Harjoitusohjelma paksusuolen iäkkäille potilaille (ECOOL)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Henkilökohtaisen fyysisen harjoitusohjelman vaikutus iäkkäiden paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun
Exercise for Colorectal Ikääntyville potilaille (ECOOL-ohjelma) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan harjoitusohjelman vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on paksusuolen syöpä leikkauksessa.
ECOOL on monikomponenttinen kotikäyttöinen harjoitteluinterventio, joka keskittyy voiman, tasapainon, kävelykyvyn ja hengityslihasten toiminnan kehittämiseen vanhemmilla potilailla, jotka saavat viikoittain puhelinseurantaa syöpädiagnoosista 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkijat odottavat, että ECOOL-ohjelma parantaa iäkkäiden potilaiden fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja säilyttää nämä edut jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpä ja toiseksi syöpään liittyvien kuolemien syy Euroopassa.
Uusista tapauksista 31 prosenttia on yli 74-vuotiaita.
Varakapasiteetin heikkeneminen (eli heikkous), komorbiditeetti ja kirurginen hoito viittaavat siihen, että iäkkäällä potilaalla on suurempi riski toiminnallisesta heikkenemisestä (raportoitu 15–18 % kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta). Jopa 50 % niistä, joilla on kokenut toiminnallinen heikkeneminen ei palauta aiempia toiminnallisen itsenäisyyden tasoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää monikomponenttisen fyysisen harjoittelun vaikutuksia 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien CRC-potilaiden fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Harjoitusohjelma keskittyy voiman, tasapainon, kävelykyvyn ja sisäänhengityslihasten toiminnan kehittämiseen iäkkäillä potilailla, jotka saavat viikoittain puhelinseurantaa syöpädiagnoosista 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Viikoittainen puhelinseuranta on liikuntaasiantuntija, joka valvoo harjoitusohjelman noudattamista ja vaatii sen noudattamista, selvittää epäilykset ja määrää harjoituksen etenemisen.
Lisäksi potilaat suorittavat ohjatun harjoituksen lähtötilanteessa, sairaalahoidon aikana ja kuukauden kuluttua leikkauksesta varmistaakseen harjoituksen oikean suorituksen ja antaakseen palautetta.
Tutkijat odottavat, että ECOOL-ohjelma parantaa iäkkäiden potilaiden fyysistä toimintaa ja HRQoL:a 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja säilyttää nämä edut 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä.
- Potilaat kolorektaalisen leikkauksen jonotuslistalla General Universitario Gregorio Marañonissa (Madrid, Espanja)
- Potilaat pystyvät kommunikoimaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin lopulta pois paksusuolen leikkauksesta.
- Potilaat, joilla on ehdottomia vasta-aiheita harjoitteluun
- Kävelyvamma (FAC <2)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <18)
- Parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen hoito (eli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla)
|
ERAS-protokolla sisältää preoperatiivisen neuvonnan, ravinnon optimoinnin, standardoidut analgeettiset ja anestesia-ohjelmat sekä varhaisen mobilisaation.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kotikäyttöinen monikomponenttinen harjoitusohjelma
Suorita kotona tehtävä monikomponenttinen harjoitusohjelma diagnoosista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ERAS-protokollan lisäksi.
|
ERAS-protokolla sisältää preoperatiivisen neuvonnan, ravinnon optimoinnin, standardoidut analgeettiset ja anestesia-ohjelmat sekä varhaisen mobilisaation.
Muut nimet:
Kotikäyttöinen monikomponenttinen harjoitusohjelma: A) Voima ja tasapaino (20-40 minuuttia, 2 päivää/viikko):
B) Liikunta (vähintään 30 minuuttia intensiteetillä, joka mahdollistaa mukavan keskustelun, 2 päivää/viikko eri päivinä voima- ja tasapainoharjoittelusta) C) Sisäänhengityslihasharjoittelu: 30 sisäänhengitystä 40 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta Power Breathe -laitteen kautta, 2 kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpäpotilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HRQOL:n mittaama Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30). Tämä kyselylomake tarjoaa 0-100 pistettä eri yhden tai useamman kohteen asteikoilla kolmella eri HRQoL-alueella:
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kolorektaalisyöpäpotilaiden täydentävissä HRQoL-asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire for Colorectal Cancer 29) (EORTC QLQ-CR29) palveluksessa käytetään.
Tämä kyselylomake koostuu 4 moniosaisesta asteikosta ja 19 yksittäisestä asteikosta, jotka arvioivat erilaisia kolorektaalisyöpäpotilaiden yleisiä oireita ja ongelmia.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen asteikon ja toiminnallisten yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas oireasteikkojen ja oireiden yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos iäkkäiden syöpäpotilaiden täydentävissä HRQOL-asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytössä on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatukysely (EORTC QLQ-ELD14).
EORTC QLQ-ELD14 sisältää tärkeitä ikäkohtaisia kysymyksiä iäkkäille syöpäpotilaille, ja se kehitettiin täydentämään EORTC QLQ-C30:tä.
QLQ-ELD14 sisältää 14 osaa, jotka koostuvat viidestä asteikosta (liikkuvuus, huolet muista, tulevaisuuden huolet, tarkoituksen säilyttäminen ja sairauden taakka) ja 2 yksittäistä kohtaa (nivelten jäykkyys ja perheen tuki).
Pisteet kaikilla alueilla vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua liikkuvuuden, nivelten jäykkyyden, muiden huolien, tulevaisuuden huolen ja sairaustaakan osalta sekä parempaa elämänlaatua perheen tuessa (tuntea, että voit puhua perhe sairaudesta) ja tarkoituksen säilyttäminen.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna Barthel-indeksillä.
Tämä indeksi mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL).
Sisältää: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suoliston hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käynti, tuolin siirto, kävely ja portaissa kiipeily.
0 pisteen saaminen olisi riippuvainen kaikista arvioiduista päivittäisistä toiminnoista, kun taas pistemäärä 100 kuvastaisi riippumattomuutta näissä toimissa.
Yksittäisten tuotteiden alhaiset pisteet korostavat tarpeita.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Fyysisten toimintojen muutokset mitattuna SPPB:llä (Short Physical Performance Battery).
SPPB koostuu kolmesta osasta: seisontapainosta, askelnopeudesta ja toistuvasta tuolin noususta.
Tasapaino sisältää seisomisen jalat vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennon.
Kävelynopeuspisteet heijastivat 4 metrin kävelyyn tarvittavaa aikaa.
Toistuva tuolin nosto pisteytetään sen perusteella, kuinka kauan tuolin nostaminen on kulunut.
Jokainen SPPB-komponentti pisteytetään 0-4, ja kokonaishaavojen vaihteluväli oli 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos heikkouden tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutokset haurauden tilassa mitattuna Friedin fenotyypillä.
Tämä menetelmä luokittelee iäkkäät aikuiset hauraiksi, esihauraiksi tai ei-hauraiksi viiden kriteerin perusteella: I) painonpudotus (tahattomasti), II) uupumus, III) alhainen fyysinen aktiivisuus, IV) alhainen kävelynopeus ja V) alhainen kädensijan vahvuus. .
|
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos yläraajan lihaskoossa (paksuus, mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ultraäänipohjainen hauislihaksen paksuuden määritys
|
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Alaraajan lihaskoon muutos (paksuus, mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ultraäänipohjainen rectus femoris -lihaksen paksuuden määritys
|
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos sisäänhengityslihasten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Suurimman staattisen sisäänhengityspaineen mittaus (cm H2O), jonka kohde voi tuottaa suussa (PImax).
Tämä mitta heijastaa sisäänhengityslihaksen toimintaa (voimaa)
|
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Fyysisen kunnon muutos arvioituna Senior Fitness Testin (Rikli & Jones, 2001) muokatun version avulla, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten fyysisen kunnon eri osia:
Kussakin testissä saadut raaka-arvot ilmaistaan erityisinä normatiivisina arvoina (prosenttipisteinä) laitoshoitoon kuulumattomien espanjalaisten vanhusten osalta (Pedrero-Chamizo, 2012). Lopuksi yksi fyysisen kunnon mitta ilmoitetaan laskemalla keskiarvo kaikista testeistä saaduista prosenttipistearvoista. |
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioituna ikäihmisten fyysisen aktiivisuusasteikon (PASE) avulla. Tämä kyselylomake koostuu itse ilmoittamista ammatillisista, kotitalous- ja vapaa-ajan aktiviteeteista yhden viikon aikana, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei fyysistä aktiivisuutta). 400 tai enemmän (enemmän fyysistä aktiivisuutta)
|
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) lasketaan kaikkien Clavien-Dindon komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan.
Lopullinen kaava tuottaa jatkuvan asteikon, joka luokittelee kumulatiivisen taakan mistä tahansa komplikaatioiden yhdistelmästä 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema) korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suurempaa kumulatiivista taakkaa yhdellä potilaalla.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto paksusuolen leikkauksen jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kolorektaalikirurgiaan aina leikkauksen jälkeiseen kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Kesto päivinä
|
Sairaalahoidosta kolorektaalikirurgiaan aina leikkauksen jälkeiseen kotiuttamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä asteikko koostui 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistusta (7 kohtaa, 28 pistettä) ja masennusta (7 kohtaa, 28 pistettä). Kunkin mielialahäiriön kohdalla yli 10 pistettä katsotaan osoittavan sairastuvuutta.
Pisteet 8-10 tulkitaan raja-arvoksi, ja alle 8 pisteet osoittavat, ettei merkittävää sairastavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syövän-kakeksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syöpäkakeksian esiintyvyys mitattuna syöpäkakeksian määritelmällä ja luokittelulla: kansainvälinen konsensus (Fearon et al. 2012)
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarkopenian esiintyvyys ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän 2 kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen lukumäärä ja keskimääräinen kesto seurannan aikana
|
Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävien liitännäissairauksien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
|
Perustaso
|
|
Leikkausta edeltävä fyysisen tilan luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä.
Tämä asteikko koostuu 6 eri tasosta, I (normaali terve potilas) VI (aivokuolleeksi julistettu potilas, jonka elimiä poistetaan luovuttajatarkoituksiin)
|
Perustaso
|
|
Preoperatiivisten geriatristen oireyhtymien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Adjuvanttihoidon tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Saadun adjuvanttihoidon tyyppi (eli sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Adjuvanttihoidon annos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Saadun adjuvanttihoidon kokonaisannos
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Kolorektaalikirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Välittömästi paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Kolorektaalisen leikkaustoimenpiteen tyyppi (eli avoin leikkaus tai laparoskooppinen)
|
Välittömästi paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Motorinen toiminta
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Perioperatiivinen hoito
- Parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI21/01729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Yksittäisten potilastietojen luovuttamisen tulee tapahtua Espanjan hallituksen tietosuojaa ja digitaalisia oikeuksia koskevan lain (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos) määräysten mukaisesti. digitales).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukaudesta 5 vuoteen artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .