Risultato estetico della chiusura a strati rispetto alla chiusura a strati seguita da 2-ottilcianoacrilato
Risultato estetico della chiusura a strati rispetto alla chiusura a strati seguita da 2-ottil cianoacrilato: una prova comparativa di efficacia comparativa a ferita divisa valutata in modo accecante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le suture sono lo standard di cura nella riparazione delle ferite cutanee. La maggior parte delle ricostruzioni chirurgiche dopo un intervento micrografico di Mohs e le escissioni chirurgiche standard richiedono due strati di suture: uno strato profondo (sottocutaneo) e uno strato superficiale (cuticolare).
In alternativa, adesivi per la pelle, come il cianoacrilato di 2-ottile (disponibile in commercio come "Dermabond"), sono stati usati con successo al posto dello strato esterno di suture. È stato dimostrato che i risultati estetici con il 2-ottil cianoacrilato sono equivalenti alle ferite suturate, forse con un tasso di infezione inferiore. Tuttavia, le ferite riparate con cianoacrilato di 2-ottile possono avere un tasso di deiscenza più elevato.
Recentemente, i chirurghi hanno utilizzato il 2-ottilcianoacrilato, oltre alle suture dissolvibili. Si pensa che questo combini i vantaggi del 2-ottilcianoacrilato, tra cui una più facile cura delle ferite e un minor tasso di infezione, con il minor tasso di deiscenza delle suture.
Uno studio precedente di Zhuang et al. non ha rilevato alcuna differenza nella cosmesi della ferita tra suture profonde integrate da 2-ottil cianoacrilato rispetto alla chiusura a strati con sutura intestinale 5-0 ad assorbimento rapido, ad eccezione della pigmentazione inferiore della cicatrice con 2-ottil cianoacrilato.1 Allo stesso modo, diversi studi non hanno riscontrato differenze significative tra il 2-ottilcianoacrilato rispetto alle suture nella riparazione delle ferite cutanee.
A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto confrontando direttamente la chiusura (2 strati) con la chiusura integrata da 2-ottilcianoacrilato (3 strati). Ci auguriamo che il nostro studio fornisca nuove informazioni su questo aspetto della chirurgia cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i pazienti programmati per procedure chirurgiche cutanee con uno dei ricercatori dello studio presso la UC Davis Dermatology Clinic saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sul viso o sul collo con chiusura primaria prevista.
- Disposto a tornare per una visita di controllo
Criteri di esclusione:
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale.
- Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 3 cm
Nessuna di queste popolazioni speciali sarà inclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Chiusura a strati
Una metà della ferita avrà uno strato cutaneo di suture (2 strati), come è standard di cura, mentre l'altra metà della ferita avrà uno strato aggiuntivo di 2-ottilcianoacrilato (3 strati).
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Sperimentale: Chiusura a strati con 2-ottil cianoacrilato
Una metà della ferita avrà uno strato cutaneo di suture (2 strati), come è standard di cura, mentre l'altra metà della ferita avrà uno strato aggiuntivo di 2-ottilcianoacrilato (3 strati).
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Implica la chiusura integrata da 2-ottilcianoacrilato (3 strati)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della cicatrice misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS.
La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile").
La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS.
Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
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3 mesi
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Larghezza della cicatrice misurata utilizzando il metodo Trace-to-Tape
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metodo trace-to-tape è una misura oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari.
La larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape.
La superficie della cicatrice verrà raccolta tracciando la cicatrice con una penna gel a base d'acqua.
Mentre è ancora bagnato, il residuo di gel verrà rimosso dalla pelle con del nastro adesivo trasparente e trasferito su un foglio di carta.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze o eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad esempio, se una metà della cicatrice presenta più eritema associato, misurato utilizzando il metodo Trace-to-Tape, allora verrà registrato.
Verranno registrate anche altre complicazioni derivanti dal trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1860725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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