Непрерывные швы по сравнению с простыми прерывистыми швами при передней кольпорафии

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, проведенное с целью определения преимуществ непрерывных швов над простыми узловыми швами в отношении первичного исхода у пациентов с ПТО, перенесших переднюю кольпорафию. Исследование будет простым слепым исследованием, так как невозможно ослепить хирурга-исследователя в отношении хирургической процедуры, для которой назначен субъект. Тем не менее, все оценщики результатов и субъекты не будут осведомлены о назначении лечения. Послеоперационное наблюдение будет проходить через 4-6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. Пациенты проходят стандартное урогинекологическое обследование, которое включает оценку пролапса с измерением POP-Q. Кроме того, субъективный результат будет оцениваться с помощью стандартизированных опросников – участники нашего исследования получат немецкую версию опросника тазового дна.

Учебная обстановка

Это исследование будет проводиться в урогинекологической амбулаторной клинике (отделение общей гинекологии и гинекологической онкологии, отделение акушерства и гинекологии Венского медицинского университета). Зачисление, лечение и сбор данных будут стандартизированы всеми центрами в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Участники и набор

Исследуемая популяция будет состоять из женщин в возрасте 18 лет и старше, направленных в нашу урогинекологическую амбулаторную клинику из-за симптоматического ПТО. Женщины с пролапсом передней стенки влагалища и показаниями к реконструктивной хирургии тазового дна, включая переднюю кольпорафию с восстановлением нативной ткани, могут быть включены в это исследование.

вмешательство

Передняя кольпорафия будет выполняться традиционным и стандартизированным способом в соответствии с нашей хирургической политикой. Любые другие сопутствующие процедуры (например, вагинальная гистерэктомия, крестцово-остистая подвеска, поверхностная перинеорафия, пликация задней прямокишечно-влагалищной фасции, кульдопластика МакКолла) будут выполняться в соответствии с предпочтительной техникой каждого хирурга.

Все пациентки будут оперированы вагинальным путем. Их готовят в строгих асептических условиях в дорсальной литотомической позиции. Мочевой пузырь перед операцией опорожняют тонким одноразовым катетером и перед разрезом вводят антибиотикопрофилактику (цефазолин). Вводят сосудосуживающий раствор (сочетание вазопрессоров и NaCl) и делают вертикальный передний разрез влагалища от верхушки до двух сантиметров до наружного отверстия уретры с помощью электрического прижигания или скальпеля. Эпителий влагалища захватывают с обеих сторон и резко рассекают фиброзно-мышечный слой передней стенки влагалища латерально до нижней ветви лобковой кости. Мочевой пузырь полностью рассекают от верхушки и до 4—6 см от ветви лобковой кости. Передняя кольпорафия определяется как восстановление собственных тканей, и используются ряды рассасывающихся швов (викрил 2/0). В зависимости от предоперационной рандомизации пациенты будут получать либо непрерывные швы, либо простые прерывистые швы для пликации во время передней кольпорафии. Швы будут на расстоянии не более 0,5 см. При необходимости будет выполнена обрезка влагалища. Переднюю кожу влагалища ушивают непрерывными викриловыми швами 2/0. Участвующие хирурги будут определены как хирурги большого объема в хирургии пролапса, а также будут частью основной урогинекологической команды.

Периоперационное ведение также стандартизировано и включает предоперационное однократное введение антибиотиков, а также вагинальный тампон и постоянный мочевой катетер на 24 часа после операции.

Пациентам, перенесшим переднюю операцию с коррекцией апикального пролапса или без нее, в первый послеоперационный день (после удаления мочевого катетера) проводят измерение остаточного объема мочевого пузыря. Остаточный объем после мочеиспускания 2 x < 100 мл считается нормальным, и дальнейшее наблюдение не требуется. Остаточные объемы после мочеиспускания > 150 мл или более будут считаться отклонением от нормы. Объемы этих пациентов будут продолжать механическое дренирование мочевого пузыря с помощью чистой прерывистой (само)-катетеризации до тех пор, пока остаточные объемы мочевого пузыря не станут постоянно меньше 150 мл. Пациенты будут получать стандартную обезболивающую терапию в соответствии с протоколом местной больницы (метамизол 1 г внутривенно 3 раза в день).

Послеоперационное ведение: Пациенты проинструктированы отдыхать в течение 2 недель после операции (не работать, заниматься спортом, заниматься уборкой и носить более пяти килограммов). Им разрешается вернуться к работе через 4 недели и заниматься спортом или вступать в половую связь через 6 недель. Последующие посещения запланированы через 4-6 недель, 6 месяцев и 1 год в нашей амбулаторной клинике в соответствии с нашим протоколом исследования. При каждом посещении проводится урогинекологическое обследование, и с помощью системы измерения POP-Q оценивается максимальное усилие Вальсальвы в полулитотомическом положении сидя. Объективное анатомическое излечение определяли как балл Ba < -1. Послеоперационные функциональные результаты в отношении симптомов, качества жизни и сексуальности оцениваются с помощью Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Этот опросник тазового дна состоит из четырех областей: мочевого пузыря, кишечника, пролапса тазовых органов и половой функции. В каждой области различные вопросы оценивают тяжесть и качество жизни в зависимости от состояния. Каждый вопрос оценивается по шкале от нуля до четырех. Сумма каждого отдельного домена делится на максимально достижимый балл и умножается на десять, что дает значение от нуля (0 = отсутствие симптомов) до десяти (10 = максимальное количество симптомов) для каждого из доменов.

Сбор информации

На исходном уровне будут собраны следующие данные: демографические данные и данные анамнеза (возраст, индекс массы тела, паритет, состояние менопаузы и гормональной терапии, текущее курение, предыдущая гистерэктомия и предыдущая операция по устранению недержания мочи, а также сопутствующие заболевания (сахарный диабет, соединительная тканевые нарушения)) и данные стандартизированного исследования POPQ в вертикальном положении сидя под углом 45° при максимальной пробе Вальсальвы. Пациентов попросят заполнить утвержденную анкету (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Запланированные личные наблюдения будут проводиться через 4–6 недель, 6 и 12 месяцев после операции. Каждое обследование будет включать клиническое обследование, включая POPQ и письменный вопросник, идентичный исходному. Кроме того, при каждом посещении координатор исследования будет получать обновленную информацию о текущих лекарствах, оценку новых или продолжающихся заболеваний тазового дна и нежелательных явлений, которые произошли после предыдущей оценки. Все данные будут обезличены и собраны экспертами или подготовленными координаторами исследований, которые не осведомлены о назначении лечения, с использованием форм отчетов о случаях заболевания.