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Programma di esercizi per pazienti anziani colorettali (ECOOL)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effetto di un programma di esercizio fisico personalizzato sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con cancro del colon-retto

L'Esercizio per i pazienti COlorectal OLder (programma ECOOL) è uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di un programma di esercizi sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni con carcinoma del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico. ECOOL è un intervento multicomponente di esercizi domiciliari incentrato sullo sviluppo di forza, equilibrio, capacità di deambulazione e funzione dei muscoli inspiratori dei pazienti anziani che ricevono un follow-up telefonico settimanale dalla diagnosi del cancro a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori si aspettano che il programma ECOOL migliorerà la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti più anziani 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e manterrà questi benefici fino a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo che riceve le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro in Europa. Il 31% dei nuovi casi ha più di 74 anni. La diminuzione della capacità di riserva (cioè la fragilità), la comorbidità e il trattamento chirurgico implicano che il paziente anziano è a maggior rischio di declino funzionale (riportato tra il 15% e il 18% a tre mesi dall'intervento). Fino al 50% di coloro che hanno il declino funzionale sperimentato non recupera i precedenti livelli di indipendenza funzionale. Lo scopo di questa ricerca è indagare gli effetti di un programma di esercizio fisico multicomponente sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni con CRC sottoposti a intervento chirurgico. Il programma di esercizi si concentra sullo sviluppo di forza, equilibrio, capacità di deambulazione e funzione dei muscoli inspiratori dei pazienti anziani che ricevono un follow-up telefonico settimanale dalla diagnosi del cancro a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il follow-up telefonico settimanale è fornito da uno specialista dell'esercizio che monitora l'aderenza al programma di esercizi e insiste sulla sua osservanza, chiarisce ogni dubbio e prescrive la progressione dell'esercizio. Inoltre, i pazienti completano una sessione di esercizio supervisionata al basale, durante il ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico per garantire la corretta esecuzione dell'esercizio e fornire feedback. I ricercatori si aspettano che il programma ECOOL migliorerà la funzione fisica e la HRQoL dei pazienti più anziani 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e manterrà questi benefici fino a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo che riceve le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con diagnosi di cancro del colon-retto.
  • Pazienti inclusi nella lista d'attesa per chirurgia colorettale dell'Ospedale Generale Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Spagna)
  • Pazienti in grado di comunicare, comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti finalmente esclusi per chirurgia colorettale.
  • Pazienti con controindicazioni assolute all'esercizio
  • Disabilità della deambulazione (FAC <2)
  • Compromissione cognitiva grave (MMSE <18)
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Cure usuali (vale a dire, protocollo 'Enhanced Recovery After Surgery' (ERAS))
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Il protocollo ERAS include consulenza preoperatoria, ottimizzazione della nutrizione, regimi analgesici e anestetici standardizzati e mobilizzazione precoce.
Altri nomi:
  • ERA
Sperimentale: Programma di esercizi multicomponente da casa
Completare un programma di esercizi multicomponente domiciliare dalla diagnosi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico in aggiunta al protocollo ERAS.
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Il protocollo ERAS include consulenza preoperatoria, ottimizzazione della nutrizione, regimi analgesici e anestetici standardizzati e mobilizzazione precoce.
Altri nomi:
  • ERA
Comportamentale: Programma di esercizi multicomponente da casa (EXE)

Programma di esercizi multicomponente da casa:

A) Forza ed equilibrio (da 20 a 40 minuti, 2 giorni/settimana):

  • Sedia sedersi per stare in piedi esercizio | Da 1 a 3 serie che completano le ripetizioni fino al punteggio da 5 a 8 nella scala Valutazione dello sforzo percepito, 0-10 (RPE).
  • Curl seduto per premere esercizio | Da 1 a 3 serie che completano le ripetizioni fino al punteggio da 5 a 8 RPE.
  • Equilibrio monopodale | Da 1 a 3 set con obiettivi di tempo progressivi fino a 60 secondi per ogni tappa.

B) Andatura (almeno 30 minuti a un'intensità che consenta una conversazione confortevole, 2 giorni/settimana in giorni separati dall'esercizio di forza ed equilibrio)

C) Allenamento dei muscoli inspiratori: 30 inspirazioni al 40% della pressione inspiratoria massima attraverso un dispositivo Power Breathe, 2 volte al giorno)

Altri nomi:
  • EXE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

HRQOL misurato dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). Questo questionario fornisce punteggi da 0 a 100 in diverse scale a elemento singolo o multiplo di tre diversi domini di HRQoL:

  • Stato di salute globale (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore)
  • Funzione (punteggi più alti significano una funzione migliore)
  • Sintomatologia (punteggi più alti significano sintomatologia peggiore)
Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica delle scale HRQoL supplementari per i pazienti con cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita per il cancro del colon-retto dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro 29 (EORTC QLQ-CR29). Questo questionario è composto da 4 scale multi-item e 19 single-item che valutano una serie di sintomi e problemi comuni tra i pazienti con cancro del colon-retto. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per la scala funzionale e i singoli item funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi e i singoli item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica delle scale HRQOL supplementari per i pazienti oncologici anziani
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro anziani dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-ELD14). L'EORTC QLQ-ELD14 contiene importanti questioni specifiche per età per i pazienti oncologici anziani, che è stato sviluppato per integrare l'EORTC QLQ-C30. Il QLQ-ELD14 comprende 14 item, composti da 5 scale (mobilità, preoccupazioni per gli altri, preoccupazioni per il futuro, mantenimento dello scopo e peso della malattia) e 2 singoli item (rigidità articolare e sostegno familiare). I punteggi in tutte le aree vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore QoL in caso di mobilità, rigidità articolare, preoccupazioni per gli altri, preoccupazioni future e carico di malattia, e una migliore QoL nel supporto familiare (sentirsi in grado di parlare con il famiglia sulla malattia) e mantenere lo scopo.
Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato funzionale misurato dall'indice di Barthel. Questo indice misura la misura in cui qualcuno può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle sue attività della vita quotidiana (ADL). Compresi: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento della sedia, deambulazione e salire le scale. Il punteggio di 0 punti dipenderebbe da tutte le attività valutate della vita quotidiana, mentre un punteggio di 100 rifletterebbe l'indipendenza in queste attività. Punteggi bassi su singoli elementi evidenziano aree di bisogno.
Dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione fisica misurati dalla Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB è costituito da 3 componenti: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e ripetuti sollevamenti della sedia. L'equilibrio include la posizione in piedi con i piedi affiancati, semi-tandem e tandem. I punteggi della velocità dell'andatura riflettevano il tempo necessario per percorrere 4 m. L'alzata ripetuta della sedia viene valutata in base al tempo necessario per completare 5 alzate della sedia. Ogni componente SPPB ha un punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale della lesione era compreso tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nello stato di fragilità misurati dal fenotipo di Fried. Questo metodo classifica gli anziani come fragili, pre-fragili o non fragili sulla base di cinque criteri: I) Perdita di peso (involontaria), II) Esaurimento, III) Scarsa attività fisica, IV) Bassa velocità di andatura abituale e V) Bassa forza di presa delle mani .
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle dimensioni dei muscoli degli arti superiori (spessore, mm)
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Determinazione ecografica dello spessore del muscolo bicipite brachiale
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle dimensioni dei muscoli degli arti inferiori (spessore, mm)
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Determinazione ecografica dello spessore del muscolo retto femorale
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della funzione dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della massima pressione statica inspiratoria (cm H2O) che un soggetto può generare alla bocca (PImax). Questa misura riflette la funzione del muscolo inspiratorio (forza)
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Variazione della forma fisica valutata attraverso una versione modificata del Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) progettato per valutare diversi componenti della forma fisica degli anziani:

  • Forza muscolare degli arti superiori e inferiori (30 secondi arm curl test e 30 secondi Sit to Stand test, in numero di ripetizioni)
  • Flessibilità degli arti superiori e inferiori (Back Scratch test e Chair Sit and Reach test, centimetri)
  • Equilibrio statico monopodale (test del fenicottero, in secondi)
  • Agilità (test Timed Up&Go di 8 piedi, in secondi)
  • Velocità massima dell'andatura (test della velocità massima di camminata di 30 metri, in metri al secondo)
  • Idoneità cardiorespiratoria (test dei passi di 2 minuti, in numero di passi)

I valori grezzi ottenuti in ciascun test saranno espressi in valori normativi specifici (percentili) per gli anziani spagnoli non istituzionalizzati (Pedrero-Chamizo, 2012). Infine, verrà riportata una singola misura della forma fisica calcolando la media dei valori percentili ottenuti per tutti i test.
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica valutata attraverso la Physical Activity Scale for Elderly (PASE). Questo questionario è composto da attività lavorative, domestiche e ricreative auto-riportate per un periodo di una settimana che fornisce un punteggio globale compreso tra 0 (nessuna attività fisica) a 400 o più (più attività fisica)
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: entro un periodo di tempo postoperatorio di 90 giorni
Il Comprehensive Complication Index (CCI) è calcolato come la somma di tutte le complicanze di Clavien-Dindo ponderate in base alla loro gravità. La formula finale produce una scala continua che classifica il carico cumulativo di qualsiasi combinazione di complicanze da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte) con valori più alti che indicano un carico cumulativo più elevato in un singolo paziente.
entro un periodo di tempo postoperatorio di 90 giorni
Durata della degenza in ospedale dopo chirurgia colorettale (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero per chirurgia colorettale fino alla dimissione dopo intervento chirurgico valutato fino a 12 mesi.
Durata in giorni
Dal ricovero ospedaliero per chirurgia colorettale fino alla dimissione dopo intervento chirurgico valutato fino a 12 mesi.
Prevalenza di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala è composta da 14 item che valutano l'ansia (7 item, 28 punti) e la depressione (7 item, 28 punti). Per ogni disturbo dell'umore, i punteggi superiori a 10 sono considerati indicativi di morbilità. Un punteggio di 8-10 è interpretato come borderline e punteggi inferiori a 8 indicano nessuna morbilità significativa.
Al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prevalenza di cancro-cachessia
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prevalenza della cachessia da cancro misurata dalla definizione e classificazione della cachessia da cancro: un consenso internazionale (Fearon et al. 2012)
Al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Prevalenza della sarcopenia definita dai criteri del "Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2"
Al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero e durata media dei ricoveri ospedalieri durante il follow-up
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di comorbidità preoperatorie
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di comorbilità di Charlson
Linea di base
Classificazione dello stato fisico preoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Questa scala è composta da 6 diversi livelli, da I (paziente sano normale) a VI (paziente in morte cerebrale dichiarata i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione)
Linea di base
Numero di sindromi geriatriche preoperatorie
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tipo di trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la chirurgia colorettale
Tipo di trattamento/i adiuvante/i ricevuto/i (es. radioterapia, chemioterapia o immunoterapia)
Dal basale a 6 mesi dopo la chirurgia colorettale
Dose del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la chirurgia colorettale
Dose totale di trattamenti adiuvanti ricevuti
Dal basale a 6 mesi dopo la chirurgia colorettale
Procedura di chirurgia colorettale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento al colon-retto
Tipo di procedura di chirurgia del colon-retto (vale a dire, chirurgia a cielo aperto o laparoscopica)
Subito dopo l'intervento al colon-retto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21/01729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi dopo l'anonimizzazione. La divulgazione dei dati dei singoli pazienti deve essere conforme alle disposizioni della Legge organica sulla protezione dei dati e dei diritti digitali del governo spagnolo (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitale).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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