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Resultado estético do fechamento em camadas vs. fechamento em camadas seguido por 2-octil cianoacrilato

12 de junho de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Resultado estético do fechamento em camadas vs. fechamento em camadas seguido por 2-octil cianoacrilato: um estudo de eficácia comparativa de divisão cega de avaliação randomizada

Após cirurgias de pele na cabeça e pescoço, vários cirurgiões usam um tipo de cola cirúrgica (como Dermabond) como camada final na parte superior da ferida. Acredita-se que essa cola sele a ferida. Até este ponto, há dados limitados sobre as vantagens ou desvantagens exatas do uso dessa cola. Queremos determinar se há diferença no resultado cosmético da cicatriz quando a cola é aplicada em comparação com quando a cola não é aplicada. Além disso, queremos determinar se os pacientes preferem cuidar de uma ferida com ou sem cola.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As suturas são o padrão de cuidado na reparação de feridas cutâneas. A maioria das reconstruções cirúrgicas após uma cirurgia micrográfica de Mohs e excisões cirúrgicas padrão requerem duas camadas de suturas: uma camada profunda (subcutânea) e uma camada superficial (cuticular).

Alternativamente, adesivos de pele, como 2-octil cianoacrilato (disponível comercialmente como "Dermabond"), têm sido usados ​​com sucesso no lugar da camada externa de suturas. Os resultados cosméticos com 2-octil cianoacrilato demonstraram ser equivalentes a feridas suturadas, talvez com menor taxa de infecção. No entanto, feridas reparadas com 2-octil cianoacrilato podem apresentar maior taxa de deiscência.

Recentemente, os cirurgiões têm utilizado o 2-octil cianoacrilato, além dos fios de sutura dissolúveis. Acredita-se que isso combine as vantagens do 2-octil cianoacrilato, incluindo tratamento mais fácil de feridas e menor taxa de infecção, com menor taxa de deiscência de suturas.

Um estudo anterior de Zhuang et al não encontrou diferença na estética da ferida entre suturas profundas suplementadas por 2-octil cianoacrilato em comparação com fechamento em camadas com sutura intestinal de absorção rápida 5-0, com exceção da pigmentação da cicatriz inferior com 2-octil cianoacrilato.1 Vários estudos também não encontraram diferenças significativas entre 2-octil cianoacrilato versus suturas na reparação de feridas cutâneas.

Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado comparando diretamente o fechamento (2 camadas) versus o fechamento suplementado por 2-octil cianoacrilato (3 camadas). Esperamos que nosso estudo forneça uma nova visão sobre esse aspecto da cirurgia cutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Todos os pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cutâneos com um dos investigadores do estudo na Clínica de Dermatologia da UC Davis serão selecionados para elegibilidade.

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo na face ou pescoço com previsão de fechamento primário.
  • Disposto a retornar para visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Encarceramento
  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Incapaz de compreender inglês escrito e oral.
  • Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm

Nenhuma dessas populações especiais será incluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fecho em Camadas
Metade da ferida terá uma camada cutânea de suturas (2 camadas), como é o tratamento padrão, enquanto a outra metade da ferida terá uma camada adicional de 2-octil cianoacrilato (3 camadas).
Experimental: Fechamento em camadas com 2-octil cianoacrilato
Metade da ferida terá uma camada cutânea de suturas (2 camadas), como é o tratamento padrão, enquanto a outra metade da ferida terá uma camada adicional de 2-octil cianoacrilato (3 camadas).
Envolve fechamento complementado por 2-octil cianoacrilato (3 camadas)
Outros nomes:
  • Dermabond

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatriz medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS. A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície). Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável"). A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS. Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10. Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
3 meses
Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares. A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape. A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água. Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado. Outras complicações do tratamento também serão registradas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1860725

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2-octil cianoacrilato

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