Cvičební program pro kolorektální starší pacienty (ECOOL)
7. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Vliv personalizovaného programu fyzického cvičení na funkční kapacitu a kvalitu života u starších pacientů s kolorektálním karcinomem
Cvičení pro kolorektální starší pacienty (program ECOOL) je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků cvičebního programu na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím pacientů ve věku 75 let a starších s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok.
ECOOL je vícesložková domácí cvičební intervence zaměřená na rozvoj síly, rovnováhy, schopnosti chůze a funkce inspiračních svalů u starších pacientů, kteří jsou týdenně telefonicky sledováni od diagnózy rakoviny do 3 měsíců po operaci.
Vyšetřovatelé očekávají, že program ECOOL zlepší fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím starších pacientů 3 měsíce po operaci a udrží tyto výhody až 6 měsíců po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější rakovinou a druhou příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Evropě.
31 procent nových případů je starších 74 let.
Pokles rezervní kapacity (tj. křehkost), komorbidita a chirurgická léčba znamenají, že starší pacient je vystaven většímu riziku funkčního poklesu (uváděno mezi 15 % a 18 % tři měsíce po operaci). Až 50 % pacientů zkušený funkční pokles neobnoví předchozí úrovně funkční nezávislosti.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky vícesložkového programu fyzického cvičení na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pacientů ve věku 75 let a starších s CRC podstupujících operaci.
Cvičební program se zaměřuje na rozvoj síly, rovnováhy, schopnosti chůze a funkce inspiračních svalů u starších pacientů, kteří dostávají týdenní telefonické sledování od diagnózy rakoviny do 3 měsíců po operaci.
Týdenní telefonické sledování zajišťuje cvičební specialista, který sleduje dodržování cvičebního programu a trvá na jeho dodržování, objasňuje případné pochybnosti a předepisuje progresi cvičení.
Kromě toho pacienti absolvují cvičení pod dohledem na začátku, během hospitalizace a jeden měsíc po operaci, aby zajistili správné provedení cvičení a poskytli zpětnou vazbu.
Vyšetřovatelé očekávají, že program ECOOL zlepší fyzické funkce a HRQoL starších pacientů 3 měsíce po operaci a udrží tyto přínosy až 6 měsíců po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající obvyklou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 75 let nebo starší s diagnózou kolorektálního karcinomu.
- Pacienti zařazení na čekací listinu na kolorektální chirurgii nemocnice General Universitario Gregorio Marañon (Madrid, Španělsko)
- Pacienti schopni komunikovat, rozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli nakonec vyloučeni z kolorektální chirurgie.
- Pacienti s absolutní kontraindikací cvičení
- Porucha chůze (FAC <2)
- Těžká kognitivní porucha (MMSE <18)
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče (tj. protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery))
|
Protokol ERAS zahrnuje předoperační poradenství, optimalizaci výživy, standardizovaný analgetický a anestetický režim a časnou mobilizaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí vícesložkový cvičební program
Dokončete domácí vícesložkový cvičební program od diagnózy do 3 měsíců po operaci navíc k protokolu ERAS.
|
Protokol ERAS zahrnuje předoperační poradenství, optimalizaci výživy, standardizovaný analgetický a anestetický režim a časnou mobilizaci.
Ostatní jména:
Domácí vícesložkový cvičební program: A) Síla a rovnováha (20 až 40 minut, 2 dny/týden):
B) Chůze (alespoň 30 minut s intenzitou, která umožňuje pohodlnou konverzaci, 2 dny/týden v oddělených dnech od silového a balančního cvičení) C) Trénink inspiračních svalů: 30 vdechů při 40 % maximálního nádechového tlaku pomocí přístroje Power Breathe, 2krát denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientů s rakovinou
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
HRQOL měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník poskytuje 0-100 skóre v různých jedno- nebo vícepoložkových škálách tří různých domén HRQoL:
|
Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna doplňkových škál HRQoL pro pacienty s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
Bude využito Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kolorektální karcinom 29 (EORTC QLQ-CR29).
Tento dotazník se skládá ze 4 vícepoložkových škál a 19 jednotlivých položek hodnotících řadu symptomů a problémů běžných u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna doplňkových škál HRQOL pro starší pacienty s rakovinou
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
Bude využito dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života s rakovinou pro starší pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-ELD14).
EORTC QLQ-ELD14 obsahuje důležité věkově specifické problémy pro starší pacienty s rakovinou, který byl vyvinut jako doplněk EORTC QLQ-C30.
QLQ-ELD14 se skládá ze 14 položek, které se skládají z 5 škál (pohyblivost, starosti o druhé, budoucí starosti, zachování účelu a zátěž nemocí) a 2 jednotlivé položky (ztuhlost kloubů a podpora rodiny).
Skóre ve všech oblastech se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší QoL v případě mobility, ztuhlosti kloubů, starostí o ostatní, budoucích starostí a zátěže nemocí a lepší QoL v podpoře rodiny (cítíte se schopni mluvit s rodinu o nemoci) a udržovací účel.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
Změna funkčního stavu měřená Barthelovým indexem.
Tento index měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých aktivitách každodenního života (ADL).
Včetně: krmení, koupání, péče, oblékání, kontroly vyprazdňování, kontroly močového měchýře, toalety, přesunu na židli, chůze a lezení po schodech.
Bodování 0 bodů by bylo závislé ve všech hodnocených činnostech každodenního života, zatímco skóre 100 by odráželo nezávislost v těchto činnostech.
Nízká skóre u jednotlivých položek zvýrazňují oblasti potřeby.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Změny fyzické funkce měřené baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
SPPB se skládá ze 3 složek: rovnováha ve stoje, rychlost chůze a opakované zvedání židle.
Rovnováha zahrnuje stoj s nohama vedle sebe, polotandemový a tandemový postoj.
Skóre rychlosti chůze odráželo čas potřebný k chůzi 4 m.
Opakované zvednutí židle je hodnoceno na základě času k dokončení 5 zvednutí židle.
Každá složka SPPB je hodnocena od 0 do 4 a celkový rozsah bolesti byl 0-12, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší funkci.
|
Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna křehkého stavu
Časové okno: Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Změny ve stavu křehkosti měřené Friedovým fenotypem.
Tato metoda klasifikuje starší dospělé jako křehké, předkřehké nebo nekřehké na základě pěti kritérií: I) Úbytek hmotnosti (neúmyslně), II) Vyčerpání, III) Nízká fyzická aktivita, IV) Nízká obvyklá rychlost chůze a V) Nízká síla sevření rukou .
|
Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna velikosti svalů horní končetiny (tloušťka, mm)
Časové okno: Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Ultrazvukové stanovení tloušťky m. biceps brachialis
|
Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna velikosti svalů dolní končetiny (tloušťka, mm)
Časové okno: Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Stanovení tloušťky m. rectus femoris na ultrazvuku
|
Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna funkce inspiračních svalů
Časové okno: Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měření maximálního statického inspiračního tlaku (cm H2O), který může subjekt vytvořit v ústech (PImax).
Tato míra odráží funkci inspiračních svalů (sílu)
|
Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna fyzické kondice
Časové okno: Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Změna fyzické zdatnosti hodnocená prostřednictvím upravené verze Senior Fitness Test (Rikli & Jones, 2001) navrženého k posouzení různých složek fyzické zdatnosti starších dospělých:
Hrubé hodnoty získané v každém testu budou vyjádřeny ve specifických normativních hodnotách (percentily) pro neinstitucionalizované španělské seniory (Pedrero-Chamizo, 2012). Nakonec bude uvedena jediná míra fyzické zdatnosti zprůměrováním percentilových hodnot získaných pro všechny testy. |
Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Změna ve fyzické aktivitě hodnocená pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE). Tento dotazník se skládá ze samých údajů o pracovních, domácích a volnočasových aktivitách za období jednoho týdne, které poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná fyzická aktivita). až 400 nebo více (vyšší fyzická aktivita)
|
Od počátku do přijetí k operaci a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Komplexní index komplikací (CCI) se vypočítá jako součet všech komplikací Clavien-Dindo, které jsou váženy podle závažnosti.
Konečný vzorec poskytuje spojitou škálu, která řadí kumulativní zátěž z jakékoli kombinace komplikací od 0 (žádná komplikace) do 100 (smrt), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kumulativní zátěž u jednoho pacienta.
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici po kolorektální operaci (dny)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice na kolorektální operaci až po propuštění po operaci hodnocené do 12 měsíců.
|
Doba trvání ve dnech
|
Od přijetí do nemocnice na kolorektální operaci až po propuštění po operaci hodnocené do 12 měsíců.
|
|
Prevalence úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Tato škála se skládala ze 14 položek, které hodnotí úzkost (7 položek, 28 bodů) a depresi (7 položek, 28 bodů). Pro každou poruchu nálady je skóre vyšší než 10 považováno za ukazatel nemocnosti.
Skóre 8-10 je interpretováno jako hraniční a skóre pod 8 neindikuje žádnou významnou nemocnost.
|
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence rakoviny-kachexie
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence rakovinové kachexie měřená definicí a klasifikací rakovinové kachexie: Mezinárodní konsensus (Fearon et al. 2012)
|
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence sarkopenie
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence sarkopenie definovaná kritérii „Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí 2“
|
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
|
Počet a průměrná délka hospitalizací v průběhu sledování
|
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předoperačních komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Charlsonův index komorbidity
|
Základní linie
|
|
Klasifikace fyzického stavu před operací
Časové okno: Základní linie
|
Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Tato stupnice se skládá ze 6 různých úrovní, od I (normální zdravý pacient) po VI (prohlášený pacient s mozkovou smrtí, kterému jsou odebírány orgány pro účely dárce)
|
Základní linie
|
|
Počet předoperačních geriatrických syndromů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Typ adjuvantní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po kolorektální operaci
|
Typ přijaté adjuvantní léčby (tj. radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po kolorektální operaci
|
|
Dávka adjuvantní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po kolorektální operaci
|
Celková přijatá dávka adjuvantní léčby
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po kolorektální operaci
|
|
Postup kolorektální chirurgie
Časové okno: Bezprostředně po kolorektální operaci
|
Typ zákroku kolorektální chirurgie (tj. otevřená operace nebo laparoskopická)
|
Bezprostředně po kolorektální operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio Serra-Rexach, PhD, MD, HGU Gregorio Marañon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Chování
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Motorická aktivita
- Chirurgické postupy, operativní
- Perioperační péče
- Zvýšené zotavení po operaci
Další identifikační čísla studie
- PI21/01729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.
Zveřejnění údajů o jednotlivých pacientech musí být v souladu s ustanoveními základního zákona o ochraně údajů a digitálních právech španělské vlády (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitální).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny pouze s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Návrhy zasílejte na adresu jaserrajoseantonio.serra@salud.madrid.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .