Esthetisch resultaat van gelaagde sluiting versus gelaagde sluiting gevolgd door 2-octylcyaanacrylaat
Esthetisch resultaat van gelaagde sluiting vs. gelaagde sluiting gevolgd door 2-octylcyanoacrylaat: een gerandomiseerde evaluator-verblindende split-wound vergelijkende effectiviteitsproef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hechtingen zijn de standaardbehandeling bij het repareren van huidwonden. De meeste chirurgische reconstructies na een Mohs-micrografische operatie en standaard chirurgische excisies vereisen twee hechtlagen: een diepe (subcutane) laag en een oppervlakkige (cuticulaire) laag.
Als alternatief zijn huidhechtmiddelen, zoals 2-octylcyaanacrylaat (in de handel verkrijgbaar als "Dermabond"), met succes gebruikt in plaats van de buitenste laag hechtingen. Er is aangetoond dat cosmetische resultaten met 2-octylcyaanacrylaat gelijkwaardig zijn aan gehechte wonden, misschien met een lager infectiepercentage. Wonden die met 2-octylcyaanacrylaat zijn gerepareerd, kunnen echter een hogere mate van openspringen hebben.
Sinds kort gebruiken chirurgen naast oplosbare hechtingen ook 2-octylcyaanacrylaat. Aangenomen wordt dat dit de voordelen van 2-octylcyaanacrylaat, waaronder gemakkelijkere wondverzorging en lagere infectiegraad, combineert met de lagere dehiscentiegraad van hechtingen.
Een eerder onderzoek door Zhuang et al vond geen verschil in wondcosmese tussen diepe hechtingen aangevuld met 2-octyl cyanoacrylaat vergeleken met gelaagde sluiting met 5-0 snel absorberende darmhechting, met uitzondering van inferieure littekenpigmentatie met 2-octyl cyanoacrylaat.1 Verschillende onderzoeken vonden evenmin significante verschillen tussen 2-octylcyaanacrylaat versus hechtingen bij het repareren van huidwonden.
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd waarbij sluiting (2 lagen) rechtstreeks werd vergeleken met sluiting aangevuld met 2-octylcyaanacrylaat (3 lagen). We hopen dat onze studie nieuw inzicht zal geven in dit aspect van huidchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle patiënten die zijn ingepland voor cutane chirurgische ingrepen bij een van de onderzoeksonderzoekers van de UC Davis Dermatology Clinic zullen worden gescreend op geschiktheid.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt gepland voor cutane chirurgische ingreep in gezicht of hals met voorspelde primaire sluiting.
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen.
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
Geen van deze speciale populaties zal worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gelaagde sluiting
De ene helft van de wond heeft een huidlaag met hechtingen (2 lagen), zoals standaardzorg, terwijl de andere helft van de wond een extra laag 2-octylcyaanacrylaat (3 lagen) heeft.
|
|
|
Experimenteel: Gelaagde sluiting met 2-Octyl Cyanoacrylaat
De ene helft van de wond heeft een huidlaag met hechtingen (2 lagen), zoals standaardzorg, terwijl de andere helft van de wond een extra laag 2-octylcyaanacrylaat (3 lagen) heeft.
|
Betreft sluiting aangevuld met 2-octylcyaanacrylaat (3 lagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordeling zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken.
De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte).
Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar").
De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal.
Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
|
3 maanden
|
|
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens.
De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode.
Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis.
Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd.
Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1860725
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .