Kontinuierliche Stiche im Vergleich zu einfachen unterbrochenen Stichen für die vordere Kolporrhaphie

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie, die mit dem Ziel durchgeführt wird, die Überlegenheit kontinuierlicher Nähte gegenüber einfachen Einzelknopfnähten im Hinblick auf das primäre Ergebnis bei POP-Patienten zu bestimmen, die sich einer anterioren Kolporrhaphie unterziehen. Die Studie wird eine einfach verblindete Studie sein, da es unmöglich ist, den Studienchirurgen für den chirurgischen Eingriff zu verblinden, dem der Proband zugeordnet ist. Alle Ergebnisbewerter und die Probanden sind jedoch gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Die postoperative Nachsorge findet nach 4-6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten statt. Die Patienten werden einer standardisierten urogynäkologischen Untersuchung unterzogen, die die Beurteilung des Prolapses mit POP-Q-Messung umfasst. Darüber hinaus wird das subjektive Outcome mit standardisierten Fragebögen erfasst – unsere Studienteilnehmer erhalten die deutsche Version des Beckenbodenfragebogens.

Studieneinstellung

Diese Studie wird an der Urogynäkologischen Ambulanz (Klinik für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie, Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Medizinische Universität Wien) durchgeführt. Aufnahme, Behandlung und Datenerhebung werden von allen Zentren gemäß dem genehmigten Studienprotokoll standardisiert.

Teilnehmer und Rekrutierung

Die Studienpopulation besteht aus Frauen ab 18 Jahren, die aufgrund symptomatischer POP an unsere urogynäkologische Ambulanz überwiesen werden. Frauen mit einem Prolaps der vorderen Scheidenwand und einer Indikation für eine rekonstruktive Beckenbodenoperation – einschließlich anteriorer Kolporrhaphie mit Wiederherstellung von nativem Gewebe – können in diese Studie aufgenommen werden.

Intervention

Die anteriore Kolporrhaphie wird in Übereinstimmung mit unseren chirurgischen Richtlinien auf traditionelle und standardisierte Weise durchgeführt. Alle anderen begleitenden Verfahren (z. vaginale Hysterektomie, sacrospinöse Suspension, oberflächliche Perineorrhaphie, posteriore rekto-vaginale Faszienfaltung, McCall-Culdoplastik) werden in Übereinstimmung mit der bevorzugten Technik des jeweiligen Chirurgen durchgeführt.

Alle Patientinnen werden vaginal operiert. Sie werden unter streng aseptischen Bedingungen in dorsaler Steinschnittlage präpariert. Präoperativ wird die Blase mit einem dünnen Einwegkatheter entleert und vor der Inzision eine Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin) verabreicht. Eine vasokonstriktive Lösung (Kombination aus Vasopression und NaCl) wird verabreicht und ein vertikaler anteriorer Vaginaschnitt wird von der Spitze bis zwei Zentimeter vor der äußeren Harnröhrenmündung mit einem Elektrokauter oder einem Skalpell vorgenommen. Das Vaginalepithel wird beidseitig gefasst und die fibromuskuläre Schicht der vorderen Vaginalwand seitlich des unteren Schambeinasts scharf präpariert. Die Blase wird vollständig von der Spitze und bis zu 4–6 cm vom Schambein entfernt präpariert. Die vordere Kolporrhaphie ist als native Gewebereparatur definiert und es werden Reihen von resorbierbaren Nähten (2/0 Vicryl) verwendet. Abhängig von der präoperativen Randomisierung erhalten die Patienten entweder kontinuierliche Stiche oder einfache unterbrochene Stiche für die Plikation während der anterioren Kolporrhaphie. Nähte werden in einem Abstand von nicht mehr als 0,5 cm angebracht. Bei Bedarf wird die Scheide beschnitten. Die vordere Vaginalhaut wird mit durchgehenden 2/0-Vicrylnähten verschlossen. Teilnehmende Chirurgen werden als High-Volume-Chirurgen in der Prolapschirurgie definiert und sind auch Teil des urogynäkologischen Kernteams.

Das perioperative Management ist ebenfalls standardisiert und umfasst präoperative Single-Shot-Antibiotika sowie Vaginalpackung und Harnverweilkatheter für 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.

Bei Patienten, die sich einer anterioren Behandlung mit oder ohne apikaler Prolapskorrektur unterziehen, wird am ersten postoperativen Tag (wenn der Blasenkatheter entfernt wird) eine postvoide Residualvolumenmessung durchgeführt. Ein postvoides Restvolumen von 2 x < 100 ml wird als normal definiert und es sind keine weiteren Nachsorgeuntersuchungen erforderlich. Postvoid-Residualvolumina von > 150 ml oder mehr gelten als anormal. Die Volumina dieser Patienten werden mit der mechanischen Blasendrainage über eine saubere intermittierende (Selbst-)Katheterisierung fortgesetzt, bis die Restvolumina nach der Blasenentleerung konstant weniger als 150 ml betragen. Die Patienten erhalten eine analgetische Standardtherapie gemäß dem lokalen Krankenhausprotokoll (Metamizol 1 g intravenös, 3-mal täglich).

Postoperatives Management: Die Patienten werden angewiesen, sich nach der Operation für 2 Wochen zu schonen (nicht arbeiten, keinen Sport treiben, putzen und mehr als fünf Kilo tragen). Sie dürfen nach 4 Wochen wieder arbeiten und nach 6 Wochen Sport treiben oder Geschlechtsverkehr haben. Aufgrund unseres Studienprotokolls sind Nachuntersuchungen nach 4-6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr in unserer Ambulanz vorgesehen. Bei jedem Besuch wird eine urogynäkologische Untersuchung durchgeführt und mit dem POP-Q-Messsystem wird die maximale Valsalva-Anstrengung in der sitzenden Semi-Steinschnitt-Position bewertet. Als objektive anatomische Heilung wurde ein Ba-Punkt < -1 definiert. Mit dem Deutschen Beckenboden-Fragebogen werden die postoperativen Funktionsergebnisse für Beschwerden, Lebensqualität und Sexualität ausgewertet. Dieser Beckenboden-Fragebogen besteht aus vier Bereichen: Blase, Darm, Beckenbodensenkung und Sexualfunktion. In jedem Bereich bewerten verschiedene Fragen den Schweregrad und die krankheitsspezifische Lebensqualität. Jede Frage wird auf einer Skala von null bis vier bewertet. Die Summe jeder einzelnen Domäne wird durch die maximal erreichbare Punktzahl dividiert und mit zehn multipliziert, sodass sich für jede der Domänen ein Wert zwischen null (0=keine Symptome) und zehn (10=maximale Symptome) ergibt.

Datensammlung

Zu Studienbeginn werden folgende Daten erhoben: demografische und anamnestische Daten (Alter, Body-Mass-Index, Parität, Wechseljahres- und Hormontherapiestatus, aktuelles Rauchen, frühere Hysterektomie und frühere Anti-Inkontinenz-Operation sowie medizinische Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bindegewebserkrankung). Gewebeerkrankungen)) und Daten aus der standardisierten POPQ-Untersuchung in aufrechter Sitzposition von 45° bei maximaler Valsalva. Die Patienten werden gebeten, den validierten Fragebogen (Deutscher Beckenboden-Fragebogen) auszufüllen.

Geplante persönliche Nachuntersuchungen finden 4 bis 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation statt. Jeder Check-up umfasst eine klinische Untersuchung einschließlich POPQ und schriftlichem Fragebogen, die mit der Ausgangsuntersuchung identisch sind. Darüber hinaus erhält der Studienkoordinator bei jedem Besuch eine Aktualisierung der aktuellen Medikation, eine Bewertung neuer oder anhaltender Beckenbodenerkrankungen und unerwünschter Ereignisse, die seit der vorherigen Bewertung aufgetreten sind. Alle Daten werden anonymisiert und unter Verwendung von Fallberichtsformularen von Prüfern oder geschulten Forschungskoordinatoren gesammelt, die für den Behandlungsauftrag blind sind.