Nepřetržité stehy versus jednoduché přerušované stehy pro přední kolporafii

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie prováděná s cílem určit nadřazenost kontinuálních stehů nad jednoduchými přerušovanými stehy s ohledem na primární výsledek u pacientů s POP podstupujícími přední kolporafii. Studie bude jednoduše zaslepenou studií, protože není možné zaslepit studovaného chirurga pro chirurgický výkon, ke kterému je subjekt přiřazen. Všichni hodnotitelé výsledků a subjekty však budou zaslepení vůči přiřazení léčby. Pooperační sledování bude probíhat po 4-6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Pacientky podstoupí standardizované urogynekologické vyšetření, které zahrnuje posouzení prolapsu s měřením POP-Q. Dále bude subjektivní výsledek hodnocen pomocí standardizovaných dotazníků – účastníci naší studie obdrží německou verzi dotazníku o pánevním dnu.

Studijní nastavení

Tato studie bude provedena na urogynekologické ambulanci (Oddělení všeobecné gynekologie a gynekologické onkologie, Porodnická a gynekologická klinika Lékařské univerzity ve Vídni). Registrace, léčba a sběr dat budou standardizovány všemi pracovišti podle schváleného protokolu studie.

Účastníci a nábor

Populaci studie budou tvořit ženy ve věku 18 let a starší, které jsou odeslány do naší urogynekologické ambulance pro symptomatickou POP. Do této studie mohou být zařazeny ženy s prolapsem přední poševní stěny a indikací k rekonstrukční operaci pánevního dna – včetně přední kolporafie s nativní reparací tkáně.

Zásah

Přední kolporafie bude prováděna tradičním a standardizovaným způsobem v souladu s naší chirurgickou politikou. Jakékoli další souběžné procedury (např. vaginální hysterektomie, sakrospinózní suspenze, povrchová perineorafie, plikace zadní rekto-vaginální fascie, McCallova culdoplastika) budou provedeny v souladu s technikou preferovanou každým chirurgem.

Všechny pacientky budou operovány vaginální cestou. Jsou připravovány za přísných aseptických podmínek v dorzální litotomické poloze. Močový měchýř se předoperačně vyprázdní tenkým jednorázovým katétrem a před incizí se podá antibiotická profylaxe (cefazolin). Podá se vazokonstrikční roztok (kombinace vazoprese a NaCl) a pomocí elektrického kauteru nebo skalpelu se provede vertikální přední vaginální řez od vrcholu do vzdálenosti dvou centimetrů od zevního ústí uretry. Vaginální epitel je uchopen na obou stranách a fibromuskulární vrstva přední poševní stěny je ostře vypreparována laterálně k dolní stydké kosti. Močový měchýř je zcela vypreparován od apexu a až 4 až 6 cm od stydké kosti. Přední kolporafie je definována jako nativní tkáňová reparace a používají se řady absorbovatelných stehů (2/0 vicryl). V závislosti na předoperační randomizaci budou pacienti dostávat buď kontinuální stehy nebo jednoduché přerušované stehy pro plikaci během přední kolporafie. Stehy budou ve vzdálenosti ne více než 0,5 cm. V případě potřeby se provede oříznutí pochvy. Přední vaginální kůže je uzavřena souvislými 2/0 vikrylovými stehy. Zúčastnění chirurgové budou definováni jako velkoobjemoví chirurgové při operaci prolapsu a budou také součástí základního urogynekologického týmu.

Peroperační léčba je také standardizovaná a zahrnuje předoperační jednorázová antibiotika, stejně jako vaginální zábal a zavedený močový katétr na 24 hodin po chirurgickém výkonu.

U pacientů podstupujících přední korekci s nebo bez korekce apikálního prolapsu bude provedeno měření reziduálního objemu postvoidu první pooperační den (když je odstraněn močový katétr). Postvoidní reziduální objem 2 x < 100 ml je definován jako normální a nejsou nutná žádná další sledování. Zbytkové objemy postvoidu > 150 ml nebo větší budou považovány za abnormální. Objemy těchto pacientů budou pokračovat v mechanické drenáži močového měchýře pomocí čisté intermitentní (samo)katetrizace, dokud reziduální objemy postvoidu nebudou trvale menší než 150 ml. Pacienti budou dostávat standardní analgetickou léčbu v souladu s místním nemocničním protokolem (Metamizol 1 g intravenózně, 3x denně).

Pooperační management: Pacienti jsou instruováni, aby 2 týdny po operaci odpočívali (nepracovali, nesportovali, uklízeli a nosili více než pět kilo). Po 4 týdnech se mohou vrátit do práce a po 6 týdnech sportovat nebo mít pohlavní styk. Kontrolní návštěvy jsou v naší ambulanci plánovány po 4-6 týdnech, 6 měsících a 1 roce vzhledem k našemu protokolu studie. Urogynekologické vyšetření se provádí při každé návštěvě a hodnocení se provádí pomocí systému měření POP-Q na maximální Valsalvovo úsilí v semilitotomické poloze. Objektivní anatomické vyléčení bylo definováno jako bod Ba < -1. Pooperační funkční výsledky symptomů, kvality života a sexuality jsou hodnoceny pomocí Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Tento dotazník pánevního dna se skládá ze čtyř oblastí: močový měchýř, střevo, prolaps pánevních orgánů a sexuální funkce. V každé oblasti různé otázky hodnotí závažnost a kvalitu života specifickou pro daný stav. Každá otázka je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř. Součet každé jednotlivé domény se vydělí maximálním dosažitelným skóre a vynásobí se deseti, čímž se pro každou z domén získá hodnota mezi nulou (0 = žádné příznaky) a deseti (10 = maximum příznaků).

Sběr dat

Na začátku budou shromážděny následující údaje: demografické údaje a údaje o lékařské anamnéze (věk, index tělesné hmotnosti, parita, stav menopauzy a hormonální terapie, současné kouření, předchozí hysterektomie a předchozí operace proti inkontinenci a lékařské komorbidity (diabetes mellitus, pojivové tkáně). tkáňové poruchy)) a údaje ze standardizovaného POPQ vyšetření ve vzpřímeném sedu pod úhlem 45° během maximálního Valsalva. Pacienti budou požádáni o vyplnění ověřeného dotazníku (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Plánované osobní kontroly proběhnou za 4 až 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci. Každá kontrola bude zahrnovat klinické vyšetření včetně POPQ a písemného dotazníku identického s tímto na začátku. Kromě toho bude koordinátor studie při každé návštěvě získávat aktualizaci aktuálních léků, hodnocení nových nebo přetrvávajících poruch pánevního dna a nežádoucích příhod, které se vyskytly od předchozího hodnocení. Všechna data budou anonymizována a shromážděna pomocí formulářů pro kazuistiku zkoušejícími nebo vyškolenými koordinátory výzkumu, kteří jsou zaslepeni k léčebnému úkolu.