Programa de Exercícios para Pacientes Colorretais Idosos (ECOOL)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Efeito de um programa personalizado de exercícios físicos na capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes idosos com câncer colorretal
O exercício para pacientes idosos COlorectal (programa ECOOL) é um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos de um programa de exercícios na função física e na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com 75 anos ou mais com câncer colorretal submetidos a cirurgia.
ECOOL é uma intervenção de exercícios domiciliares multicomponentes focada no desenvolvimento de força, equilíbrio, capacidade de marcha e função muscular inspiratória de pacientes idosos que recebem acompanhamento telefônico semanal desde o diagnóstico de câncer até 3 meses após a cirurgia.
Os pesquisadores esperam que o programa ECOOL melhore a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes idosos 3 meses após a cirurgia e mantenha esses benefícios até 6 meses após a cirurgia em comparação com o grupo controle recebendo cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o segundo câncer mais comum e a segunda causa de morte relacionada ao câncer na Europa.
Trinta e um por cento dos novos casos têm mais de 74 anos.
A diminuição da capacidade de reserva (ou seja, fragilidade), a comorbidade e o tratamento cirúrgico implicam que o paciente idoso apresenta maior risco de declínio funcional (relatado entre 15% e 18% três meses após a cirurgia). declínio funcional experimentado não recupera níveis anteriores de independência funcional.
O objetivo desta pesquisa é investigar os efeitos de um programa de exercícios físicos multicomponentes na função física e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com 75 anos ou mais com CCR submetidos à cirurgia.
O programa de exercícios concentra-se no desenvolvimento de força, equilíbrio, capacidade de marcha e função muscular inspiratória de pacientes idosos que recebem acompanhamento telefônico semanal desde o diagnóstico de câncer até 3 meses após a cirurgia.
O acompanhamento telefônico semanal é feito por um especialista em exercícios que monitora a adesão ao programa de exercícios e insiste em seu cumprimento, esclarece dúvidas e prescreve a progressão dos exercícios.
Além disso, os pacientes completam uma sessão de exercício supervisionado no início, durante a internação e um mês após a cirurgia para garantir a execução correta do exercício e fornecer feedback.
Os pesquisadores esperam que o programa ECOOL melhore a função física e a QVRS de pacientes idosos 3 meses após a cirurgia e mantenha esses benefícios até 6 meses após a cirurgia em comparação com o grupo controle recebendo cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 75 anos ou mais diagnosticados com câncer colorretal.
- Pacientes incluídos na lista de espera para cirurgia colorretal do Hospital General Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Espanha)
- Pacientes capazes de se comunicar, entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes finalmente excluídos para cirurgia colorretal.
- Pacientes com contraindicações absolutas ao exercício
- Incapacidade de andar (FAC <2)
- Comprometimento cognitivo grave (MEEM <18)
- Doença terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados habituais (ou seja, protocolo 'Enhanced Recovery After Surgery' (ERAS))
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O protocolo ERAS inclui aconselhamento pré-operatório, otimização da nutrição, regimes analgésicos e anestésicos padronizados e mobilização precoce.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de exercícios multicomponentes em casa
Completar um programa de exercícios multicomponentes em casa desde o diagnóstico até 3 meses após a cirurgia, além do protocolo ERAS.
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O protocolo ERAS inclui aconselhamento pré-operatório, otimização da nutrição, regimes analgésicos e anestésicos padronizados e mobilização precoce.
Outros nomes:
Programa de exercícios multicomponentes em casa: A) Força e equilíbrio (20 a 40 minutos, 2 dias/semana):
B) Marcha (pelo menos 30 minutos em uma intensidade que permita uma conversa confortável, 2 dias/semana em dias separados de exercícios de força e equilíbrio) C) Treinamento Muscular Inspiratório: 30 inspirações a 40% da pressão inspiratória máxima através de aparelho Power Breathe, 2 vezes ao dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de pacientes com câncer
Prazo: Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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HRQOL medido pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Este questionário fornece pontuações de 0 a 100 em diferentes escalas de itens únicos ou múltiplos de três domínios diferentes de HRQoL:
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Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança nas escalas complementares de QVRS para pacientes com câncer colorretal
Prazo: Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida para Câncer Colorretal 29 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CR29).
Este questionário consiste em 4 escalas de vários itens e 19 itens únicos avaliando uma variedade de sintomas e problemas comuns entre pacientes com câncer colorretal.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para a escala funcional e itens individuais funcionais representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens individuais de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança nas escalas complementares de QVRS para pacientes idosos com câncer
Prazo: Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes Idosos com Câncer (EORTC QLQ-ELD14).
O EORTC QLQ-ELD14 contém importantes questões específicas da idade para pacientes idosos com câncer, que foi desenvolvido para complementar o EORTC QLQ-C30.
O QLQ-ELD14 é composto por 14 itens, compostos por 5 escalas (mobilidade, preocupações com os outros, preocupações com o futuro, manutenção do propósito e peso da doença) e 2 itens individuais (rigidez articular e apoio familiar).
As pontuações em todas as áreas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QV no caso de mobilidade, rigidez articular, preocupações com os outros, preocupações com o futuro e peso da doença e melhor QV no suporte familiar (sente-se capaz de conversar com o família sobre a doença) e manter o propósito.
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Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração do estado funcional medida pelo Índice de Barthel.
Este índice mede até que ponto alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD).
Incluindo: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, ir ao banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subir escadas.
A pontuação 0 seria dependente em todas as atividades avaliadas da vida diária, enquanto uma pontuação de 100 refletiria a independência nessas atividades.
Pontuações baixas em itens individuais destacam áreas de necessidade.
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Desde o início até 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudanças na função física medidas pela Short Physical Performance Battery (SPPB).
O SPPB consiste em 3 componentes: equilíbrio em pé, velocidade da marcha e elevação repetida da cadeira.
O equilíbrio inclui ficar em pé com os pés lado a lado, semi-tandem e tandem.
Os escores de velocidade de marcha refletiram o tempo necessário para caminhar 4 m.
A subida repetida da cadeira é pontuada com base no tempo para completar 5 subidas da cadeira.
Cada componente SPPB é pontuado de 0 a 4, e a escala total da ferida foi de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança no estado de fragilidade
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudanças no estado de fragilidade medidos pelo fenótipo de Fried.
Esse método classifica o idoso em frágil, pré-frágil ou não frágil com base em cinco critérios: I) Perda de peso (não intencional), II) Exaustão, III) Baixa atividade física, IV) Baixa velocidade habitual da marcha e V) Baixa força de preensão manual .
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Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança no tamanho do músculo do membro superior (espessura, mm)
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Determinação por ultrassom da espessura do músculo bíceps braquial
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Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança no tamanho do músculo do membro inferior (espessura, mm)
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Determinação por ultrassom da espessura do músculo reto femoral
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Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na função muscular inspiratória
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Medição da pressão inspiratória estática máxima (cm H2O) que um sujeito pode gerar na boca (PImáx).
Esta medida reflete a função muscular inspiratória (força)
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Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na forma física
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na aptidão física avaliada por meio de uma versão modificada do Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) projetado para avaliar diferentes componentes da aptidão física de adultos mais velhos:
Os valores brutos obtidos em cada teste serão expressos em valores normativos específicos (percentis) para os idosos espanhóis não institucionalizados (Pedrero-Chamizo, 2012). Finalmente, uma única medida de aptidão física será relatada pela média dos valores percentuais obtidos para todos os testes. |
Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na atividade física
Prazo: Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na atividade física avaliada por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE). Este questionário é composto por itens de atividades ocupacionais, domésticas e de lazer auto-relatadas durante um período de uma semana que fornece uma pontuação global variando de 0 (sem atividade física) a 400 ou mais (mais atividade física)
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Desde o início até a admissão para cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Índice Abrangente de Complicações (CCI)
Prazo: dentro de um período pós-operatório de 90 dias
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O Índice de Complicação Abrangente (CCI) é calculado como a soma de todas as complicações de Clavien-Dindo que são ponderadas por sua gravidade.
A fórmula final produz uma escala contínua que classifica a carga cumulativa de qualquer combinação de complicações de 0 (sem complicação) a 100 (morte), com valores mais altos indicando uma carga cumulativa mais alta em um único paciente.
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dentro de um período pós-operatório de 90 dias
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Tempo de internação após cirurgia colorretal (dias)
Prazo: Desde a internação para cirurgia colorretal até a alta após a cirurgia avaliada em até 12 meses.
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Duração em dias
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Desde a internação para cirurgia colorretal até a alta após a cirurgia avaliada em até 12 meses.
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Prevalência de ansiedade e depressão
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Essa escala é composta por 14 itens que avaliam ansiedade (7 itens, 28 pontos) e depressão (7 itens, 28 pontos). Para cada transtorno de humor, escores maiores que 10 são considerados indicativos de morbidade.
Uma pontuação de 8-10 é interpretada como limítrofe, e pontuações abaixo de 8 indicam nenhuma morbidade significativa.
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No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de câncer-caquexia
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de caquexia de câncer medida pela definição e classificação de caquexia de câncer: um consenso internacional (Fearon et al. 2012)
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No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de sarcopenia
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de sarcopenia definida pelos critérios do 'European Working Group on Sarcopenia in Older People 2'
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No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Número de reinternações hospitalares
Prazo: Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
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Número e tempo médio de reinternações hospitalares durante o seguimento
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Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
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Desde o início até 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comorbidades pré-operatórias
Prazo: Linha de base
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Índice de comorbidade de Charlson
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Linha de base
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Classificação do estado físico pré-operatório
Prazo: Linha de base
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Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Esta escala consiste em 6 níveis diferentes, de I (paciente saudável normal) a VI (paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação)
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Linha de base
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Número de síndromes geriátricas pré-operatórias
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tipo de tratamento adjuvante
Prazo: Desde o início até 6 meses após a cirurgia colorretal
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Tipo de tratamento(s) adjuvante(s) recebido(s) (ou seja, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia)
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Desde o início até 6 meses após a cirurgia colorretal
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Dose de tratamento adjuvante
Prazo: Desde o início até 6 meses após a cirurgia colorretal
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Dose total de tratamento(s) adjuvante(s) recebida(s)
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Desde o início até 6 meses após a cirurgia colorretal
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Procedimento de cirurgia colorretal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia colorretal
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Tipo de procedimento de cirurgia colorretal (ou seja, cirurgia aberta ou laparoscópica)
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Imediatamente após a cirurgia colorretal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Comportamento
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Atividade motora
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Cuidado perioperatório
- Recuperação aprimorada após a cirurgia
Outros números de identificação do estudo
- PI21/01729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados após a desidentificação.
A divulgação de dados individuais do paciente deve estar em conformidade com as disposições da Lei Orgânica de Proteção de Dados e Direitos Digitais do Governo da Espanha (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitais).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de 3 meses a 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas com os Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
As propostas devem ser enviadas para jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .