Ciągłe ściegi kontra proste przerywane ściegi do przedniego kolporafii

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w celu określenia wyższości szwów ciągłych nad prostymi szwami przerywanymi w odniesieniu do pierwotnego wyniku u pacjentów z POP poddawanych kolporafii przedniej. Badanie będzie badaniem z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ niemożliwe jest zaślepienie chirurga prowadzącego badanie w przypadku zabiegu chirurgicznego, do którego przydzielono uczestnika. Jednak wszyscy oceniający wyniki i badani będą zaślepieni co do przypisania leczenia. Kontrola pooperacyjna nastąpi po 4-6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Pacjentki zostaną poddane wystandaryzowanemu badaniu uroginekologicznemu, które obejmuje ocenę wypadania za pomocą pomiaru POP-Q. Ponadto subiektywny wynik zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy - uczestnicy naszego badania otrzymają niemiecką wersję kwestionariusza dna miednicy.

Ustawienie do nauki

Badanie to zostanie przeprowadzone w poradni uroginekologicznej (Oddział Ginekologii Ogólnej i Onkologicznej Oddziału Położniczo-Ginekologicznego Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu). Rejestracja, leczenie i gromadzenie danych będą standaryzowane przez wszystkie ośrodki zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania.

Uczestnicy i rekrutacja

Populacja badana będzie składała się z kobiet w wieku 18 lat i starszych, które zostały skierowane do naszej poradni uroginekologicznej z powodu objawowego POP. Do tego badania mogą zostać włączone kobiety z wypadaniem przedniej ściany pochwy i wskazaniami do operacji rekonstrukcji dna miednicy – ​​w tym przedniej kolporafii z naprawą tkanek natywnych.

Interwencja

Kolporafia przednia zostanie przeprowadzona w tradycyjny i wystandaryzowany sposób, zgodnie z naszą polityką chirurgiczną. Wszelkie inne towarzyszące procedury (np. histerektomia przezpochwowa, zawiesina krzyżowo-kolcowa, powierzchowne krocze, plikacja tylnej powięzi odbytniczo-pochwowej, kuldoplastyka McCalla) będą wykonywane zgodnie z techniką preferowaną przez każdego chirurga.

Wszystkie pacjentki będą operowane drogą pochwową. Są one przygotowywane w ściśle aseptycznych warunkach w pozycji litotomii grzbietowej. Przed operacją opróżnia się pęcherz za pomocą cienkiego cewnika jednorazowego użytku, a przed nacięciem podaje się profilaktykę antybiotykową (cefazolinę). Podaje się roztwór zwężający naczynia krwionośne (kombinacja wazopresji i NaCl) i wykonuje się pionowe nacięcie pochwy od wierzchołka do dwóch centymetrów od zewnętrznego ujścia cewki moczowej za pomocą kauteryzacji elektrycznej lub skalpela. Nabłonek pochwy chwyta się z obu stron, a warstwę włóknisto-mięśniową przedniej ściany pochwy ostro rozcina się poprzecznie do dolnego gałęzi łonowej. Pęcherz jest całkowicie wypreparowany od wierzchołka i do 4 do 6 cm od gałęzi łonowej. Kolporafię przednią definiuje się jako naprawę tkanki natywnej i stosuje się rzędy szwów wchłanialnych (2/0 vicryl). W zależności od randomizacji przedoperacyjnej, pacjenci otrzymają albo szwy ciągłe, albo proste szwy przerywane w celu wypełnienia podczas kolporafii przedniej. Szwy będą w odległości nie większej niż 0,5 cm. W razie potrzeby zostanie wykonane przycięcie pochwy. Przednią skórę pochwy zamyka się ciągłymi szwami vicrylowymi 2/0. Uczestniczący chirurdzy zostaną określeni jako chirurdzy zajmujący się chirurgią wypadnięcia na dużą skalę i będą również częścią podstawowego zespołu uroginekologicznego.

Postępowanie okołooperacyjne jest również ustandaryzowane i obejmuje przedoperacyjne jednorazowe podanie antybiotyków, a także opatrunek dopochwowy i założony na stałe cewnik moczowy przez 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów poddawanych przedniemu zabiegowi korekcji wypadnięcia koniuszka lub bez takiego zabiegu zostanie wykonany pomiar objętości zalegającej po mikcji w pierwszym dniu po operacji (po usunięciu cewnika moczowego). Objętość zalegającą po mikcji wynoszącą 2 x < 100 ml określa się jako prawidłową i nie są konieczne dalsze badania kontrolne. Objętości zalegające po mikcji > 150 ml lub większe będą uważane za nieprawidłowe. Objętości tych pacjentów będą kontynuowane w celu mechanicznego drenażu pęcherza poprzez czyste przerywane (samo)cewnikowanie do momentu, gdy objętości zalegające po mikcji będą konsekwentnie mniejsze niż 150 ml. Pacjenci otrzymają standardową terapię przeciwbólową zgodnie z lokalnym protokołem szpitalnym (Metamizol 1 g dożylnie, 3 razy dziennie).

Postępowanie pooperacyjne: Pacjentom zaleca się odpoczynek przez 2 tygodnie po operacji (niepracować, uprawiać sport, sprzątać i dźwigać więcej niż pięć kilogramów). Po 4 tygodniach mogą wrócić do pracy, a po 6 tygodniach uprawiać sport lub współżyć. Wizyty kontrolne są planowane po 4-6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku w naszej poradni ze względu na nasz protokół badania. Na każdej wizycie wykonywane jest badanie uroginekologiczne oraz ocena za pomocą systemu pomiarowego POP-Q na maksymalny wysiłek Valsalvy w pozycji siedzącej do półlitotomii. Obiektywne anatomiczne wyleczenie zdefiniowano jako punkt Ba < -1. Pooperacyjne wyniki czynnościowe dotyczące objawów, jakości życia i seksualności są oceniane za pomocą Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Kwestionariusz dna miednicy składa się z czterech domen: pęcherza moczowego, jelit, wypadania narządów miednicy mniejszej i funkcji seksualnych. W każdej domenie różne pytania oceniają ciężkość i jakość życia specyficzną dla choroby. Każde pytanie jest punktowane w skali od zera do czterech. Suma poszczególnych domen jest dzielona przez maksymalny osiągalny wynik i mnożona przez dziesięć, co daje wartość od zera (0= brak objawów) do dziesięciu (10=maksymalna liczba objawów) dla każdej z domen.

Zbieranie danych

Na początku zbierane będą następujące dane: dane demograficzne i historia choroby (wiek, wskaźnik masy ciała, liczba porodów, stan menopauzy i terapii hormonalnej, aktualne palenie tytoniu, poprzednia histerektomia i poprzednia operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu oraz choroby współistniejące (cukrzyca, zapalenie tkanki łącznej) zaburzenia tkankowe)) oraz dane ze standaryzowanego badania POPQ w pozycji siedzącej wyprostowanej pod kątem 45° podczas maksymalnej Valsalvy. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanej ankiety (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Zaplanowane wizyty kontrolne będą miały miejsce po 4 do 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po operacji. Każde badanie kontrolne będzie obejmowało badanie kliniczne, w tym POPQ i pisemny kwestionariusz identyczny z tym na początku badania. Ponadto podczas każdej wizyty koordynator badania uzyska aktualizację aktualnych leków, ocenę nowych lub utrzymujących się zaburzeń dna miednicy oraz zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od czasu poprzedniej oceny. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i zebrane przy użyciu formularzy opisów przypadków przez egzaminatorów lub przeszkolonych koordynatorów badań, którzy nie znają przydziału leczenia.