Kontinuerlige sting versus simple afbrudte sting til anterior kolporrhafi

Dette forsøg er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg udført med det formål at bestemme overlegenheden af ​​kontinuerlige suturer i forhold til simple afbrudte sting med hensyn til det primære resultat hos POP-patienter, der gennemgår anterior kolporrafi. Undersøgelsen vil være en enkeltblind undersøgelse, da det er umuligt at blinde undersøgelseskirurgen for det kirurgiske indgreb, som forsøgspersonen er tildelt. Dog vil alle udfaldsbedømmere og forsøgspersonerne blive blindet over for behandlingsopgaven. Postoperativ opfølgning vil finde sted efter 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder. Patienterne vil gennemgå en standardiseret urogynækologisk undersøgelse, der inkluderer vurdering af prolaps med POP-Q-måling. Desuden vil subjektivt udfald blive vurderet med standardiserede spørgeskemaer - vores undersøgelsesdeltagere vil modtage den tyske version af bækkenbundsspørgeskemaet.

Studiemiljø

Denne undersøgelse vil blive udført på det urogynækologiske ambulatorium (afdelingen for generel gynækologi og gynækologisk onkologi, afdelingen for obstetrik og gynækologi, Medical University of Vienna). Tilmelding, behandling og dataindsamling vil blive standardiseret af alle steder i henhold til den godkendte undersøgelsesprotokol.

Deltagere og rekruttering

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder i alderen 18 år eller ældre, som henvises til vores urogynækologiske ambulatorium på grund af symptomatisk POP. Kvinder med forreste vaginal vægprolaps og indikation for rekonstruktiv bækkenbundskirurgi - inklusive anterior kolporrafi med naturlig vævsreparation - kan inkluderes i dette forsøg.

Intervention

Anterior kolporrafi vil blive udført på en traditionel og standardiseret måde i overensstemmelse med vores kirurgiske politik. Alle andre samtidige procedurer (f. vaginal hysterektomi, sacrospinøs suspension, overfladisk perineorrhaphy, posterior rekto-vaginal fascia, McCalls kuldoplastik) vil blive udført i overensstemmelse med hver kirurgs foretrukne teknik.

Alle patienter vil blive opereret vaginalt. De fremstilles under strenge aseptiske forhold i den dorsale litotomiposition. Blæren tømmes præoperativt med et tyndt engangskateter og antibiotikaprofylakse (cefazolin) administreres før snittet. En vasokonstriktiv opløsning (kombination af vasopression og NaCl) indgives, og der laves et lodret anterior vaginalt snit fra apex til to centimeter fra den ydre urethrale meatus ved hjælp af en elektrisk kauterium eller en skalpel. Det vaginale epitel gribes på begge sider, og det fibromuskulære lag af den forreste skedevæg er skarpt dissekeret lateralt til den inferior pubic ramus. Blæren er fuldstændig dissekeret fra apex og op til 4 til 6 cm fra skambenet ramus. Den anteriore kolporrhaphy er defineret som en naturlig vævsreparation, og rækker af absorberbare suturer (2/0 vicryl) anvendes. Afhængigt af præoperativ randomisering vil patienter modtage enten kontinuerlige sting versus simple afbrudte sting til applikation under anterior kolporrafi. Suturer vil være i en afstand på ikke mere end 0,5 cm. Trimning af skeden vil blive udført om nødvendigt. Den forreste vaginale hud er lukket med kontinuerlige 2/0 vicryl suturer. Deltagende kirurger vil blive defineret som højvolumenkirurger i prolapskirurgi og vil også være en del af det urogynækologiske kerneteam.

Perioperativ behandling er også standardiseret og omfatter præoperative enkeltskudsantibiotika samt vaginal pakning og et indlagt urinkateter i 24 timer efter det kirurgiske indgreb.

Patienter, der gennemgår anterior med eller uden korrektion af apikal prolaps, vil have postvoid restvolumenmåling på den første postoperative dag (når urinkateter fjernes). Et postvoid restvolumen på 2 x < 100 ml er defineret som normalt, og yderligere opfølgning er ikke nødvendig. Postvoid restvolumener på > 150 ml eller mere vil blive betragtet som unormale. Disse patienters volumener vil fortsætte med mekanisk blæredrænage via ren intermitterende (selv)kateterisering, indtil de postvoid resterende volumener konsekvent er mindre end 150 ml. Patienterne vil modtage standard analgetisk behandling i overensstemmelse med den lokale hospitalsprotokol (Metamizol 1g intravenøst, 3 gange dagligt).

Postoperativ behandling: Patienterne instrueres i at hvile i 2 uger efter operationen (ikke at arbejde, dyrke sport, gøre rent og bære mere end fem kilo). De har lov til at vende tilbage til arbejdet efter 4 uger og til at deltage i sport eller have samleje efter 6 uger. Opfølgningsbesøg er planlagt efter 4-6 uger, 6 måneder og 1 år i vores ambulatorium grundet vores undersøgelsesprotokol. Urogynækologisk undersøgelse udføres ved hvert besøg, og der foretages evalueringer ved hjælp af POP-Q-målesystemet på maksimal Valsalva-anstrengelse i siddende semi-litotomiposition. Objektiv anatomisk helbredelse blev defineret som et Ba-punkt < -1. Postoperative funktionelle resultater for symptomer, livskvalitet og seksualitet evalueres med Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Dette bækkenbundsspørgeskema består af fire domæner: blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuel funktion. I hvert domæne vurderer forskellige spørgsmål sværhedsgrad og tilstandsspecifik livskvalitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra nul til fire. Summen af ​​hvert enkelt domæne divideres med den maksimalt opnåelige score og ganges med ti, hvilket giver en værdi mellem nul (0 = ingen symptomer) og ti (10 = maksimum af symptomer) for hvert af domænerne.

Dataindsamling

Ved baseline vil følgende data blive indsamlet: demografiske og sygehistoriedata (alder, kropsmasseindeks, paritet, overgangsalderen og hormonbehandlingsstatus, nuværende rygning, tidligere hysterektomi og tidligere anti-inkontinenskirurgi og medicinske følgesygdomme (diabetes mellitus, bindevæv) vævsforstyrrelser)), og data fra den standardiserede POPQ-undersøgelse i en 45° oprejst siddende stilling under maksimal Valsalva. Patienterne vil blive bedt om at udfylde det validerede spørgeskema (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Planlagte personlige opfølgninger vil finde sted 4 til 6 uger, 6 og 12 måneder efter operationen. Hver kontrol vil omfatte en klinisk undersøgelse inklusive POPQ og skriftligt spørgeskema identisk med dette ved baseline. Derudover vil en opdatering af nuværende medicin, en vurdering af nye eller vedvarende bækkenbundsforstyrrelser og uønskede hændelser, der er opstået siden den forrige evaluering, blive indhentet af studiekoordinatoren ved hvert besøg. Alle data vil blive anonymiseret og indsamlet ved hjælp af case-rapportformularer af eksaminatorer eller uddannede forskningskoordinatorer, som er blindet over for behandlingsopgaven.