Esteettinen tulos kerroksellisesta sulkemisesta vs. kerroksellinen sulkeminen, jota seuraa 2-oktyylisyanoakrylaatti
Esteettinen tulos kerroksellisesta sulkemisesta vs. kerroksellinen sulkeminen, jota seuraa 2-oktyylisyanoakrylaatti: satunnaistettu arvioijan sokaiseva jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ompeleet ovat hoidon standardi ihohaavojen korjaamisessa. Suurin osa Mohsin mikrografisen leikkauksen ja tavanomaisten kirurgisten leikkausten jälkeisistä kirurgisista rekonstruktioista vaatii kaksi kerrosta ompeleita: syvän (ihonalaisen) kerroksen ja pinnallisen (kutikulaarisen) kerroksen.
Vaihtoehtoisesti iholiimoja, kuten 2-oktyylisyanoakrylaattia (saatavana kaupallisesti nimellä "Dermabond"), on käytetty menestyksekkäästi ompeleiden ulkokerroksen sijasta. 2-oktyylisyanoakrylaatin kosmeettisten tulosten on osoitettu vastaavan ommeltuja haavoja, ehkä pienemmällä infektiotasolla. 2-oktyylisyanoakrylaatilla korjatuilla haavoilla voi kuitenkin olla suurempi avautumisnopeus.
Viime aikoina kirurgit ovat käyttäneet 2-oktyylisyanoakrylaattia liukenevien ompeleiden lisäksi. Tämän uskotaan yhdistävän 2-oktyylisyanoakrylaatin edut, kuten helpomman haavan hoidon ja alhaisemman infektionopeuden, sekä ompeleiden alhaisemman avautumisnopeuden.
Zhuang et al.:n aikaisemmassa tutkimuksessa ei havaittu eroa haavan kosmeettisuudessa 2-oktyylisyanoakrylaatilla täydennettyjen syvien ompeleiden välillä verrattuna kerrostettuun sulkemiseen 5-0 nopeasti imeytyvällä suolen ompeleella, lukuun ottamatta huonompaa arpipigmentaatiota 2-oktyylisyanoakrylaatilla.1 Useat tutkimukset eivät myöskään löytäneet merkittäviä eroja 2-oktyylisyanoakrylaatin ja ompeleiden välillä ihohaavojen korjaamisessa.
Tietojemme mukaan ei ole suoritettu yhtään tutkimusta, jossa verrattaisiin suoraan sulkemista (2 kerrosta) sulkimiseen, jota on täydennetty 2-oktyylisyanoakrylaatilla (3 kerrosta). Toivomme, että tutkimuksemme antaa uutta tietoa tästä ihokirurgian näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä ihokirurgisia toimenpiteitä UC Davisin ihotautiklinikan tutkimustutkijan kanssa, seulotaan kelpoisuuden varalta.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide kasvoille tai kaulalle, ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen.
- Halukas palaamaan seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia.
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
Mitään näistä erityispopulaatioista ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kerrostettu sulkeminen
Toisessa puolessa haavasta on ihon pintakerros ompeleita (2 kerrosta), kuten hoidon standardi on, kun taas haavan toisessa puolella on ylimääräinen kerros 2-oktyylisyanoakrylaattia (3 kerrosta).
|
|
|
Kokeellinen: Kerroksellinen sulkeminen 2-oktyylisyanoakrylaatilla
Toisessa puolessa haavasta on ihon pintakerros ompeleita (2 kerrosta), kuten hoidon standardi on, kun taas haavan toisessa puolella on ylimääräinen kerros 2-oktyylisyanoakrylaattia (3 kerrosta).
|
Sisältää sulkemisen, jota on täydennetty 2-oktyylisyanoakrylaatilla (3 kerrosta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scar Assessment Potilastarkkailijan Scar Assessment Score (POSAS) -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden sokkoutetun arvioijan pisteet itsenäisesti käyttämällä POSAS-arviointia.
POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala).
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään.
Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10.
Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa.
|
3 kuukautta
|
|
Arven leveys mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trace-to-tape -menetelmä on objektiivinen mittaus lineaarisille postoperatiivisille arpeille.
Keskimääräinen arven leveys määritetään käyttämällä trace-to-tape -menetelmää.
Arven pinta-ala kerätään jäljittämällä arpi vesipohjaisella geelikynällä.
Geelijäännös nostetaan iholta kirkkaalla pakkausteipillä, kun se on vielä märkä ja siirretään paperiarkille.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos esimerkiksi toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä, se tallennetaan.
Myös muut hoidon komplikaatiot kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1860725
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .