Kontinuerlige sting versus enkle avbrutt sting for fremre kolporrafi

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie utført med sikte på å bestemme overlegenheten til kontinuerlige suturer over enkle avbrutte sting med hensyn til det primære resultatet hos POP-pasienter som gjennomgår fremre kolporrafi. Studien vil være en enkeltblind studie, da det er umulig å blinde studiekirurgen for det kirurgiske inngrepet som forsøkspersonen er tildelt. Imidlertid vil alle utfallsbedømmere og forsøkspersonene bli blindet for behandlingsoppdraget. Postoperativ oppfølging vil skje etter 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder. Pasientene vil gjennomgå en standardisert urogynekologisk undersøkelse som inkluderer vurdering av prolaps med POP-Q-måling. Videre vil subjektivt utfall bli vurdert med standardiserte spørreskjemaer - våre studiedeltakere vil motta den tyske versjonen av bekkenbunnsspørreskjemaet.

Studiemiljø

Denne studien vil bli utført ved den urogynekologiske poliklinikken (avdeling for generell gynekologi og gynekologisk onkologi, avdeling for obstetrikk og gynekologi, Medical University of Vienna). Registrering, behandling og datainnsamling vil bli standardisert av alle nettsteder i henhold til den godkjente studieprotokollen.

Deltakere og rekruttering

Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner i alderen 18 år eller eldre som henvises til vår urogynekologiske poliklinikk på grunn av symptomatisk POP. Kvinner med fremre vaginalveggprolaps og indikasjon for rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi - inkludert fremre kolporrafi med naturlig vevsreparasjon - kan inkluderes i denne studien.

Innblanding

Fremre kolporrafi vil bli utført på en tradisjonell og standardisert måte i henhold til vår kirurgiske policy. Eventuelle andre samtidige prosedyrer (f.eks. vaginal hysterektomi, sakrospinøs suspensjon, overfladisk perineorrafi, posterior rekto-vaginal fascia, McCalls kuldoplastikk) vil bli utført i samsvar med hver kirurgs foretrukne teknikk.

Alle pasienter vil bli operert vaginalt. De tilberedes under strenge aseptiske forhold i dorsal litotomistilling. Blæren tømmes preoperativt med et tynt engangskateter og antibiotikaprofylakse (cefazolin) gis før snitt. En vasokonstriktiv løsning (kombinasjon av vasopresjon og NaCl) administreres og et vertikalt fremre vaginalt snitt gjøres fra spissen til to centimeter fra den ytre urethrale meatus ved hjelp av et elektrisk kauterium eller en skalpell. Det vaginale epitelet gripes på begge sider, og det fibromuskulære laget av den fremre skjedeveggen er skarpt dissekert lateralt til den nedre skamramus. Blæren er fullstendig dissekert fra apex og opp til 4 til 6 cm fra skamramus. Den fremre kolporrafi er definert som en naturlig vevsreparasjon og rader med absorberbare suturer (2/0 vicryl) brukes. Avhengig av preoperativ randomisering vil pasientene motta enten kontinuerlige sting versus enkle avbrutt sting for plikasjon under fremre kolporrafi. Suturer vil være i en avstand på ikke mer enn 0,5 cm. Trimming av skjeden vil bli utført om nødvendig. Fremre vaginal hud er lukket med kontinuerlige 2/0 vicryl suturer. Deltakende kirurger vil bli definert som høyvolumkirurger i prolapskirurgi og vil også være en del av det urogynekologiske kjerneteamet.

Perioperativ behandling er også standardisert og inkluderer preoperativ enkeltskuddsantibiotika samt vaginalpakke og et inneliggende urinkateter i 24 timer etter det kirurgiske inngrepet.

Pasienter som gjennomgår anterior med eller uten apikale prolaps-korreksjon vil ha postvoid restvolummåling ved første postoperative dag (når urinkateter fjernes). Et postvoid restvolum på 2 x < 100 ml er definert som normalt og ingen ytterligere oppfølging er nødvendig. Postvoid restvolum på > 150 ml eller mer vil bli ansett som unormale. Disse pasientenes volumer vil fortsette mekanisk blæredrenasje via ren intermitterende (selv)kateterisering inntil postvoid-restvolumene konsekvent er mindre enn 150 ml. Pasienter vil få standard smertestillende behandling i henhold til lokal sykehusprotokoll (Metamizol 1g intravenøst, 3 ganger daglig).

Postoperativ behandling: Pasientene instrueres om å hvile i 2 uker etter operasjonen (ikke å jobbe, drive med sport, vaske og bære mer enn fem kilo). De har lov til å gå tilbake på jobb etter 4 uker og delta i idrett eller ha samleie etter 6 uker. Oppfølgingsbesøk planlegges etter 4-6 uker, 6 måneder og 1 år i vår poliklinikk på grunn av vår studieprotokoll. Urogynekologisk undersøkelse utføres ved hvert besøk og evalueringer gjøres ved hjelp av POP-Q målesystemet på maksimal Valsalva-anstrengelse i sittende semi-litotomistilling. Objektiv anatomisk kur ble definert som et Ba-punkt < -1. Postoperative funksjonelle resultater for symptomer, livskvalitet og seksualitet blir evaluert med Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Dette bekkenbunnsspørreskjemaet består av fire domener: blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjon. I hvert domene vurderer ulike spørsmål alvorlighetsgrad og tilstandsspesifikk livskvalitet. Hvert spørsmål scores på en skala fra null til fire. Summen av hvert enkelt domene deles på den maksimale oppnåelige poengsummen og multipliseres med ti, noe som gir en verdi mellom null (0 = ingen symptomer) og ti (10 = maksimalt antall symptomer) for hvert av domenene.

Datainnsamling

Ved baseline vil følgende data samles inn: demografiske og medisinske historiedata (alder, kroppsmasseindeks, paritet, menopausal og hormonbehandlingsstatus, nåværende røyking, tidligere hysterektomi og tidligere anti-inkontinenskirurgi, og medisinske komorbiditeter (diabetes mellitus, bindemiddel). vevsforstyrrelser)), og data fra den standardiserte POPQ-undersøkelsen i en 45° oppreist sittestilling under maksimal Valsalva. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut det validerte spørreskjemaet (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Planlagte personlige oppfølginger vil skje 4 til 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Hver kontroll vil inkludere en klinisk undersøkelse inkludert POPQ og skriftlig spørreskjema identisk med dette ved baseline. I tillegg vil en oppdatering av aktuelle medisiner, en vurdering av nye eller vedvarende bekkenbunnslidelser og uønskede hendelser som har oppstått siden forrige evaluering innhentes av studiekoordinator ved hvert besøk. Alle data vil bli anonymisert og samlet inn ved hjelp av case-rapportskjemaer av sensorer eller utdannede forskningskoordinatorer som er blindet for behandlingsoppdraget.