelen tot 60 seconden voor elke etappe.

B) Gangwerk (minstens 30 minuten met een intensiteit die een comfortabel gesprek mogelijk maakt, 2 dagen/week op andere dagen dan kracht- en evenwichtsoefeningen)

C) Inspiratoire spiertraining: 30 inademingen bij 40% van de maximale inademingsdruk via een Power Breathe-apparaat, 2 keer per dag)

Andere namen:
  • EXE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

HRQOL gemeten door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst geeft 0-100 scores in verschillende single- of multi-item schalen van drie verschillende domeinen van HRQoL:

  • Wereldwijde gezondheidsstatus (hogere scores betekenen een betere gezondheidsstatus)
  • Functie (hogere scores betekenen betere functie)
  • Symptomatologie (hogere scores betekenen slechtere symptomatologie)
Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in aanvullende HRQoL-schalen voor patiënten met dikkedarmkanker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) zal worden ingezet. Deze vragenlijst bestaat uit 4 schalen met meerdere items en 19 single-items die een scala aan symptomen en problemen beoordelen die veel voorkomen bij patiënten met colorectale kanker. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schaal en functionele single-items staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen en symptoom-single-items staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in aanvullende KvL-schalen voor oudere kankerpatiënten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Elderly cancerpatients (EORTC QLQ-ELD14) zal worden ingezet. De EORTC QLQ-ELD14 bevat belangrijke leeftijdsspecifieke zaken voor oudere kankerpatiënten, die is ontwikkeld als aanvulling op de EORTC QLQ-C30. De QLQ-ELD14 bestaat uit 14 items, bestaande uit 5 schalen (mobiliteit, zorgen om anderen, zorgen over de toekomst, behoud van doel en ziektelast) en 2 enkele items (gewrichtsstijfheid en gezinsondersteuning). Scores op alle gebieden lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op slechtere kwaliteit van leven in het geval van mobiliteit, stijfheid van gewrichten, zorgen om anderen, toekomstige zorgen en ziektelast, en betere kwaliteit van leven in gezinsondersteuning (voel je in staat om te praten met de familie over de ziekte) en het behouden van een doel.
Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in functionele status gemeten door Barthel Index. Deze index meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Inclusief: voeden, baden, verzorgen, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen. Het scoren van 0 punten zou afhankelijk zijn in alle beoordeelde activiteiten van het dagelijks leven, terwijl een score van 100 de onafhankelijkheid in deze activiteiten zou weerspiegelen. Lage scores op individuele items wijzen op gebieden waar behoefte is.
Vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Veranderingen in fysiek functioneren gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB bestaat uit 3 componenten: sta-balans, loopsnelheid en herhaaldelijk opstaan. Evenwicht omvat staan ​​met de voeten naast elkaar, semi-tandem en tandemstand. Loopsnelheidsscores weerspiegelden de tijd die nodig was om 4 m te lopen. Herhaaldelijk opstaan ​​wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om 5 keer opstaan ​​te voltooien. Elke SPPB-component wordt gescoord van 0 tot 4, en het totale pijnbereik was 0-12, waarbij hogere scores duiden op een betere functie.
Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Verandering in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus gemeten door het fenotype van Fried. Deze methode classificeert ouderen als kwetsbaar, pre-kwetsbaar of niet-kwetsbaar op basis van vijf criteria: I) Gewichtsverlies (onbedoeld), II) Uitputting, III) Lage fysieke activiteit, IV) Lage gebruikelijke loopsnelheid en V) Lage handgreepkracht .
Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Verandering in spieromvang van de bovenste ledematen (dikte, mm)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Op echografie gebaseerde bepaling van de spierdikte van de biceps brachialis
Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Verandering in spieromvang van de onderste ledematen (dikte, mm)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Op echografie gebaseerde bepaling van de dikte van de rectus femoris-spier
Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Verandering in de functie van de inspiratoire spier
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Meting van de maximale statische inspiratiedruk (cm H2O) die een proefpersoon bij de mond kan genereren (PImax). Deze maat geeft de inspiratoire spierfunctie (kracht) weer
Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie

Verandering in fysieke fitheid geëvalueerd door middel van een aangepaste versie van de Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) ontworpen om verschillende componenten van de fysieke fitheid van oudere volwassenen te beoordelen:

  • Spierkracht van de bovenste en onderste ledematen (30 seconden arm curl test en 30 seconden Sit to Stand tests, in aantal herhalingen)
  • Flexibiliteit van bovenste en onderste ledematen (Back Scratch-test en Chair Sit and Reach-test, centimeters)
  • Monopodal Static Balance (Flamingo-test, in seconden)
  • Behendigheid (8-foot Timed Up&Go-test, in seconden)
  • Maximale loopsnelheid (30 meter maximale loopsnelheidstest, in meters per seconde)
  • Cardiorespiratoire fitheid (stappentest van 2 minuten, in aantal stappen)

De ruwe waarden die in elke test worden verkregen, worden uitgedrukt in specifieke normatieve waarden (percentielen) voor niet-geïnstitutionaliseerde Spaanse ouderen (Pedrero-Chamizo, 2012). Ten slotte wordt een enkele meting van fysieke fitheid gerapporteerd door het gemiddelde te nemen van de percentielwaarden die voor alle tests zijn verkregen.
Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Verandering in fysieke activiteit geëvalueerd door middel van de Physical Activity Scale for Elderly (PASE). Deze vragenlijst bestaat uit zelfgerapporteerde items voor beroeps-, huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten gedurende een periode van een week die een globale score oplevert variërend van 0 (geen fysieke activiteit) tot 400 of meer (meer fysieke activiteit)
Vanaf baseline tot opname voor operatie en 1, 3 en 6 maanden na operatie
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: binnen een postoperatieve periode van 90 dagen
De uitgebreide complicatie-index (CCI) wordt berekend als de som van alle Clavien-Dindo-complicaties die worden gewogen voor hun ernst. De uiteindelijke formule levert een continue schaal op die de cumulatieve belasting van elke combinatie van complicaties rangschikt van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden) waarbij hogere waarden wijzen op een hogere cumulatieve belasting bij een enkele patiënt.
binnen een postoperatieve periode van 90 dagen
Duur van ziekenhuisverblijf na colorectale chirurgie (dagen)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor colorectale chirurgie tot ontslag na beoordeelde operatie tot 12 maanden.
Duur in dagen
Van ziekenhuisopname voor colorectale chirurgie tot ontslag na beoordeelde operatie tot 12 maanden.
Prevalentie van angst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal bestond uit 14 items die angst (7 items, 28 punten) en depressie (7 items, 28 punten) evalueren. Voor elke stemmingsstoornis worden scores groter dan 10 beschouwd als indicatief voor morbiditeit. Een score van 8-10 wordt geïnterpreteerd als borderline en scores onder de 8 duiden op geen significante morbiditeit.
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Prevalentie van kanker-cachexie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Prevalentie van kankercachexie gemeten aan de hand van de definitie en classificatie van kankercachexie: een internationale consensus (Fearon et al. 2012)
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Prevalentie van sarcopenie gedefinieerd door de criteria 'European Working Group on Sarcopenia in Older People 2'
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
Aantal en gemiddelde duur van ziekenhuisopnames tijdens de follow-up
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal preoperatieve comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Charlson-comorbiditeitsindex
Basislijn
Preoperatieve fysieke statusclassificatie
Tijdsspanne: Basislijn
American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status. Deze schaal bestaat uit 6 verschillende niveaus, van I (normaal gezonde patiënt) tot VI (een verklaarde hersendode patiënt wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden)
Basislijn
Aantal preoperatieve geriatrische syndromen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Soort adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na colorectale chirurgie
Type adjuvante behandeling(en) ontvangen (d.w.z. radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie)
Van baseline tot 6 maanden na colorectale chirurgie
Dosis adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na colorectale chirurgie
Totale ontvangen dosis adjuvante behandeling(en).
Van baseline tot 6 maanden na colorectale chirurgie
Procedure voor colorectale chirurgie
Tijdsspanne: Direct na de darmoperatie
Type procedure voor colorectale chirurgie (d.w.z. open chirurgie of laparoscopisch)
Direct na de darmoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, Hgu Gregorio Maranon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI21/01729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeeld na de-identificatie. De openbaarmaking van individuele patiëntgegevens moet in overeenstemming zijn met de bepalingen van de organieke wet inzake gegevensbescherming en digitale rechten van de regering van Spanje (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitale).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn van 3 maanden tot 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen. Voorstellen moeten worden gericht aan jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterd herstel na een operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren