Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk resultat av lagdelt lukking vs. lagdelt lukking etterfulgt av 2-oktylcyanoakrylat

12. juni 2024 oppdatert av: University of California, Davis

Estetisk resultat av lagdelt lukking vs. lagdelt lukking etterfulgt av 2-oktylcyanoakrylat: En randomisert evaluator-blindende splitt-sår sammenlignende effektivitetsforsøk

Etter hudoperasjoner på hode og nakke bruker flere kirurger en type kirurgisk lim (som Dermabond) som et siste lag på toppen av såret. Dette limet antas å forsegle såret. Frem til dette punktet er det begrenset med data om de eksakte fordelene eller ulempene ved å bruke dette limet. Vi ønsker å finne ut om det er en forskjell i det kosmetiske resultatet av arret når limet påføres sammenlignet med når limet ikke påføres. I tillegg ønsker vi å finne ut om pasienter foretrekker å ta vare på et sår med eller uten limet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suturer er standarden for pleie ved reparasjon av kutane sår. Flertallet av kirurgiske rekonstruksjoner etter en Mohs mikrografisk kirurgi og standard kirurgiske eksisjoner krever to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag.

Alternativt har hudlim, slik som 2-oktylcyanoakrylat (kommersielt tilgjengelig som "Dermabond"), blitt brukt med hell i stedet for det ytre laget av suturer. Kosmetiske utfall med 2-oktylcyanoakrylat har vist seg å være likeverdige med suturerte sår, kanskje med lavere infeksjonsrate. Imidlertid kan sår reparert med 2-oktylcyanoakrylat ha en høyere dehiscensrate.

Nylig har kirurger brukt 2-oktylcyanoakrylat, i tillegg til oppløselige suturer. Dette antas å kombinere fordelene med 2-oktylcyanoakrylat, inkludert lettere sårpleie og lavere infeksjonsrate, med lavere dehiscensrate for suturer.

En tidligere studie av Zhuang et al fant ingen forskjell i sårkosmese mellom dype suturer supplert med 2-oktylcyanoakrylat sammenlignet med lagdelt lukking med 5-0 hurtigabsorberende tarmsutur, med unntak av dårligere arrpigmentering med 2-oktylcyanoakrylat.1 Flere studier fant heller ingen signifikante forskjeller mellom 2-oktylcyanoakrylat versus suturer ved reparasjon av kutane sår.

Så vidt vi vet er det ikke utført noen studier som direkte sammenligner lukking (2 lag) versus lukking supplert med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag). Vi håper at vår studie vil gi ny innsikt i dette aspektet ved kutan kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle pasienter som er planlagt for kutane kirurgiske prosedyrer med en av studieforskerne ved UC Davis Dermatology Clinic vil bli screenet for kvalifisering.

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre i ansiktet eller på halsen med antatt primær lukking.
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk.
  • Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm

Ingen av disse spesielle populasjonene vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lagdelt lukking
Den ene halvdelen av såret vil ha et kutant lag av suturer (2 lag), som er standardbehandling, mens den andre halvdelen av såret vil ha et ekstra lag med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag).
Eksperimentell: Lagdelt lukking med 2-oktylcyanoakrylat
Den ene halvdelen av såret vil ha et kutant lag av suturer (2 lag), som er standardbehandling, mens den andre halvdelen av såret vil ha et ekstra lag med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag).
Innebærer lukking supplert med 2-oktylcyanoakrylat (3 lag)
Andre navn:
  • Dermabond

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen. Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal). Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr"). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
3 måneder
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr. Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden. Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn. Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, ​​målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert. Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1860725

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere