Resultado estético del cierre en capas frente al cierre en capas seguido de cianoacrilato de 2-octilo
Resultado estético del cierre en capas frente al cierre en capas seguido de cianoacrilato de 2-octilo: un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa de herida dividida con cegamiento de evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las suturas son el estándar de atención en la reparación de heridas cutáneas. La mayoría de las reconstrucciones quirúrgicas después de una cirugía micrográfica de Mohs y las escisiones quirúrgicas estándar requieren dos capas de suturas: una capa profunda (subcutánea) y una capa superficial (cuticular).
Alternativamente, los adhesivos para la piel, como el cianoacrilato de 2-octilo (disponible comercialmente como "Dermabond"), se han utilizado con éxito en lugar de la capa exterior de suturas. Se ha demostrado que los resultados cosméticos con cianoacrilato de 2-octilo son equivalentes a los de las heridas suturadas, quizás con una tasa de infección más baja. Sin embargo, las heridas reparadas con cianoacrilato de 2-octilo pueden tener una mayor tasa de dehiscencia.
Recientemente, los cirujanos han estado usando cianoacrilato de 2-octilo, además de suturas solubles. Se cree que esto combina las ventajas del cianoacrilato de 2-octilo, que incluyen un cuidado más fácil de la herida y una menor tasa de infección, con la menor tasa de dehiscencia de las suturas.
Un estudio previo realizado por Zhuang et al no encontró diferencias en la apariencia de la herida entre suturas profundas complementadas con cianoacrilato de 2-octilo en comparación con el cierre en capas con sutura de tripa de absorción rápida 5-0, con la excepción de la pigmentación de la cicatriz inferior con cianoacrilato de 2-octilo.1 Asimismo, varios estudios no encontraron diferencias significativas entre el cianoacrilato de 2-octilo frente a las suturas en la reparación de heridas cutáneas.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio que compare directamente el cierre (2 capas) versus el cierre complementado con cianoacrilato de 2-octilo (3 capas). Esperamos que nuestro estudio proporcione nuevos conocimientos sobre este aspecto de la cirugía cutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes programados para procedimientos quirúrgicos cutáneos con uno de los investigadores del estudio en la Clínica de Dermatología de UC Davis.
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo en cara o cuello con cierre primario previsto.
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
No se incluirá ninguna de estas poblaciones especiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cierre en capas
La mitad de la herida tendrá una capa cutánea de suturas (2 capas), como es el tratamiento estándar, mientras que la otra mitad de la herida tendrá una capa adicional de cianoacrilato de 2-octilo (3 capas).
|
|
|
Experimental: Cierre en capas con cianoacrilato de 2-octilo
La mitad de la herida tendrá una capa cutánea de suturas (2 capas), como es el tratamiento estándar, mientras que la otra mitad de la herida tendrá una capa adicional de cianoacrilato de 2-octilo (3 capas).
|
Implica cierre complementado con cianoacrilato de 2-octilo (3 capas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cicatrices según lo medido por el puntaje de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS.
La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie).
Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
|
3 meses
|
|
Ancho de la cicatriz medido con el método Trace-to-Tape
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El método trace-to-tape es una medida objetiva para las cicatrices postoperatorias lineales.
El ancho medio de la cicatriz se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta.
El área de la superficie de la cicatriz se recogerá trazando la cicatriz con un bolígrafo de gel a base de agua.
Mientras aún está húmedo, el residuo de gel se levantará de la piel con cinta adhesiva transparente y se transferirá a una hoja de papel.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones o eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Por ejemplo, si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, medido con el método Trace-to-Tape, se registrará.
También se registrarán otras complicaciones del tratamiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1860725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .