Continue steken versus eenvoudige onderbroken steken voor anterieure colporrhaphy

Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum, uitgevoerd met als doel het bepalen van de superioriteit van doorlopende hechtingen ten opzichte van eenvoudige onderbroken hechtingen met betrekking tot het primaire resultaat bij POP-patiënten die anterieure colporrhafy ondergaan. De studie zal een enkelblinde studie zijn, aangezien het onmogelijk is om de onderzoekschirurg te blinderen voor de chirurgische ingreep waaraan de proefpersoon is toegewezen. Alle uitkomstbeoordelaars en de proefpersonen zullen echter blind zijn voor de behandelopdracht. Postoperatieve follow-up vindt plaats na 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden. Patiënten zullen een gestandaardiseerd urogynaecologisch onderzoek ondergaan, inclusief beoordeling van verzakking met POP-Q-meting. Verder zal de subjectieve uitkomst worden beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten - onze studiedeelnemers zullen de Duitse versie van de bekkenbodemvragenlijst ontvangen.

Studie instelling

Deze studie zal worden uitgevoerd op de urogynaecologische polikliniek (afdeling Algemene gynaecologie en gynaecologische oncologie, afdeling verloskunde en gynaecologie, medische universiteit van Wenen). Inschrijving, behandeling en gegevensverzameling zullen door alle locaties worden gestandaardiseerd volgens het goedgekeurde studieprotocol.

Deelnemers en werving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen van 18 jaar of ouder die wegens symptomatische POP naar onze urogynaecologische polikliniek worden verwezen. Vrouwen met prolaps van de voorste vaginawand en een indicatie voor reconstructieve bekkenbodemchirurgie - inclusief anterieure colporrhaphy met aangeboren weefselherstel - kunnen in deze studie worden opgenomen.

Interventie

Anterior colporrhaphy wordt uitgevoerd op een traditionele en gestandaardiseerde manier in overeenstemming met ons chirurgisch beleid. Alle andere bijkomende procedures (bijv. vaginale hysterectomie, sacrospinale suspensie, oppervlakkige perineorrhaphy, posterieure recto-vaginale fasciaplicatie, McCall's culdoplastiek) zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorkeurstechniek van elke chirurg.

Alle patiënten zullen via de vaginale route worden geopereerd. Ze worden bereid onder strikt aseptische omstandigheden in de dorsale lithotomiepositie. De blaas wordt preoperatief geleegd met een dunne wegwerpkatheter en antibiotische profylaxe (cefazoline) wordt toegediend vóór de incisie. Een vasoconstrictieve oplossing (combinatie van vasopressie en NaCl) wordt toegediend en er wordt een verticale anterieure vaginale incisie gemaakt van de top tot twee centimeter kort van de uitwendige urethrale gehoorgang met behulp van een elektrische cauterisatie of een scalpel. Het vaginale epitheel wordt aan beide zijden vastgegrepen en de fibromusculaire laag van de voorste vaginale wand wordt zijdelings scherp ontleed aan de inferieure ramus pubica. De blaas wordt volledig ontleed vanaf de top en tot 4 tot 6 cm vanaf de ramus pubica. De anterieure colporrhaphy wordt gedefinieerd als een natuurlijk weefselherstel en er worden rijen resorbeerbare hechtingen (2/0 vicryl) gebruikt. Afhankelijk van preoperatieve randomisatie krijgen patiënten continue hechtingen of eenvoudige onderbroken hechtingen voor plicatie tijdens anterieure colporrhaphy. Hechtingen bevinden zich op een afstand van niet meer dan 0,5 cm. Indien nodig wordt de vagina bijgesneden. Voorste vaginale huid wordt gesloten met continue 2/0 vicryl hechtingen. Deelnemende chirurgen zullen worden gedefinieerd als chirurgen met een hoog volume in prolapschirurgie en zullen ook deel uitmaken van het urogynaecologische kernteam.

Perioperatief beheer is ook gestandaardiseerd en omvat preoperatieve enkelvoudige antibiotica, een vaginale verpakking en een urinekatheter gedurende 24 uur na de chirurgische ingreep.

Bij patiënten die een anterieure behandeling ondergaan met of zonder correctie van de apicale verzakking, wordt op de eerste postoperatieve dag (wanneer de urinekatheter is verwijderd) een restvolumemeting uitgevoerd. Een restvolume na de mictie van 2 x < 100 ml wordt als normaal gedefinieerd en er zijn geen verdere follow-ups nodig. Restvolumes van > 150 ml of meer na het verval worden als abnormaal beschouwd. De volumes van deze patiënten gaan door met mechanische blaasdrainage via schone intermitterende (zelf)katheterisatie totdat de restvolumes na de mictie constant minder zijn dan 150 ml. Patiënten zullen standaard analgetische therapie krijgen in overeenstemming met het lokale ziekenhuisprotocol (Metamizol 1 g intraveneus, 3 keer per dag).

Postoperatieve behandeling: De patiënten krijgen de instructie om 2 weken na de operatie te rusten (niet werken, sporten, schoonmaken en meer dan vijf kilo dragen). Zij mogen na 4 weken weer aan het werk en na 6 weken weer sporten of gemeenschap hebben. Vervolgbezoeken worden gepland na 4-6 weken, 6 maanden en 1 jaar in onze polikliniek vanwege ons studieprotocol. Urogynaecologisch onderzoek wordt uitgevoerd bij elk bezoek en evaluaties worden gemaakt met behulp van het POP-Q-meetsysteem op maximale Valsalva-inspanning in de zittende semi-lithotomiepositie. Objectieve anatomische genezing werd gedefinieerd als een Ba-punt < -1. Postoperatieve functionele resultaten voor symptomen, kwaliteit van leven en seksualiteit worden geëvalueerd met de Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Deze bekkenbodemvragenlijst bestaat uit vier domeinen: blaas, darm, bekkenorgaanverzakking en seksuele functie. In elk domein beoordelen verschillende vragen de ernst en de aandoeningspecifieke kwaliteit van leven. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van nul tot vier. De som van elk individueel domein wordt gedeeld door de maximaal haalbare score en vermenigvuldigd met tien, wat een waarde oplevert tussen nul (0= geen symptomen) en tien (10=maximaal symptomen) voor elk van de domeinen.

Gegevensverzameling

Bij aanvang zullen de volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens en medische voorgeschiedenis (leeftijd, body mass index, pariteit, menopauze en hormoontherapiestatus, huidig ​​roken, eerdere hysterectomie en eerdere anti-incontinentiechirurgie, en medische comorbiditeiten (diabetes mellitus, bindvliesontsteking). weefselaandoeningen)), en gegevens van het gestandaardiseerde POPQ-onderzoek in een 45° rechtop zittende positie tijdens maximale Valsalva. Patiënten wordt gevraagd de gevalideerde vragenlijst (Deutscher Beckenboden-Fragebogen) in te vullen.

Geplande persoonlijke follow-ups vinden plaats op 4 tot 6 weken, 6 en 12 maanden na de operatie. Elke controle omvat een klinisch onderzoek inclusief POPQ en een schriftelijke vragenlijst die identiek is aan deze bij baseline. Bovendien zal de studiecoördinator bij elk bezoek een update van de huidige medicatie, een beoordeling van nieuwe of aanhoudende bekkenbodemaandoeningen en bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds de vorige evaluatie verkrijgen. Alle gegevens worden geanonimiseerd en verzameld met behulp van casusrapportformulieren door examinatoren of getrainde onderzoekscoördinatoren die blind zijn voor de behandelopdracht.