レイヤード クロージャーとレイヤード クロージャーの美的効果とそれに続く 2-オクチル シアノアクリレート
レイヤード閉鎖とレイヤード閉鎖の審美的結果とそれに続く2-オクチルシアノアクリレート：無作為化評価者盲検分割創傷比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
縫合は、皮膚の傷を修復する際の標準的なケアです。 モース顕微鏡手術と標準的な外科的切除に続く外科的再建の大部分は、深部 (皮下) 層と表層 (クチクラ) 層の 2 層の縫合を必要とします。
あるいは、２－オクチルシアノアクリレート（「Ｄｅｒｍａｂｏｎｄ」として市販されている）などの皮膚接着剤が、縫合糸の外層の代わりに首尾よく使用されてきた。 シアノアクリル酸 2-オクチルによる化粧品の結果は、おそらく感染率が低く、縫合創と同等であることが示されています。 ただし、シアノアクリル酸 2-オクチルで修復された創傷は、裂開率が高くなる可能性があります。
最近、外科医は、溶解性縫合糸に加えて、2-オクチル シアノアクリレートを使用しています。 これは、創傷ケアが容易で感染率が低いなどの 2-オクチル シアノアクリレートの利点と、縫合糸の裂開率が低いことを組み合わせていると考えられています。
Zhuang らによる以前の研究では、シアノアクリル酸 2-オクチルを使用した瘢痕色素沈着が劣ることを除いて、5-0 速吸収腸縫合糸を使用した層状縫合と比較して、シアノアクリル酸 2-オクチルを追加した深部縫合の間で創傷の美容に違いは見られませんでした.1同様に、いくつかの研究では、皮膚の傷の修復において、シアノアクリル酸 2-オクチルと縫合糸の間に有意差は見られませんでした。
私たちの知る限り、閉鎖 (2 層) と 2-オクチル シアノアクリレート (3 層) を添加した閉鎖を直接比較した研究は行われていません。 私たちの研究が皮膚手術のこの側面に新たな洞察を提供することを願っています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
UC Davis Dermatology Clinic の治験責任医師の 1 人による皮膚外科手術が予定されているすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -顔面または首の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測されている患者。
- フォローアップ訪問のために戻っても構わないと思っている
除外基準:
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 書面および口頭の英語を理解できない。
- 閉鎖予測長が 3 cm 未満の創傷
これらの特別な集団は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：レイヤードクロージャー
傷の半分には、標準治療と同様に縫合糸の皮膚層 (2 層) があり、傷の残りの半分には 2-オクチル シアノアクリレート (3 層) の追加層があります。
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実験的：2-オクチル シアノアクリレートによるレイヤード クロージャー
傷の半分には、標準治療と同様に縫合糸の皮膚層 (2 層) があり、傷の残りの半分には 2-オクチル シアノアクリレート (3 層) の追加層があります。
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2-オクチル シアノアクリレート (3 層) で補完されたクロージャーを含む
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。
POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。
すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
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3ヶ月
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Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠：3ヶ月
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Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。
平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。
水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。
まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による合併症または有害事象
時間枠：3ヶ月
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たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。
治療によるその他の合併症も記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。