Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk resultat af lagdelt lukning vs. lagdelt lukning efterfulgt af 2-oktylcyanoacrylat

12. juni 2024 opdateret af: University of California, Davis

Æstetisk resultat af lagdelt lukning vs. lagdelt lukning efterfulgt af 2-oktylcyanoacrylat: Et randomiseret evaluator-blindende split-sår sammenlignende effektivitetsforsøg

Efter hudoperationer på hoved og hals bruger flere kirurger en type kirurgisk lim (såsom Dermabond) som et sidste lag på toppen af ​​såret. Denne lim menes at forsegle såret. Indtil dette tidspunkt er der begrænset data om de nøjagtige fordele eller ulemper ved at bruge denne lim. Vi ønsker at afgøre, om der er forskel på det kosmetiske resultat af arret, når limen påføres, sammenlignet med når limen ikke påføres. Derudover ønsker vi at afgøre, om patienter foretrækker at pleje et sår med eller uden limen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suturer er standarden for pleje ved reparation af kutane sår. Størstedelen af ​​kirurgiske rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation og standard kirurgiske udskæringer kræver to lag suturer: et dybt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag.

Alternativt er hudklæbemidler, såsom 2-octylcyanoacrylat (kommercielt tilgængelig som "Dermabond"), blevet brugt med succes i stedet for det ydre lag af suturer. Kosmetiske resultater med 2-octylcyanoacrylat har vist sig at være ækvivalente med suturerede sår, måske med en lavere infektionsrate. Sår repareret med 2-octylcyanoacrylat kan dog have en højere dehicensrate.

For nylig har kirurger brugt 2-octylcyanoacrylat ud over opløselige suturer. Dette menes at kombinere fordelene ved 2-octylcyanoacrylat, herunder lettere sårpleje og lavere infektionsrate, med den lavere dehiscensrate af suturer.

En tidligere undersøgelse af Zhuang et al fandt ingen forskel i sårkosmese mellem dybe suturer suppleret med 2-octylcyanoacrylat sammenlignet med lagdelt lukning med 5-0 hurtigabsorberende tarmsutur, med undtagelse af ringere arpigmentering med 2-octylcyanoacrylat.1 Adskillige undersøgelser fandt ligeledes ingen signifikante forskelle mellem 2-octylcyanoacrylat versus suturer ved reparation af kutane sår.

Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse, der direkte sammenligner lukning (2 lag) versus lukning suppleret med 2-octylcyanoacrylat (3 lag). Vi håber, at vores undersøgelse vil give ny indsigt i dette aspekt af kutan kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til kutane kirurgiske procedurer med en af ​​undersøgelsens efterforskere på UC Davis Dermatology Clinic, vil blive screenet for egnethed.

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb i ansigtet eller på halsen med forudsagt primær lukning.
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk.
  • Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm

Ingen af ​​disse særlige populationer vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lagdelt lukning
Den ene halvdel af såret vil have et kutant lag af suturer (2 lag), som er standardpleje, mens den anden halvdel af såret vil have et ekstra lag af 2-octylcyanoacrylat (3 lag).
Eksperimentel: Lagdelt lukning med 2-oktylcyanoacrylat
Den ene halvdel af såret vil have et kutant lag af suturer (2 lag), som er standardpleje, mens den anden halvdel af såret vil have et ekstra lag af 2-octylcyanoacrylat (3 lag).
Indebærer lukning suppleret med 2-octylcyanoacrylat (3 lag)
Andre navne:
  • Dermabond

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen. Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar"). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
3 måneder
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar. Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden. Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen. Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, ​​målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret. Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1860725

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner