Estetický výsledek vrstveného uzávěru vs. vrstveného uzávěru následovaný 2-oktylkyanoakrylátem
Estetický výsledek vrstveného uzávěru vs. vrstveného uzávěru, po kterém následuje 2-oktylkyanoakrylát: Randomizovaný hodnotitel – zaslepený test srovnávací účinnosti rozdělených ran
Přehled studie
Detailní popis
Stehy jsou standardem péče při hojení kožních ran. Většina chirurgických rekonstrukcí po Mohsově mikrografické operaci a standardních chirurgických excizích vyžaduje dvě vrstvy stehů: hlubokou (subkutánní) vrstvu a povrchovou (kutikulární) vrstvu.
Alternativně byla místo vnější vrstvy stehů úspěšně použita kožní adheziva, jako je 2-oktylkyanoakrylát (komerčně dostupný jako "Dermabond"). Ukázalo se, že kosmetické výsledky s 2-oktylkyanoakrylátem jsou ekvivalentní sešitým ranám, možná s nižší mírou infekce. Rány opravené 2-oktylkyanoakrylátem však mohou mít vyšší rychlost dehiscence.
V poslední době chirurgové kromě rozpustných stehů používají 2-oktylkyanoakrylát. Předpokládá se, že to spojuje výhody 2-oktylkyanoakrylátu, včetně snadnější péče o rány a nižší míry infekce, s nižší mírou dehiscence stehů.
Předchozí studie Zhuang et al nezjistila žádný rozdíl v kosmetice rány mezi hlubokými stehy doplněnými 2-oktylkyanoakrylátem ve srovnání s vrstveným uzávěrem s rychle vstřebatelným střevním stehem 5-0, s výjimkou nižší pigmentace jizvy s 2-oktylkyanoakrylátem.1 Několik studií rovněž nezjistilo žádné významné rozdíly mezi 2-oktylkyanoakrylátem a stehy při hojení kožních ran.
Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie přímo porovnávající uzávěr (2 vrstvy) s uzávěrem doplněným 2-oktylkyanoakrylátem (3 vrstvy). Doufáme, že naše studie poskytne nový pohled na tento aspekt kožní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni pacienti plánovaní na kožní chirurgické zákroky s jedním z výzkumných pracovníků studie na dermatologické klinice UC Davis budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický zákrok na obličeji nebo krku s předpokládaným primárním uzávěrem.
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Nerozumí psané a ústní angličtině.
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Žádná z těchto speciálních populací nebude zahrnuta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vrstvené zavírání
Jedna polovina rány bude mít kožní vrstvu stehů (2 vrstvy), jak je standardní péče, zatímco druhá polovina rány bude mít další vrstvu 2-oktylkyanoakrylátu (3 vrstvy).
|
|
|
Experimentální: Vrstvený uzávěr s 2-oktylkyanoakrylátem
Jedna polovina rány bude mít kožní vrstvu stehů (2 vrstvy), jak je standardní péče, zatímco druhá polovina rány bude mít další vrstvu 2-oktylkyanoakrylátu (3 vrstvy).
|
Zahrnuje uzávěr doplněný 2-oktylkyanoakrylátem (3 vrstvy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizev měřené pomocí skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů nezávisle pomocí hodnocení POSAS.
Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch).
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“).
Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS.
Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.
Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.
|
3 měsíce
|
|
Šířka jizvy měřená metodou Trace-to-Tape
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda trace-to-tape je objektivním měřítkem pro lineární pooperační jizvy.
Průměrná šířka jizvy bude stanovena pomocí metody trace-to-tape.
Povrch jizvy bude shromážděn obkreslením jizvy gelovým perem na vodní bázi.
Zbytky gelu, které jsou stále vlhké, budou z pokožky odstraněny průhlednou balicí páskou a přeneseny na list papíru.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace nebo nežádoucí příhody z léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokud má například jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, měřeno pomocí metody Trace-to-Tape, bude zaznamenáno.
Zaznamenány budou i další komplikace z léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1860725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .