전방 Colporrhaphy에 대한 연속 스티치 대 단순 중단 스티치

이 시험은 전치부 질경술을 받는 POP 환자의 주요 결과와 관련하여 단순 단속 봉합보다 연속 봉합의 우월성을 결정하기 위해 수행된 단일 센터, 전향적, 무작위 시험입니다. 피험자가 할당된 수술 절차에 대해 연구 외과의를 눈가리게 하는 것이 불가능하기 때문에 연구는 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 그러나 모든 결과 평가자와 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 추적 관찰은 4-6주, 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 환자는 POP-Q 측정으로 탈출 평가를 포함하는 표준화된 비뇨부인과 검사를 받게 됩니다. 또한 주관적 결과는 표준화된 설문지로 평가됩니다. 연구 참가자는 독일어 버전의 골반저 설문지를 받게 됩니다.

연구 설정

이 연구는 비뇨부인과 외래 진료소(비엔나 의과대학 산부인과 일반 부인과 및 부인종양학과)에서 수행될 것이다. 등록, 치료 및 데이터 수집은 승인된 연구 프로토콜에 따라 모든 사이트에서 표준화됩니다.

참가자 및 모집

연구 모집단은 증상이 있는 POP로 인해 비뇨부인과 외래 환자 클리닉에 의뢰된 18세 이상의 여성으로 구성됩니다. 전방 질벽 탈출증이 있고 재건 골반저 수술의 적응증이 있는 여성(천연 조직 복구가 포함된 전방 질경 포함)이 이 시험에 포함될 수 있습니다.

간섭

전방 질경 검사는 우리의 외과 정책에 따라 전통적이고 표준화된 방식으로 수행됩니다. 기타 수반되는 절차(예: 질 자궁 적출술, 천극 현수술, 표재성 회음부 절제술, 후직장-질 근막 절제술, McCall's culdoplasty)은 각 외과의사가 선호하는 기술에 따라 시행됩니다.

모든 환자는 질 경로로 수술을 받게 됩니다. 그들은 등쪽 결석술 위치에서 엄격한 무균 조건 하에서 준비됩니다. 수술 전 얇은 일회용 카테터로 방광을 비우고 절개 전에 항생제 예방법(세파졸린)을 투여합니다. 혈관수축액(혈관수축액과 NaCl의 조합)을 투여하고 전기소작기나 외과용 메스를 사용하여 외요도에서 2센티미터 짧은 지점까지 수직으로 질 앞쪽을 절개합니다. 질 상피를 양쪽에서 잡고 전방 질벽의 섬유근층을 측면으로 하치골가지까지 날카롭게 절개합니다. 방광은 정점에서 완전히 해부되고 치골 가지에서 최대 4-6cm까지 해부됩니다. 전방 질경은 자연 조직 복구로 정의되며 흡수성 봉합선(2/0 비크릴) 열이 사용됩니다. 수술 전 무작위화에 따라 환자는 전방 질경술 동안 연속 봉합 또는 단순 단속 봉합을 받게 됩니다. 봉합은 0.5cm 이하의 거리에 있습니다. 필요한 경우 질 트리밍이 수행됩니다. 전방 질 피부는 연속 2/0 비크릴 봉합사로 봉합됩니다. 참여 외과의는 탈출 수술의 대량 외과의로 정의되며 비뇨부인과 핵심 팀의 일부이기도 합니다.

수술 전후 관리도 표준화하여 수술 후 24시간 동안 질팩과 유치도뇨관은 물론 수술 전 단발성 항생제를 투여합니다.

치근단 탈출증 교정 여부에 관계없이 전방을 진행하는 환자는 수술 후 첫 날(요도 카테터를 제거한 경우)에 배뇨 후 잔량을 측정합니다. 2 x < 100 ml의 배뇨 후 잔여 부피는 정상으로 정의되며 추가 추적이 필요하지 않습니다. > 150 mL 이상의 배뇨 후 잔여 부피는 비정상으로 간주됩니다. 이러한 환자의 용적은 배뇨 후 잔량이 지속적으로 150ml 미만이 될 때까지 깨끗한 간헐적(자가) 카테터 삽입을 통해 기계적 방광 배액을 계속합니다. 환자는 현지 병원 프로토콜(Metamizol 1g 정맥 주사, 1일 3회)에 따라 표준 진통제 요법을 받게 됩니다.

수술 후 관리: 환자에게 수술 후 2주 동안 휴식을 취하도록 지시합니다(일하지 않음, 운동, 청소, 5kg 이상 운반). 그들은 4주 후에 직장에 복귀할 수 있고 6주 후에 스포츠에 참여하거나 성관계를 가질 수 있습니다. 후속 방문은 연구 프로토콜로 인해 외래 환자 클리닉에서 4-6주, 6개월 및 1년 후에 예정되어 있습니다. 각 방문 시 비뇨부인과 검사를 수행하고 앉은 자세에서 최대 Valsalva 노력에 대해 POP-Q 측정 시스템을 사용하여 평가합니다. 객관적인 해부학적 치료는 Ba point < -1로 정의되었습니다. Deutsche Beckenboden-Fragebogen으로 증상, 삶의 질 및 성욕에 대한 수술 후 기능적 결과를 평가합니다. 이 골반저 설문지는 방광, 장, 골반 장기 탈출 및 성기능의 네 가지 영역으로 구성됩니다. 모든 영역에서 다양한 질문이 중증도와 상태별 삶의 질을 평가합니다. 모든 질문은 0에서 4까지의 척도로 채점됩니다. 각 개별 영역의 합계를 도달 가능한 최대 점수로 나누고 10을 곱하여 각 영역에 대해 0(0= 증상 없음)과 10(10=최대 증상) 사이의 값을 제공합니다.

데이터 수집

기준선에서 다음 데이터가 수집됩니다: 인구 통계 및 병력 데이터(연령, 체질량 지수, 출산력, 갱년기 및 호르몬 요법 상태, 현재 흡연, 이전 자궁 절제술 및 이전 항요실금 수술, 의학적 동반 질환(진성 당뇨병, 결합 조직 장애)), 최대 Valsalva 동안 45° 똑바로 앉은 자세에서 표준화된 POPQ 검사의 데이터. 환자는 검증된 설문지(Deutscher Beckenboden-Fragebogen)를 작성해야 합니다.

예정된 직접 후속 조치는 수술 후 4~6주, 6개월 및 12개월에 이루어집니다. 각 검진에는 베이스라인에서 이와 동일한 POPQ 및 서면 설문지를 포함한 임상 검사가 포함됩니다. 또한, 현재 약물의 업데이트, 새로운 또는 지속되는 골반저 장애 및 이전 평가 이후 발생한 부작용에 대한 평가는 방문할 때마다 연구 코디네이터가 얻을 것입니다. 모든 데이터는 치료 과제에 대해 알지 못하는 심사관 또는 훈련된 연구 코디네이터가 사례 보고서 양식을 사용하여 익명으로 처리하고 수집합니다.