- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449457
Æstetisk resultat af lagdelt lukning vs. lagdelt lukning efterfulgt af 2-oktylcyanoacrylat
Æstetisk resultat af lagdelt lukning vs. lagdelt lukning efterfulgt af 2-oktylcyanoacrylat: Et randomiseret evaluator-blindende split-sår sammenlignende effektivitetsforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Suturer er standarden for pleje ved reparation af kutane sår. Størstedelen af kirurgiske rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation og standard kirurgiske udskæringer kræver to lag suturer: et dybt (subkutant) lag og et overfladisk (kutikulært) lag.
Alternativt er hudklæbemidler, såsom 2-octylcyanoacrylat (kommercielt tilgængelig som "Dermabond"), blevet brugt med succes i stedet for det ydre lag af suturer. Kosmetiske resultater med 2-octylcyanoacrylat har vist sig at være ækvivalente med suturerede sår, måske med en lavere infektionsrate. Sår repareret med 2-octylcyanoacrylat kan dog have en højere dehicensrate.
For nylig har kirurger brugt 2-octylcyanoacrylat ud over opløselige suturer. Dette menes at kombinere fordelene ved 2-octylcyanoacrylat, herunder lettere sårpleje og lavere infektionsrate, med den lavere dehiscensrate af suturer.
En tidligere undersøgelse af Zhuang et al fandt ingen forskel i sårkosmese mellem dybe suturer suppleret med 2-octylcyanoacrylat sammenlignet med lagdelt lukning med 5-0 hurtigabsorberende tarmsutur, med undtagelse af ringere arpigmentering med 2-octylcyanoacrylat.1 Adskillige undersøgelser fandt ligeledes ingen signifikante forskelle mellem 2-octylcyanoacrylat versus suturer ved reparation af kutane sår.
Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse, der direkte sammenligner lukning (2 lag) versus lukning suppleret med 2-octylcyanoacrylat (3 lag). Vi håber, at vores undersøgelse vil give ny indsigt i dette aspekt af kutan kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle patienter, der er planlagt til kutane kirurgiske procedurer med en af undersøgelsens efterforskere på UC Davis Dermatology Clinic, vil blive screenet for egnethed.
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb i ansigtet eller på halsen med forudsagt primær lukning.
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk.
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
Ingen af disse særlige populationer vil blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Lagdelt lukning
Den ene halvdel af såret vil have et kutant lag af suturer (2 lag), som er standardpleje, mens den anden halvdel af såret vil have et ekstra lag af 2-octylcyanoacrylat (3 lag).
|
|
|
Eksperimentel: Lagdelt lukning med 2-oktylcyanoacrylat
Den ene halvdel af såret vil have et kutant lag af suturer (2 lag), som er standardpleje, mens den anden halvdel af såret vil have et ekstra lag af 2-octylcyanoacrylat (3 lag).
|
Indebærer lukning suppleret med 2-octylcyanoacrylat (3 lag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal).
Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar").
Summen af de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen.
Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
|
3 måneder
|
|
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar.
Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden.
Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen.
Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret.
Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1860725
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .