Punti continui rispetto a semplici punti interrotti per la colporrafia anteriore

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato condotto con l'obiettivo di determinare la superiorità delle suture continue rispetto ai semplici punti interrotti per quanto riguarda l'esito primario nei pazienti POP sottoposti a colporrafia anteriore. Lo studio sarà uno studio in singolo cieco, in quanto è impossibile accecare il chirurgo dello studio per la procedura chirurgica a cui è assegnato il soggetto. Tuttavia, tutti i valutatori dei risultati e i soggetti saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. Il follow-up postoperatorio avverrà dopo 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi. I pazienti saranno sottoposti a un esame uroginecologico standardizzato che include la valutazione del prolasso con misurazione POP-Q. Inoltre, l'esito soggettivo sarà valutato con questionari standardizzati: i partecipanti allo studio riceveranno la versione tedesca del questionario sul pavimento pelvico.

Ambiente di studio

Questo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale uroginecologica (Divisione di Ginecologia Generale e Oncologia Ginecologica, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università di Medicina di Vienna). L'arruolamento, il trattamento e la raccolta dei dati saranno standardizzati da tutti i siti secondo il protocollo di studio approvato.

Partecipanti e reclutamento

La popolazione dello studio sarà composta da donne di età pari o superiore a 18 anni che vengono indirizzate al nostro ambulatorio uroginecologico a causa di POP sintomatico. Le donne con prolasso della parete vaginale anteriore e un'indicazione per la chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico, inclusa la colporrafia anteriore con riparazione tissutale nativa, possono essere incluse in questo studio.

Intervento

La colporrafia anteriore sarà eseguita in modo tradizionale e standardizzato secondo la nostra politica chirurgica. Qualsiasi altra procedura concomitante (ad es. isterectomia vaginale, sospensione sacrospinosa, perineorrafia superficiale, plicatura della fascia retto-vaginale posteriore, culdoplastica di McCall) saranno eseguiti secondo la tecnica preferita da ciascun chirurgo.

Tutti i pazienti saranno operati per via vaginale. Sono preparati in rigorose condizioni asettiche nella posizione della litotomia dorsale. La vescica viene svuotata preoperatoriamente con un sottile catetere monouso e viene somministrata una profilassi antibiotica (cefazolina) prima dell'incisione. Viene somministrata una soluzione vasocostrittrice (combinazione di vasopressione e NaCl) e viene praticata un'incisione vaginale anteriore verticale dall'apice a due centimetri dal meato uretrale esterno utilizzando un cauterio elettrico o un bisturi. L'epitelio vaginale è afferrato su entrambi i lati e lo strato fibromuscolare della parete vaginale anteriore è nettamente sezionato lateralmente al ramo pubico inferiore. La vescica è completamente sezionata dall'apice e fino a 4-6 cm dal ramo pubico. La colporrafia anteriore è definita come una riparazione tissutale nativa e vengono utilizzate file di suture riassorbibili (vicryl 2/0). A seconda della randomizzazione preoperatoria, i pazienti riceveranno punti continui rispetto a semplici punti interrotti per la plicatura durante la colporrafia anteriore. Le suture saranno a una distanza non superiore a 0,5 cm. Se necessario, verrà eseguito il taglio della vagina. La cute vaginale anteriore viene chiusa con suture continue in vicryl 2/0. I chirurghi partecipanti saranno definiti come chirurghi ad alto volume nella chirurgia del prolasso e faranno anche parte del core team uroginecologico.

Anche la gestione perioperatoria è standardizzata e comprende antibiotici preoperatori monouso, impacchi vaginali e un catetere urinario a permanenza per 24 ore dopo la procedura chirurgica.

I pazienti sottoposti a correzione del prolasso anteriore con o senza apicale avranno la misurazione del volume residuo postminzionale il primo giorno postoperatorio (quando il catetere urinario viene rimosso). Un volume residuo postminzionale di 2 x < 100 ml è definito come normale e non sono necessari ulteriori controlli. I volumi residui postminzionali > 150 mL o superiori saranno considerati anormali. I volumi di questi pazienti continueranno il drenaggio meccanico della vescica tramite (auto)-cateterismo intermittente pulito fino a quando i volumi residui postminzionali saranno costantemente inferiori a 150 ml. I pazienti riceveranno una terapia analgesica standard in conformità con il protocollo ospedaliero locale (Metamizol 1 g per via endovenosa, 3 volte al giorno).

Gestione postoperatoria: i pazienti sono istruiti a riposare per 2 settimane dopo l'operazione (non lavorare, fare sport, fare le pulizie e trasportare più di cinque chili). Possono tornare al lavoro dopo 4 settimane e praticare sport o avere rapporti dopo 6 settimane. Le visite di follow-up sono programmate dopo 4-6 settimane, 6 mesi e 1 anno nel nostro ambulatorio a causa del nostro protocollo di studio. L'esame uroginecologico viene eseguito ad ogni visita e le valutazioni vengono effettuate utilizzando il sistema di misurazione POP-Q sul massimo sforzo di Valsalva nella posizione semilitotomica seduta. La cura anatomica oggettiva è stata definita come un punto Ba < -1. I risultati funzionali postoperatori per i sintomi, la qualità della vita e la sessualità vengono valutati con il Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Questo questionario sul pavimento pelvico è composto da quattro domini: vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e funzione sessuale. In ogni dominio varie domande valutano la gravità e la qualità della vita specifica della condizione. Ogni domanda è valutata su una scala da zero a quattro. La somma di ogni singolo dominio viene divisa per il punteggio massimo raggiungibile e moltiplicata per dieci, dando un valore compreso tra zero (0= nessun sintomo) e dieci (10= massimo di sintomi) per ciascuno dei domini.

Raccolta dati

Al basale, verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici e anamnestici (età, indice di massa corporea, parità, stato di menopausa e terapia ormonale, fumo attuale, precedente isterectomia e precedente intervento chirurgico anti-incontinenza e comorbidità mediche (diabete mellito, connettivo disturbi tissutali)) e dati dall'esame POPQ standardizzato in posizione seduta eretta a 45° durante il massimo Valsalva. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario convalidato (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

I follow-up programmati di persona avverranno da 4 a 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'operazione. Ogni controllo includerà un esame clinico che include POPQ e un questionario scritto identico a questo al basale. Inoltre, ad ogni visita il coordinatore dello studio otterrà un aggiornamento dei farmaci attuali, una valutazione dei disturbi del pavimento pelvico nuovi o continui e degli eventi avversi che si sono verificati dalla valutazione precedente. Tutti i dati saranno resi anonimi e raccolti utilizzando moduli di segnalazione di casi da esaminatori o coordinatori di ricerca addestrati che sono ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.