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Ästhetisches Ergebnis des Schichtverschlusses vs. Schichtverschluss gefolgt von 2-Octylcyanoacrylat

12. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Ästhetisches Ergebnis des geschichteten Verschlusses vs. des geschichteten Verschlusses gefolgt von 2-Octylcyanoacrylat: Eine randomisierte Evaluator-Blinding Split-Wound Comparative Effectiveness Trial

Nach Hautoperationen an Kopf und Hals verwenden mehrere Chirurgen eine Art chirurgischen Kleber (z. B. Dermabond) als letzte Schicht auf der Wundoberseite. Dieser Kleber soll die Wunde versiegeln. Bis zu diesem Zeitpunkt gibt es nur begrenzte Daten über die genauen Vor- oder Nachteile der Verwendung dieses Klebers. Wir möchten feststellen, ob es einen Unterschied im kosmetischen Ergebnis der Narbe gibt, wenn der Kleber aufgetragen wird, verglichen mit dem, wenn der Kleber nicht aufgetragen wird. Darüber hinaus möchten wir feststellen, ob Patienten es vorziehen, eine Wunde mit oder ohne Kleber zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nähte sind der Behandlungsstandard bei der Reparatur von Hautwunden. Die Mehrzahl der chirurgischen Rekonstruktionen nach einer mikrografischen Mohs-Chirurgie und standardmäßigen chirurgischen Exzisionen erfordern zwei Nahtschichten: eine tiefe (subkutane) Schicht und eine oberflächliche (kutikuläre) Schicht.

Alternativ wurden Hautkleber, wie 2-Octylcyanoacrylat (kommerziell erhältlich als "Dermabond"), erfolgreich anstelle der äußeren Nahtschicht verwendet. Es hat sich gezeigt, dass kosmetische Ergebnisse mit 2-Octylcyanoacrylat äquivalent zu genähten Wunden sind, möglicherweise mit einer geringeren Infektionsrate. Mit 2-Octylcyanoacrylat reparierte Wunden können jedoch eine höhere Dehiszenzrate aufweisen.

Seit kurzem verwenden Chirurgen zusätzlich zu auflösbaren Fäden 2-Octylcyanoacrylat. Es wird angenommen, dass dies die Vorteile von 2-Octylcyanoacrylat, einschließlich einer einfacheren Wundversorgung und einer geringeren Infektionsrate, mit der geringeren Dehiszenzrate von Nähten kombiniert.

Eine frühere Studie von Zhuang et al. fand keinen Unterschied in der Wundkosmetik zwischen tiefen Nähten, die mit 2-Octylcyanoacrylat ergänzt wurden, im Vergleich zu einem geschichteten Verschluss mit 5-0 schnell absorbierender Darmnaht, mit Ausnahme der unteren Narbenpigmentierung mit 2-Octylcyanoacrylat.1 Mehrere Studien fanden ebenfalls keine signifikanten Unterschiede zwischen 2-Octylcyanoacrylat und Nähten bei der Reparatur von Hautwunden.

Unseres Wissens wurde keine Studie durchgeführt, in der der Verschluss (2 Schichten) direkt mit dem Verschluss verglichen wurde, der durch 2-Octylcyanoacrylat (3 Schichten) ergänzt wurde. Wir hoffen, dass unsere Studie neue Erkenntnisse zu diesem Aspekt der Hautchirurgie liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Patienten, die für kutane chirurgische Eingriffe bei einem der Prüfärzte der UC Davis Dermatology Clinic angesetzt sind, werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff im Gesicht oder am Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss geplant ist.
  • Gerne wieder für Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Kann Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen.
  • Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Keine dieser speziellen Populationen wird eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lagenverschluss
Eine Hälfte der Wunde wird wie bei der Standardbehandlung mit einer Hautnahtschicht (2 Schichten) versehen, während die andere Hälfte der Wunde eine zusätzliche Schicht aus 2-Octylcyanoacrylat (3 Schichten) aufweist.
Experimental: Schichtverschluss mit 2-Octyl Cyanoacrylat
Eine Hälfte der Wunde wird wie bei der Standardbehandlung mit einer Hautnahtschicht (2 Schichten) versehen, während die andere Hälfte der Wunde eine zusätzliche Schicht aus 2-Octylcyanoacrylat (3 Schichten) aufweist.
Sonstiges: 2-Octylcyanoacrylat
Beinhaltet Verschluss ergänzt durch 2-Octylcyanoacrylat (3 Schichten)
Andere Namen:
  • Dermabond

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden. Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
3 Monate
Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben. Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt. Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird. Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet. Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1860725

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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