Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram for kolorektale eldre pasienter (ECOOL)

7. januar 2026 oppdatert av: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekten av et personlig tilpasset fysisk treningsprogram på funksjonell kapasitet og livskvalitet hos eldre tykktarmskreftpasienter

The Exercise for COlorectal OLder-pasienter (ECOOL-programmet) er en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av et treningsprogram på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet til pasienter 75 år og eldre med tykktarmskreft som skal opereres. ECOOL er en flerkomponent hjemmebasert treningsintervensjon med fokus på utvikling av styrke, balanse, gangevne og inspiratorisk muskelfunksjon hos eldre pasienter som får ukentlig telefonoppfølging fra kreftdiagnose til 3 måneder etter operasjon. Etterforskerne forventer at ECOOL-programmet vil forbedre fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet for eldre pasienter 3 måneder etter operasjonen og opprettholde disse fordelene opptil 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen som mottar vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste kreftformen og den andre årsaken til kreftrelatert død i Europa. 31 prosent av nye tilfeller er eldre enn 74 år. Nedgangen i reservekapasitet (dvs. skrøpelighet), komorbiditet og den kirurgiske behandlingen innebærer at den eldre pasienten har større risiko for funksjonsnedgang (rapportert mellom 15 % og 18 % tre måneder etter operasjonen). Opptil 50 % av de som har opplevd funksjonell nedgang gjenoppretter ikke tidligere nivåer av funksjonell uavhengighet. Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av et multikomponent fysisk treningsprogram på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter 75 år og eldre med CRC som gjennomgår kirurgi. Treningsprogrammet fokuserer på utvikling av styrke, balanse, gangevne og inspiratorisk muskelfunksjon hos eldre pasienter som får ukentlig telefonoppfølging fra kreftdiagnose til 3 måneder etter operasjon. Ukentlig telefonoppfølging gis av en treningsspesialist som overvåker overholdelse av treningsprogrammet og insisterer på at det overholdes, avklarer tvil og foreskriver treningsprogresjon. I tillegg gjennomfører pasienter en overvåket treningsøkt ved baseline, under sykehusinnleggelse og en måned etter operasjonen for å sikre korrekt treningsutførelse og gi tilbakemelding. Etterforskerne forventer at ECOOL-programmet vil forbedre fysisk funksjon og HRQoL hos eldre pasienter 3 måneder etter operasjonen og opprettholde disse fordelene opptil 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen som mottar vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 75 år eller eldre diagnostisert med tykktarmskreft.
  • Pasienter inkludert på venteliste for kolorektal kirurgi ved Hospital General Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Spania)
  • Pasienter i stand til å kommunisere, forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble endelig ekskludert for kolorektal kirurgi.
  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for trening
  • Gangfunksjonshemning (FAC <2)
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE <18)
  • Dødelig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig omsorg (dvs. 'Enhanced Recovery After Surgery' (ERAS)-protokoll)
Fremgangsmåte: Forbedret restitusjon etter operasjon
ERAS-protokollen inkluderer preoperativ rådgivning, optimalisering av ernæring, standardiserte smertestillende og anestesiregimer og tidlig mobilisering.
Andre navn:
  • ERAS
Eksperimentell: Hjemmebasert flerkomponent treningsprogram
Fullfør et hjemmebasert multikomponent treningsprogram fra diagnose til 3 måneder etter operasjonen i tillegg til ERAS-protokollen.
Fremgangsmåte: Forbedret restitusjon etter operasjon
ERAS-protokollen inkluderer preoperativ rådgivning, optimalisering av ernæring, standardiserte smertestillende og anestesiregimer og tidlig mobilisering.
Andre navn:
  • ERAS
Atferdsmessig: Hjemmebasert multikomponent treningsprogram (EXE)

Hjemmebasert flerkomponent treningsprogram:

A) Styrke og balanse (20 til 40 minutter, 2 dager/uke):

  • Stol sitte å stå trening | 1 til 3 sett med å fullføre repetisjoner til vurdering 5 til 8 i Rated of Perceived Exertion, 0-10 skala (RPE).
  • Sittende krøll til trykkøvelse | 1 til 3 sett fullfører repetisjoner til vurdering 5 til 8 RPE.
  • Monopodal balanse | 1 til 3 sett med progressive tidsmål på opptil 60 sekunder for hvert etappe.

B) Gange (minst 30 minutter med en intensitet som muliggjør komfortabel samtale, 2 dager/uke på separate dager fra styrke- og balanseøvelser)

C) Inspiratorisk muskeltrening: 30 inspirasjoner ved 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk gjennom en Power Breathe-enhet, 2 ganger per dag)

Andre navn:
  • EXE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) for kreftpasienter
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

HRQOL målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dette spørreskjemaet gir 0-100 poengskår i forskjellige enkelt- eller flerelementskalaer for tre forskjellige domener for HRQoL:

  • Global helsestatus (høyere score betyr bedre helsestatus)
  • Funksjon (høyere score betyr bedre funksjon)
  • Symptomatologi (høyere score betyr dårligere symptomatologi)
Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i supplerende HRQoL-skalaer for kolorektal kreftpasienter
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) vil bli ansatt. Dette spørreskjemaet består av 4 flerelementskalaer og 19 enkeltelementer som vurderer en rekke symptomer og problemer som er vanlige blant pasienter med tykktarmskreft. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre for funksjonsskalaen og funksjonelle enkeltelementer representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptomskalaene og symptomenkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i supplerende HRQOL-skalaer for eldre kreftpasienter
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Elderly cancerpasienter (EORTC QLQ-ELD14) vil bli ansatt. EORTC QLQ-ELD14 inneholder viktige aldersspesifikke problemer for eldre kreftpasienter, som ble utviklet for å supplere EORTC QLQ-C30. QLQ-ELD14 består av 14 elementer, som består av 5 skalaer (mobilitet, bekymringer for andre, fremtidige bekymringer, opprettholde formålet og sykdomsbyrden) og 2 enkeltelementer (leddstivhet og familiestøtte). Poeng på alle områder varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet når det gjelder mobilitet, leddstivhet, bekymringer for andre, fremtidige bekymringer og sykdomsbyrde, og bedre livskvalitet i familiestøtte (føler deg i stand til å snakke med familie om sykdommen) og opprettholde formålet.
Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Endring i funksjonsstatus målt av Barthel Index. Denne indeksen måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL). Inkludert: fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang. Å score 0 poeng vil være avhengig av alle vurderte aktiviteter i dagliglivet, mens en poengsum på 100 vil reflektere uavhengighet i disse aktivitetene. Lav poengsum på individuelle elementer fremhever behovsområder.
Fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endringer i fysisk funksjon målt med Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB består av 3 komponenter: stående balanse, ganghastighet og gjentatt stolheving. Balanse inkluderer å stå med føttene side ved side, semi-tandem og tandemstilling. Ganghastighetspoeng reflekterte tiden som trengs for å gå 4 m. Gjentatt stolheving scores basert på tid for å fullføre 5 stolhevinger. Hver SPPB-komponent scores fra 0 til 4, og det totale sårområdet var 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endringer i skrøpelighetsstatus målt ved Frieds fenotype. Denne metoden klassifiserer eldre voksne som skrøpelige, pre-skjøre eller ikke-skjøre basert på fem kriterier: I) Vekttap (utilsiktet), II) Utmattelse, III) Lav fysisk aktivitet, IV) Lav vanlig ganghastighet og V) Lav håndgrepsstyrke .
Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring i muskelstørrelse i øvre lemmer (tykkelse, mm)
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Ultralydbasert bestemmelse av biceps brachialis muskeltykkelse
Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring i muskelstørrelse i underekstremitet (tykkelse, mm)
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Ultralydbasert bestemmelse av rectus femoris muskeltykkelse
Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring i inspiratorisk muskelfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Måling av det maksimale statiske inspirasjonstrykket (cm H2O) som et individ kan generere ved munnen (PImax). Dette målet gjenspeiler den inspiratoriske muskelfunksjonen (styrke)
Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring i fysisk form
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon

Endring i fysisk form evaluert gjennom en modifisert versjon av Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) designet for å vurdere ulike komponenter i eldre voksnes fysiske form:

  • Øvre og nedre lemmers muskelstyrke (30 sekunders armkrølltest og 30 sekunders Sit to Stand-tester, i antall repetisjoner)
  • Fleksibilitet for øvre og nedre lemmer (ryggskrapetest og stolsitte- og rekkeviddetest, centimeter)
  • Monopodal statisk balanse (Flamingo-test, i sekunder)
  • Agility (8-fots Timed Up&Go-test, på sekunder)
  • Maksimal ganghastighet (30 meter maksimal ganghastighetstest, i meter per sekund)
  • Kardiorespiratorisk kondisjon (2-minutters trinntest, i antall trinn)

Råverdiene som oppnås i hver test vil bli uttrykt i spesifikke normative verdier (persentiler) for ikke-institusjonaliserte spanske eldre (Pedrero-Chamizo, 2012). Til slutt vil et enkelt mål på fysisk form bli rapportert ved å beregne gjennomsnittet av persentilverdiene oppnådd for alle testene.
Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Endring i fysisk aktivitet evaluert gjennom Physical Activity Scale for Elderly (PASE). Dette spørreskjemaet består av selvrapporterte yrkes-, husholdnings- og fritidsaktiviteter over en ukesperiode som gir en global poengsum fra 0 (ingen fysisk aktivitet). til 400 eller mer (mer fysisk aktivitet)
Fra baseline til innleggelse for operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
Comprehensive Complication Index (CCI) beregnes som summen av alle Clavien-Dindo-komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad. Den endelige formelen gir en kontinuerlig skala som rangerer den kumulative byrden fra enhver kombinasjon av komplikasjoner fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død) med høyere verdier som indikerer en høyere kumulativ byrde hos en enkelt pasient.
innen 90 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter kolorektal kirurgi (dager)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse for kolorektal kirurgi til utskrivning etter operasjon vurdert inntil 12 måneder.
Varighet i dager
Fra sykehusinnleggelse for kolorektal kirurgi til utskrivning etter operasjon vurdert inntil 12 måneder.
Utbredelse av angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen besto av 14 elementer som evaluerer angst (7 elementer, 28 poeng) og depresjon (7 elementer, 28 poeng). For hver stemningsforstyrrelse regnes skårer høyere enn 10 som en indikasjon på sykelighet. En skår på 8-10 tolkes som borderline, og skåre under 8 indikerer ingen signifikant sykelighet.
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av kreft-kakeksi
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Prevalens av kreftkakeksi målt ved definisjon og klassifisering av kreftkakeksi: En internasjonal konsensus (Fearon et al. 2012)
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Prevalens av sarkopeni definert av "European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" kriterier
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
Antall og gjennomsnittlig lengde på sykehusreinnleggelser under oppfølgingen
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Fra baseline til 6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall preoperative komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Charlson Comorbidity Index
Grunnlinje
Klassifisering av fysisk status før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status. Denne skalaen består av 6 forskjellige nivåer, fra I (normal frisk pasient) til VI (en erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål)
Grunnlinje
Antall preoperative geriatriske syndromer
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Type adjuvant behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter kolorektal kirurgi
Type adjuvant behandling mottatt (dvs. strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi)
Fra baseline til 6 måneder etter kolorektal kirurgi
Dose av adjuvant behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter kolorektal kirurgi
Total dose av adjuvant behandling(er) mottatt
Fra baseline til 6 måneder etter kolorektal kirurgi
Kolorektal kirurgi prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter kolorektal kirurgi
Type kolorektal kirurgi prosedyre (dvs. åpen kirurgi eller laparoskopisk)
Umiddelbart etter kolorektal kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI21/01729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon. Utlevering av individuelle pasientdata må være i samsvar med bestemmelsene i den organiske loven om databeskyttelse og digitale rettigheter til Spanias regjering (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun deles til etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Forslag sendes til jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere