Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram for kolorektale ældre patienter (ECOOL)

7. januar 2026 opdateret af: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekt af et personligt fysisk træningsprogram på funktionel kapacitet og livskvalitet hos ældre kolorektal cancerpatienter

Øvelsen for COlorektale ældre patienter (ECOOL-programmet) er et randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af virkningerne af et træningsprogram på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter 75 år og ældre med tyktarmskræft, der skal opereres. ECOOL er en multikomponent hjemmebaseret træningsintervention med fokus på udvikling af styrke, balance, gangevne og inspiratorisk muskelfunktion hos ældre patienter, som modtager ugentlig telefonopfølgning fra kræftdiagnose til 3 måneder efter operationen. Efterforskerne forventer, at ECOOL-programmet vil forbedre den fysiske funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for ældre patienter 3 måneder efter operationen og at bevare disse fordele op til 6 måneder efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigste kræftsygdom og den anden årsag til kræftrelateret død i Europa. Enogtredive procent af nye tilfælde er ældre end 74 år. Faldet i reservekapacitet (dvs. skrøbelighed), komorbiditet og den kirurgiske behandling indebærer, at den ældre patient har større risiko for funktionsnedgang (rapporteret mellem 15 % og 18 % tre måneder efter operationen). Op til 50 % af dem, der har oplevet funktionsnedgang genopretter ikke tidligere niveauer af funktionel uafhængighed. Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af et multikomponent fysisk træningsprogram på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter 75 år og ældre med CRC, der skal opereres. Træningsprogrammet har fokus på udvikling af styrke, balance, gangevne og inspiratorisk muskelfunktion hos ældre patienter, som får ugentlig telefonopfølgning fra kræftdiagnose til 3 måneder efter operationen. Ugentlig telefonopfølgning udføres af en træningsspecialist, som overvåger overholdelse af træningsprogrammet og insisterer på dets overholdelse, afklarer enhver tvivl og foreskriver træningsprogression. Desuden gennemfører patienter en superviseret træningssession ved baseline, under hospitalsindlæggelse og en måned efter operationen for at sikre korrekt træningsudførelse og give feedback. Efterforskerne forventer, at ECOOL-programmet vil forbedre fysisk funktion og HRQoL hos ældre patienter 3 måneder efter operationen og at bevare disse fordele op til 6 måneder efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 75 år eller ældre diagnosticeret med tyktarmskræft.
  • Patienter inkluderet på venteliste for kolorektal kirurgi på Hospital General Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Spanien)
  • Patienter i stand til at kommunikere, forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev endelig udelukket til kolorektal kirurgi.
  • Patienter med absolutte kontraindikationer til træning
  • Gåhandicap (FAC <2)
  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE <18)
  • Dødelig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje (dvs. 'Enhanced Recovery After Surgery' (ERAS) protokol)
Procedure: Forbedret restitution efter operation
ERAS-protokollen omfatter præoperativ rådgivning, optimering af ernæring, standardiserede analgetiske og anæstetiske regimer og tidlig mobilisering.
Andre navne:
  • ERAS
Eksperimentel: Hjemmebaseret multikomponent træningsprogram
Gennemfør et hjemmebaseret multikomponent træningsprogram fra diagnose til 3 måneder efter operationen ud over ERAS-protokollen.
Procedure: Forbedret restitution efter operation
ERAS-protokollen omfatter præoperativ rådgivning, optimering af ernæring, standardiserede analgetiske og anæstetiske regimer og tidlig mobilisering.
Andre navne:
  • ERAS
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret multikomponent træningsprogram (EXE)

Hjemmebaseret multikomponent træningsprogram:

A) Styrke og balance (20 til 40 minutter, 2 dage om ugen):

  • Stol sidde at stå motion | 1 til 3 sæt fuldførelse af gentagelser indtil vurdering 5 til 8 i Rated of Perceived Exertion, 0-10 skala (RPE).
  • Siddende krølle til presseøvelse | 1 til 3 sæt fuldfører gentagelser indtil vurdering 5 til 8 RPE.
  • Monopodal balance | 1 til 3 sæt med progressive tidsmål op til 60 sekunder for hvert ben.

B) Gang (mindst 30 minutter med en intensitet, der giver mulighed for behagelig samtale, 2 dage om ugen på separate dage fra styrke- og balanceøvelser)

C) Inspiratorisk muskeltræning: 30 inspirationer ved 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk gennem en Power Breathe enhed, 2 gange om dagen)

Andre navne:
  • EXE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for cancerpatienter
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

HRQOL målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema giver 0-100 scores i forskellige enkelt- eller multi-item skalaer af tre forskellige domæner af HRQoL:

  • Global sundhedsstatus (højere score betyder bedre sundhedsstatus)
  • Funktion (højere score betyder bedre funktion)
  • Symptomatologi (højere score betyder værre symptomatologi)
Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i supplerende HRQoL-skalaer for kolorektal cancerpatienter
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire for Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) vil blive ansat. Dette spørgeskema består af 4 multi-item skalaer og 19 enkelt-emner, der vurderer en række symptomer og problemer, der er almindelige blandt patienter med kolorektal cancer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomskellige elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i supplerende HRQOL-skalaer for ældre cancerpatienter
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Elderly cancerpatienter (EORTC QLQ-ELD14) vil blive ansat. EORTC QLQ-ELD14 indeholder vigtige aldersspecifikke problemer for ældre cancerpatienter, som blev udviklet som supplement til EORTC QLQ-C30. QLQ-ELD14 består af 14 punkter, der består af 5 skalaer (mobilitet, bekymringer om andre, fremtidige bekymringer, opretholdelse af formål og sygdomsbyrde) og 2 enkelte punkter (ledstivhed og familiestøtte). Scorer på alle områder spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet i tilfælde af mobilitet, ledstivhed, bekymringer om andre, fremtidige bekymringer og sygdomsbyrde og bedre livskvalitet i familiens støtte (føler dig i stand til at tale med familie om sygdommen) og bevare formålet.
Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i funktionel status målt af Barthel Index. Dette indeks måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL). Inklusive: fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang. At score 0 point ville være afhængigt af alle vurderede aktiviteter i dagligdagen, hvorimod en score på 100 ville afspejle uafhængighed i disse aktiviteter. Lav score på individuelle emner fremhæver behovsområder.
Fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændringer i fysisk funktion målt med det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB). SPPB består af 3 komponenter: stående balance, ganghastighed og gentagen stolestigning. Balance inkluderer stående med fødderne side om side, semi-tandem og tandemstilling. Ganghastighedsscore afspejlede den tid, der var nødvendig for at gå 4 m. Gentagne stolestigninger scores baseret på tid til at gennemføre 5 stolestigninger. Hver SPPB-komponent scores fra 0 til 4, og det samlede sårområde var 0-12 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i svaghedsstatus
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændringer i skrøbelighedsstatus målt ved Frieds fænotype. Denne metode klassificerer ældre voksne som svage, præ-svage eller ikke-svage ud fra fem kriterier: I) Vægttab (utilsigtet), II) Udmattelse, III) Lav fysisk aktivitet, IV) Lav sædvanlig ganghastighed og V) Lav håndgrebsstyrke .
Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i muskelstørrelse i øvre lemmer (tykkelse, mm)
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ultralydsbaseret bestemmelse af biceps brachialis muskeltykkelse
Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i muskelstørrelsen i underekstremiteterne (tykkelse, mm)
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ultralydsbaseret bestemmelse af rectus femoris muskeltykkelse
Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i inspiratorisk muskelfunktion
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Måling af det maksimale statiske inspiratoriske tryk (cm H2O), som et forsøgsperson kan generere ved munden (PImax). Dette mål afspejler den inspiratoriske muskelfunktion (styrke)
Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Ændring i fysisk kondition vurderet gennem en modificeret version af Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) designet til at vurdere forskellige komponenter i ældre voksnes fysiske kondition:

  • Øvre og nedre lemmers muskelstyrke (30 sekunders armkrølletest og 30 sekunders Sit to Stand test, i antal gentagelser)
  • Fleksibilitet i øvre og nedre lemmer (Rygskrabetest og Stol Sit- og Reach-test, centimeter)
  • Monopodal statisk balance (Flamingo test, i sekunder)
  • Agility (8 fods Timed Up&Go test, på sekunder)
  • Maksimal ganghastighed (30 meter maksimal ganghastighedstest, i meter pr. sekund)
  • Kardiorespiratorisk kondition (2-minutters trintest, i antal trin)

De opnåede råværdier i hver test vil blive udtrykt i specifikke normative værdier (percentiler) for ikke-institutionaliserede spanske ældre (Pedrero-Chamizo, 2012). Endelig vil et enkelt mål for fysisk kondition blive rapporteret ved at tage et gennemsnit af de opnåede percentilværdier for alle test.
Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i fysisk aktivitet evalueret gennem Physical Activity Scale for Elderly (PASE). Dette spørgeskema består af selvrapporterede arbejds-, husholdnings- og fritidsaktiviteter over en periode på en uge, der giver en global score fra 0 (ingen fysisk aktivitet) til 400 eller mere (mere fysisk aktivitet)
Fra baseline til indlæggelse til operation og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: inden for en periode på 90 dage efter operationen
Comprehensive Complication Index (CCI) beregnes som summen af ​​alle Clavien-Dindo-komplikationer, der vægtes efter deres sværhedsgrad. Den endelige formel giver en kontinuerlig skala, der rangerer den kumulative byrde fra enhver kombination af komplikationer fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død) med højere værdier, der indikerer en højere kumulativ byrde hos en enkelt patient.
inden for en periode på 90 dage efter operationen
Længde på hospitalsophold efter kolorektal kirurgi (dage)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til kolorektal operation op til udskrivelse efter operation vurderet op til 12 måneder.
Varighed i dage
Fra hospitalsindlæggelse til kolorektal operation op til udskrivelse efter operation vurderet op til 12 måneder.
Forekomst af angst og depression
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skala bestod af 14 punkter, der evaluerer angst (7 genstande, 28 point) og depression (7 punkter, 28 point). En score på 8-10 tolkes som borderline, og score under 8 indikerer ingen signifikant morbiditet.
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Forekomst af cancer-kakeksi
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Forekomst af cancer-kakeksi målt ved definitionen og klassificeringen af ​​cancerkakeksi: En international konsensus (Fearon et al. 2012)
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Udbredelse af sarkopeni defineret af "European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" kriterier
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
Antal og middellængde af hospitalsgenindlæggelser under opfølgningen
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
Dødelighedsrate
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Fra baseline til 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præoperative komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Charlson Comorbidity Index
Baseline
Klassificering af fysisk status før operation
Tidsramme: Baseline
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status. Denne skala består af 6 forskellige niveauer, fra I (normal rask patient) til VI (en erklæret hjernedød patient, hvis organer bliver fjernet til donorformål)
Baseline
Antal præoperative geriatriske syndromer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Type adjuverende behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter kolorektal kirurgi
Type af modtagne adjuverende behandling(er) (dvs. strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi)
Fra baseline til 6 måneder efter kolorektal kirurgi
Dosis af adjuverende behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter kolorektal kirurgi
Samlet dosis af adjuverende behandling(er) modtaget
Fra baseline til 6 måneder efter kolorektal kirurgi
Kolorektal kirurgisk procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter kolorektaloperationen
Type af kolorektal kirurgi (dvs. åben kirurgi eller laparoskopisk)
Umiddelbart efter kolorektaloperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI21/01729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation. Videregivelsen af ​​individuelle patientdata skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i den spanske regerings organiske lov om databeskyttelse og digitale rettigheder (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt til efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Forslag skal rettes til jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner