Puntadas continuas versus puntadas simples interrumpidas para la colporrafia anterior

Este ensayo es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro realizado con el objetivo de determinar la superioridad de las suturas continuas sobre los puntos interrumpidos simples con respecto al resultado primario en pacientes con POP sometidos a colporrafia anterior. El estudio será un estudio simple ciego, ya que es imposible cegar al cirujano del estudio para el procedimiento quirúrgico al que se asigna el sujeto. Sin embargo, todos los evaluadores de resultados y los sujetos estarán cegados a la asignación del tratamiento. El seguimiento postoperatorio se realizará a las 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses. Los pacientes se someterán a un examen uroginecológico estandarizado que incluye la evaluación del prolapso con la medición de POP-Q. Además, el resultado subjetivo se evaluará con cuestionarios estandarizados: los participantes de nuestro estudio recibirán la versión alemana del cuestionario del suelo pélvico.

entorno de estudio

Este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de uroginecología (División de Ginecología General y Oncología Ginecológica, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Universidad de Medicina de Viena). Todos los sitios estandarizarán la inscripción, el tratamiento y la recopilación de datos de acuerdo con el protocolo de estudio aprobado.

Participantes y reclutamiento

La población de estudio estará formada por mujeres de 18 años o más que sean remitidas a nuestra consulta externa de uroginecología por POP sintomático. Las mujeres con prolapso de la pared vaginal anterior y una indicación para cirugía reconstructiva del piso pélvico, incluida la colporrafia anterior con reparación de tejido nativo, pueden incluirse en este ensayo.

Intervención

La colporrafia anterior se realizará de manera tradicional y estandarizada de acuerdo con nuestra política quirúrgica. Cualquier otro procedimiento concomitante (p. histerectomía vaginal, suspensión sacroespinosa, perineorrafia superficial, plicatura de la fascia recto-vaginal posterior, culdoplastia de McCall) se realizará de acuerdo con la técnica preferida de cada cirujano.

Todas las pacientes serán operadas por vía vaginal. Se preparan en estrictas condiciones de asepsia en posición de litotomía dorsal. La vejiga se vacía antes de la operación con un catéter delgado desechable y se administra profilaxis antibiótica (cefazolina) antes de la incisión. Se administra una solución vasoconstrictora (combinación de vasopresión y NaCl) y se realiza una incisión vaginal anterior vertical desde el vértice hasta dos centímetros antes del meato uretral externo utilizando un cauterio eléctrico o un bisturí. El epitelio vaginal se sujeta por ambos lados y la capa fibromuscular de la pared vaginal anterior se diseca lateralmente a la rama púbica inferior. La vejiga se diseca por completo desde el vértice y hasta 4 a 6 cm de la rama púbica. La colporrafia anterior se define como una reparación de tejido nativo y se utilizan hileras de suturas absorbibles (2/0 de vicryl). Según la aleatorización preoperatoria, los pacientes recibirán puntos continuos o puntos interrumpidos simples para la plicatura durante la colporrafia anterior. Las suturas estarán a una distancia no mayor de 0,5 cm. Se realizará el recorte de la vagina si es necesario. La piel vaginal anterior se cierra con suturas continuas de vicryl 2/0. Los cirujanos participantes se definirán como cirujanos de alto volumen en cirugía de prolapso y también formarán parte del equipo central de uroginecología.

El manejo perioperatorio también está estandarizado e incluye antibióticos preoperatorios de inyección única, así como un taponamiento vaginal y un catéter urinario permanente durante 24 horas después del procedimiento quirúrgico.

A los pacientes que se someten a corrección anterior con o sin prolapso apical se les medirá el volumen residual posmiccional el primer día posoperatorio (cuando se retire el catéter urinario). Un volumen residual posmiccional de 2 x < 100 ml se define como normal y no es necesario realizar más seguimientos. Los volúmenes residuales posmiccionales de > 150 ml o más se considerarán anormales. Los volúmenes de estos pacientes continuarán con el drenaje vesical mecánico a través de (auto)cateterización intermitente limpia hasta que los volúmenes residuales posmiccionales sean consistentemente inferiores a 150 ml. Los pacientes recibirán una terapia analgésica estándar de acuerdo con el protocolo del hospital local (Metamizol 1 g por vía intravenosa, 3 veces al día).

Manejo Postoperatorio: Se instruye a los pacientes a descansar por 2 semanas después de la operación (no trabajar, hacer deporte, hacer la limpieza y cargar más de cinco kilos). Se les permite volver al trabajo después de 4 semanas y practicar deportes o tener relaciones sexuales después de 6 semanas. Las visitas de seguimiento se programan después de 4 a 6 semanas, 6 meses y 1 año en nuestra clínica ambulatoria debido a nuestro protocolo de estudio. En cada visita se realiza un examen uroginecológico y se evalúa mediante el sistema de medición POP-Q en esfuerzo máximo de Valsalva en posición de semilitotomía sentado. La curación anatómica objetiva se definió como un punto Ba < -1. Los resultados funcionales postoperatorios para síntomas, calidad de vida y sexualidad se evalúan con el Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Este cuestionario del suelo pélvico consta de cuatro dominios: vejiga, intestino, prolapso de órganos pélvicos y función sexual. En cada dominio, varias preguntas evalúan la gravedad y la calidad de vida específica de la condición. Cada pregunta se califica en una escala de cero a cuatro. La suma de cada dominio individual se divide por la puntuación máxima alcanzable y se multiplica por diez, dando un valor entre cero (0= sin síntomas) y diez (10=máximo de síntomas) para cada uno de los dominios.

Recopilación de datos

Al inicio del estudio, se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos e historial médico (edad, índice de masa corporal, paridad, estado de menopausia y terapia hormonal, tabaquismo actual, histerectomía previa y cirugía antiincontinencia previa, y comorbilidades médicas (diabetes mellitus, conectivo trastornos tisulares)), y datos del examen POPQ estandarizado en una posición sentada erguida de 45° durante Valsalva máximo. Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario validado (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Los seguimientos en persona programados se realizarán a las 4 a 6 semanas, 6 y 12 meses después de la operación. Cada revisión incluirá un examen clínico que incluya POPQ y un cuestionario escrito idéntico al de la línea de base. Además, en cada visita, el coordinador del estudio obtendrá una actualización de los medicamentos actuales, una evaluación de los trastornos del piso pélvico nuevos o continuos y los eventos adversos que ocurrieron desde la evaluación anterior. Todos los datos serán anonimizados y recopilados mediante formularios de informes de casos por parte de examinadores o coordinadores de investigación capacitados que desconocen la asignación del tratamiento.