前方コルポラーフィに対する連続縫合と単純断続縫合の比較

この試験は、前方コルポラーフィを受けている POP 患者の主要転帰に関して、単純な結節縫合に対する連続縫合の優位性を判断することを目的として実施された、単一施設の前向きランダム化試験です。 被験者が割り当てられた外科的処置について研究外科医を盲検化することは不可能であるため、研究は単一盲検研究になります。 ただし、すべての結果評価者と被験者は、治療の割り当てを知らされません。 術後のフォローアップは、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月後に行われます。 患者は、POP-Q測定による脱出の評価を含む標準化された泌尿器科検査を受けます。 さらに主観的な結果は、標準化されたアンケートで評価されます - 私たちの研究参加者は、ドイツ語版の骨盤底アンケートを受け取ります。

学習環境

この研究は、泌尿器科外来診療所（一般婦人科および婦人科腫瘍科、産科および婦人科、ウィーン医科大学）で実施されます。 登録、治療、およびデータ収集は、承認された研究プロトコルに従ってすべてのサイトで標準化されます。

参加者と募集

研究集団は、症候性POPのために泌尿器科外来クリニックに紹介された18歳以上の女性で構成されます。 前膣壁脱症の女性で、再建骨盤底手術の適応症（自然組織修復を伴う前方膣切開術を含む）をこの試験に含めることができます。

介入

前部コルポラーフィは、当院の外科方針に従って、伝統的かつ標準化された方法で実施されます。 その他の付随する手順 (例: 膣子宮摘出術、仙棘懸垂、表在性会陰縫合術、後部直腸膣筋膜のひだ形成術、マッコールのカルド形成術) は、各外科医の好みの技術に従って実施されます。

すべての患者は経腟経路で手術されます。 それらは、背側切石位で厳密な無菌条件下で調製されます。 膀胱は術前に薄い使い捨てカテーテルで空にされ、切開前に予防的抗生物質 (セファゾリン) が投与されます。 血管収縮溶液（血管収縮剤とNaClの組み合わせ）を投与し、電気焼灼器またはメスを使用して、頂点から外尿道口の手前2センチメートルまで膣前部を垂直に切開します。 膣上皮の両側をつかみ、膣前壁の線維筋層を下恥骨枝の横方向に鋭く切開する。 膀胱は頂点から、恥骨枝から 4 ～ 6 cm まで完全に解剖されます。 前方膣切開は、天然の組織修復と定義され、吸収性縫合糸 (2/0 vicryl) の列が使用されます。 術前の無作為化に応じて、患者は前部コルポラーフィの際の褶曲のために連続縫合と単純結節縫合のいずれかを受けます。 縫合糸は0.5cm以内の距離になります。 必要に応じて膣のトリミングを行います。 膣前部皮膚は、連続 2/0 vicryl 縫合糸で閉じられます。 参加する外科医は、脱出手術における大量の外科医として定義され、泌尿器科コアチームの一員でもあります。

周術期管理も標準化されており、術前のシングルショット抗生物質、膣パック、外科手術後 24 時間の留置尿道カテーテルが含まれます。

先端脱出症の矯正を伴う、または伴わない前方手術を受ける患者は、術後 1 日目 (尿道カテーテルが抜去されたとき) に排尿後の残尿量を測定します。 排尿後の残尿量が 2 x < 100 ml であれば正常と定義され、それ以上の経過観察は必要ありません。 排尿後の残尿量が 150 mL 以上の場合、異常と見なされます。 これらの患者の容量は、排尿後の残容量が一貫して 150 ml 未満になるまで、清潔な断続的 (自己) カテーテル挿入による機械的膀胱ドレナージを継続します。 患者は、地元の病院のプロトコルに従って標準的な鎮痛療法を受けます（メタミゾール1gの静脈内投与、1日3回）。

術後管理: 患者は、手術後 2 週間は安静にするように指示されます (仕事をしない、スポーツをする、掃除をする、5 キロ以上の荷物を運ばない)。 彼らは 4 週間後に仕事に復帰し、6 週間後にスポーツに参加したり性交したりすることが許可されます。 フォローアップの訪問は、私たちの研究プロトコルにより、外来診療所で4〜6週間、6か月、および1年後に予定されています。 各来院時に泌尿婦人科検査を実施し、POP-Q 測定システムを使用して、着座半切石位での最大バルサルバ努力を評価します。 客観的な解剖学的治癒は、Ba点<-1として定義されました。 症状、生活の質、性に関する術後の機能的結果は、Deutsche Beckenboden-Fragebogen で評価されます。 この骨盤底アンケートは、膀胱、腸、骨盤臓器脱、性機能の 4 つの領域で構成されています。 すべてのドメインで、さまざまな質問が重症度と状態固有の生活の質を評価します。 すべての質問は、0 から 4 までのスケールで採点されます。 個々のドメインの合計を到達可能な最大スコアで割り、10 を掛けて、ドメインごとに 0 (0 = 症状なし) から 10 (10 = 症状が最大) の間の値を示します。

データ収集

ベースラインでは、次のデータが収集されます: 人口統計および病歴データ (年齢、BMI、出産歴、閉経期およびホルモン療法の状態、現在の喫煙、以前の子宮摘出術および以前の抗失禁手術、および併存疾患 (真性糖尿病、結合性糖尿病)組織障害))、および最大バルサルバ中の 45° 直立座位での標準化された POPQ 検査からのデータ。 患者は、検証済みのアンケート (Deutscher Beckenboden-Fragebogen) に記入するよう求められます。

予定された対面でのフォローアップは、手術後 4 ～ 6 週間、6 か月、および 12 か月に行われます。 各検査には、POPQ を含む臨床検査と、ベースラインでこれと同一の書面によるアンケートが含まれます。 さらに、現在の投薬の更新、新しいまたは継続中の骨盤底障害の評価、および以前の評価以降に発生した有害事象は、各訪問時に研究コーディネーターによって取得されます。 すべてのデータは匿名化され、治療の割り当てを知らされていない審査官または訓練を受けた研究コーディネーターによって症例報告フォームを使用して収集されます。