- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449457
Resultado estético do fechamento em camadas vs. fechamento em camadas seguido por 2-octil cianoacrilato
Resultado estético do fechamento em camadas vs. fechamento em camadas seguido por 2-octil cianoacrilato: um estudo de eficácia comparativa de divisão cega de avaliação randomizada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As suturas são o padrão de cuidado na reparação de feridas cutâneas. A maioria das reconstruções cirúrgicas após uma cirurgia micrográfica de Mohs e excisões cirúrgicas padrão requerem duas camadas de suturas: uma camada profunda (subcutânea) e uma camada superficial (cuticular).
Alternativamente, adesivos de pele, como 2-octil cianoacrilato (disponível comercialmente como "Dermabond"), têm sido usados com sucesso no lugar da camada externa de suturas. Os resultados cosméticos com 2-octil cianoacrilato demonstraram ser equivalentes a feridas suturadas, talvez com menor taxa de infecção. No entanto, feridas reparadas com 2-octil cianoacrilato podem apresentar maior taxa de deiscência.
Recentemente, os cirurgiões têm utilizado o 2-octil cianoacrilato, além dos fios de sutura dissolúveis. Acredita-se que isso combine as vantagens do 2-octil cianoacrilato, incluindo tratamento mais fácil de feridas e menor taxa de infecção, com menor taxa de deiscência de suturas.
Um estudo anterior de Zhuang et al não encontrou diferença na estética da ferida entre suturas profundas suplementadas por 2-octil cianoacrilato em comparação com fechamento em camadas com sutura intestinal de absorção rápida 5-0, com exceção da pigmentação da cicatriz inferior com 2-octil cianoacrilato.1 Vários estudos também não encontraram diferenças significativas entre 2-octil cianoacrilato versus suturas na reparação de feridas cutâneas.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado comparando diretamente o fechamento (2 camadas) versus o fechamento suplementado por 2-octil cianoacrilato (3 camadas). Esperamos que nosso estudo forneça uma nova visão sobre esse aspecto da cirurgia cutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cutâneos com um dos investigadores do estudo na Clínica de Dermatologia da UC Davis serão selecionados para elegibilidade.
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo na face ou pescoço com previsão de fechamento primário.
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Incapaz de compreender inglês escrito e oral.
- Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm
Nenhuma dessas populações especiais será incluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Fecho em Camadas
Metade da ferida terá uma camada cutânea de suturas (2 camadas), como é o tratamento padrão, enquanto a outra metade da ferida terá uma camada adicional de 2-octil cianoacrilato (3 camadas).
|
|
Experimental: Fechamento em camadas com 2-octil cianoacrilato
Metade da ferida terá uma camada cutânea de suturas (2 camadas), como é o tratamento padrão, enquanto a outra metade da ferida terá uma camada adicional de 2-octil cianoacrilato (3 camadas).
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Envolve fechamento complementado por 2-octil cianoacrilato (3 camadas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da cicatriz medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS.
A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
|
3 meses
|
Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
|
O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares.
A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape.
A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água.
Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
|
Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado.
Outras complicações do tratamento também serão registradas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1860725
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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