- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449457
Estetisk resultat av lagdelt lukking vs. lagdelt lukking etterfulgt av 2-oktylcyanoakrylat
Estetisk resultat av lagdelt lukking vs. lagdelt lukking etterfulgt av 2-oktylcyanoakrylat: En randomisert evaluator-blindende splitt-sår sammenlignende effektivitetsforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Suturer er standarden for pleie ved reparasjon av kutane sår. Flertallet av kirurgiske rekonstruksjoner etter en Mohs mikrografisk kirurgi og standard kirurgiske eksisjoner krever to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag.
Alternativt har hudlim, slik som 2-oktylcyanoakrylat (kommersielt tilgjengelig som "Dermabond"), blitt brukt med hell i stedet for det ytre laget av suturer. Kosmetiske utfall med 2-oktylcyanoakrylat har vist seg å være likeverdige med suturerte sår, kanskje med lavere infeksjonsrate. Imidlertid kan sår reparert med 2-oktylcyanoakrylat ha en høyere dehiscensrate.
Nylig har kirurger brukt 2-oktylcyanoakrylat, i tillegg til oppløselige suturer. Dette antas å kombinere fordelene med 2-oktylcyanoakrylat, inkludert lettere sårpleie og lavere infeksjonsrate, med lavere dehiscensrate for suturer.
En tidligere studie av Zhuang et al fant ingen forskjell i sårkosmese mellom dype suturer supplert med 2-oktylcyanoakrylat sammenlignet med lagdelt lukking med 5-0 hurtigabsorberende tarmsutur, med unntak av dårligere arrpigmentering med 2-oktylcyanoakrylat.1 Flere studier fant heller ingen signifikante forskjeller mellom 2-oktylcyanoakrylat versus suturer ved reparasjon av kutane sår.
Så vidt vi vet er det ikke utført noen studier som direkte sammenligner lukking (2 lag) versus lukking supplert med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag). Vi håper at vår studie vil gi ny innsikt i dette aspektet ved kutan kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle pasienter som er planlagt for kutane kirurgiske prosedyrer med en av studieforskerne ved UC Davis Dermatology Clinic vil bli screenet for kvalifisering.
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre i ansiktet eller på halsen med antatt primær lukking.
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk.
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
Ingen av disse spesielle populasjonene vil bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lagdelt lukking
Den ene halvdelen av såret vil ha et kutant lag av suturer (2 lag), som er standardbehandling, mens den andre halvdelen av såret vil ha et ekstra lag med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag).
|
|
|
Eksperimentell: Lagdelt lukking med 2-oktylcyanoakrylat
Den ene halvdelen av såret vil ha et kutant lag av suturer (2 lag), som er standardbehandling, mens den andre halvdelen av såret vil ha et ekstra lag med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag).
|
Innebærer lukking supplert med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal).
Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr").
Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
|
3 måneder
|
|
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr.
Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden.
Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn.
Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert.
Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1860725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .